成人の統合失調症（CIAS）に伴う認知障害に対するエルトプラジンの効果
統合失調症の成人におけるエルトプラジン（抗精神病薬の補助）とプラセボの効果を比較する無作為化二重盲検並行試験、統合失調症に関連する認知障害の 1 つまたは複数の側面の改善
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、人口の有病率が約 1% である、一般的で高度に身体障害を引き起こす精神障害です。 統合失調症の症状は、次の 3 つの主要な領域に分類されます。1) 妄想、幻覚、行動の混乱などの「陽性」症状。 2) 社会的引きこもり、やる気の欠如、感情表現の減少などの「負の症状」。 3) 認知機能障害。 認知障害は、統合失調症のほとんどの患者に見られます。
エルトプラジンは 5-HT1A 受容体と 5-HT1B 受容体の両方にアゴニスト効果があり、これはこの薬が前頭前野の認知能力を正常化し、攻撃性と衝動性を軽減し、統合失調症の認知機能を改善するのに役立つ可能性があることを示唆しています。
この研究では、統合失調症の DSM IV/DSM IV TR 診断を受けた成人を対象に、エルトプラジン (抗精神病薬の補助療法として) とプラセボの効果を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veteran's Administration of Greater Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
統合失調症の DSM-IV-TR を満たす 18 歳から 65 歳の男女。
-妊娠検査に基づいて登録時に妊娠の検査が陰性である必要があり、研究中に避妊を使用することに同意します。
次のいずれかの MCCB テストの最大カットオフ (括弧内) 未満のパフォーマンス: i) 文字数スパン (20); ii) HVLT 合計 (31);および iii) CPT d-prime (3.47) BPRS 幻覚行動または異常な思考 コンテンツ項目のスコア ≤ 5
BPRS 概念的混乱項目スコア ≤ 4
Simpson-Angus Scale 合計スコア ≤ 6
CDRS合計スコア≦10
テスターによる評価に従って、ベースライン MCCB を有効に完了することができる
WTAR生スコア≧6
次の第 2 世代の抗精神病薬のいずれかで治療される: 過去 2 か月間、リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、アセナピン、イロペリドンまたはパリペリドン、最後の 1 か月間で用量の変更がない、または注射可能なデポ型抗精神病薬 (フルフェナジン、デカン酸ハロペリドール、リスパダール)コンスタまたはパリペリドン サステナ) 過去 3 か月間変化なし
検査結果は、臨床的に重大な異常を示してはなりません。
-臨床的に重要ではないスクリーニングで実行されるQTc測定を伴うECGが必要です。
陰性の薬物スクリーニングが必要です。
除外基準:
-次の抗精神病薬のいずれかによる現在の治療：クロザピン、アリピプラゾール、ルラシドンまたはジプラシドン。
-ベンズトロピンで1日2 mg、トリヘキシフェニジルで1日5 mg、ジフェンヒドラミンで1日50 mgを超える用量の抗コリン薬による現在の治療。
-10 mgを超える用量のベンゾジアゼピンによる現在の治療（または別の薬の同等物）。
-過去1か月以内にアルコールまたは薬物乱用のDSM-IV診断を受けた患者、または過去6か月以内にアルコールまたは薬物依存のDSM-IV診断を受けた患者。
-訪問1から1年以内に重大な自殺未遂があり、訪問1でC-SSRSに関する質問3、4、または5に「はい」と答えた、または調査官の意見で現在自殺の危険にさらされています。
重大な頭部外傷/外傷のある患者。 -臨床的に重要な神経学的、代謝的、肝臓的、血液学的、肺、心血管、胃腸、および/または泌尿器の障害を持つ患者。 臨床的に安定しており、ベースラインの空腹時血糖値が 200 以下のインスリン依存性糖尿病患者が含まれる場合があります。
PE、ECG、またはラボ評価における臨床的に重大な異常。 臨床的に重大な腎疾患 (例: GFR <60の慢性腎不全、投薬を必要とする炎症性疾患、急性腎不全)。
妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではないか、適切な避妊法を使用している。
授乳中の女性 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と一致する TSH レベルを持っています。 以前に甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と診断され、少なくとも過去 3 か月間安定した用量の甲状腺サプリメントで治療され、臨床的および化学的に甲状腺機能が正常である患者は、研究への参加が許可されます。
-治験責任医師の判断で、治験薬によって悪化または悪化する可能性のある重大な以前または現在の病状がある。
-交感神経系の活動を著しく増加させる病状がある。毎日薬を服用している患者（例えば、アルブテロール、吸入エアロゾル、プソイドエフェドリン）、交感神経刺激活性がある 登録することができます。
ベースライン前の 2 週間 (14 日間) に MAOI を使用しました。 -SSRI、5HT1Aアゴニスト、またはその他のセロトニンを介した治療を何らかの理由でベースラインの4週間前に使用した.
-治療にもかかわらず、現在の高血圧があります。 -過去60日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトプラジン
エルトプラジン ピル 2.5mg 入札、エルトプラジン ピル 5mg 入札、エルトプラジン 7.5mg 入札
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エルトプラジン、経口投与、8 週間の比較
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ ピル 2.5mg 入札、プラセボ ピル 5mg 入札、プラセボ 7.5mg 入札
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エルトプラジンと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと
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MCCBバッテリーを使用して測定された経時的な認知効果の評価
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ベースライン時および 4 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的性能試験 - AX バージョン (CPT-AX)
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと
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継続的パフォーマンス テスト (AX バージョン) を使用して測定された経時的な認知効果の評価
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ベースライン時および 4 週間ごと
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Nバック
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと
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N-Back Working Memory Test を使用して測定された経時的な認知効果の評価
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ベースライン時および 4 週間ごと
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：ベースライン時および 2 週間ごと
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ベースライン時および 2 週間ごと
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カルガリーうつ病スケール (CDS)
時間枠：ベースライン時および 2 週間ごと
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ベースライン時および 2 週間ごと
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陰性症状評価尺度（SANS）
時間枠：ベースライン時および 2 週間ごと
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ベースライン時および 2 週間ごと
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Simpson-Angus 錐体外路症状評価尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン時および 2 週間ごと
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ベースライン時および 2 週間ごと
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異常不随意運動尺度 (AIMS)
時間枠：ベースライン時および 2 週間ごと
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ベースライン時および 2 週間ごと
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バーンズ アカシジア スケール (BAS)
時間枠：ベースライン時および 2 週間ごと
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ベースライン時および 2 週間ごと
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースライン時および試験終了時。 CDRS の自殺率が 2 または 3 に変化した場合は 2 週間ごと
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ベースライン時および試験終了時。 CDRS の自殺率が 2 または 3 に変化した場合は 2 週間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John G Csernansky, MD、NortWestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。