依托拉嗪对成人精神分裂症 (CIAS) 相关认知障碍的影响
随机、双盲、平行试验，比较艾托拉嗪（抗精神病药的辅助药物）与安慰剂对成年精神分裂症患者改善与精神分裂症相关的认知障碍的一个或多个维度的影响
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种常见且高度致残的精神疾病，人群患病率约为 1%。 精神分裂症的表现分为三个主要领域： 1）“阳性”症状，如妄想、幻觉和行为紊乱； 2) “消极症状”，包括社交退缩、缺乏动力和情感表达减少； 3）认知功能障碍。 大多数精神分裂症患者都存在认知缺陷。
Eltoprazine 对 5-HT1A 和 5-HT1B 受体都有激动作用，这表明该药物可能有助于使前额叶认知能力正常化、减少攻击性和冲动性以及改善精神分裂症的认知功能。
本研究将比较依托拉嗪（作为抗精神病药的辅助治疗）与安慰剂对 DSM IV/DSM IV TR 诊断为精神分裂症的成人的影响，可能改善与精神分裂症相关的认知障碍的一个或多个方面。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- Veteran's Administration of Greater Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合精神分裂症 DSM-IV-TR 的 18-65 岁男性和女性。
必须在入学时根据妊娠试验进行妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用节育措施。
性能低于以下 MCCB 测试之一的最大截止值（括号中）：i) 字母数字跨度 (20)； ii) HVLT 总数 (31)； iii) CPT d-prime (3.47) BPRS 幻觉行为或异常思维内容项目分数≤ 5
BPRS 概念混乱项目得分≤ 4
辛普森-安格斯量表总分≤6
CDRS总分≤10
能够根据测试人员的评估有效地完成基线 MCCB
WTAR 原始分数 ≥ 6
接受以下第二代抗精神病药之一治疗：利培酮、奥氮平、喹硫平、阿塞那平、伊潘立酮或帕利哌酮，在过去两个月内使用，上个月剂量没有变化，或注射长效抗精神病药（氟奋乃静、氟哌啶醇癸酸酯、利培酮Consta 或 paliperidone sustenna）在过去 3 个月内没有变化
实验室结果必须显示无临床显着异常。
必须在筛选时进行无临床意义的 QTc 心电图测量。
药物筛查必须呈阴性。
排除标准：
目前正在接受以下抗精神病药物之一的治疗：氯氮平、阿立哌唑、鲁拉西酮或齐拉西酮。
目前使用任何抗胆碱能药物治疗，苯托品每天超过 2 毫克，苯海索每天超过 5 毫克，苯海拉明每天超过 50 毫克。
目前使用苯二氮卓类药物治疗的剂量超过 10 毫克地西泮（或等效的另一种药物）。
在过去一个月内被 DSM-IV 诊断为酒精或物质滥用或在过去 6 个月内被 DSM-IV 诊断为酒精或物质依赖的患者。
在访问 1 后的一年内有明显的自杀企图，在访问 1 时对 C-SSRS 的问题 3、4 或 5 回答是，或者研究者认为目前有自杀风险。
有严重头部外伤/外伤史的患者。 患有具有临床意义的神经、代谢、肝脏、血液、肺、心血管、胃肠道和/或泌尿系统疾病的患者。 可包括临床稳定且基线空腹血糖为 200 或更低的胰岛素依赖型糖尿病患者。
PE、ECG 或实验室评估中有临床意义的异常。 有临床意义的肾脏疾病（例如 GFR <60 的慢性肾功能不全、需要药物治疗的炎症性疾病、急性肾功能衰竭）。
未进行手术绝育或使用适当节育方法的孕妇或有生育能力的女性。
哺乳期妇女的 TSH 水平与甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退一致。 先前被诊断患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症、在过去至少 3 个月内接受过稳定剂量的甲状腺补充剂治疗并且临床和化学甲状腺功能正常的患者将被允许参加该研究。
有重大的先前或当前的医疗状况，根据研究者的判断，研究药物可能会加剧或损害这些状况。
有任何会显着增加交感神经系统活动的医疗状况。可以招募每天服用具有拟交感神经活动药物（例如，沙丁胺醇、吸入气雾剂、伪麻黄碱）的患者。
在基线之前的 2 周（14 天）内使用过 MAOI。 在基线之前的 4 周内，出于任何原因使用过任何 SSRI、5HT1A 激动剂或其他血清素介导的治疗。
尽管接受治疗，目前仍患有高血压。 在过去 60 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托拉嗪
艾托拉嗪丸 2.5 毫克 bid，艾托拉嗪丸 5 毫克 bid，艾托拉嗪 7.5 毫克 bid
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口服依托拉嗪 8 周的比较
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂丸 2.5mg bid，安慰剂丸 5mg bid，安慰剂 7.5mg bid
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安慰剂匹配依托拉嗪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB)
大体时间：在基线和每 4 周
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评估随时间推移使用 MCCB 电池测量的认知效果
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在基线和每 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续性能测试-AX版(CPT-AX)
大体时间：在基线和每 4 周
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使用连续性能测试（AX 版本）测量随时间推移的认知效果评估
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在基线和每 4 周
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N-Back
大体时间：在基线和每 4 周
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使用 N-Back 工作记忆测试评估随时间推移的认知效果
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在基线和每 4 周
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简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：在基线和每 2 周
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在基线和每 2 周
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卡尔加里抑郁量表 (CDS)
大体时间：在基线和每 2 周
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在基线和每 2 周
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阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间：在基线和每 2 周
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在基线和每 2 周
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辛普森-安格斯锥体外系症状评定量表 (SAS)
大体时间：在基线和每 2 周
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在基线和每 2 周
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异常不自主运动量表 (AIMS)
大体时间：在基线和每 2 周
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在基线和每 2 周
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巴恩斯静坐不能量表 (BAS)
大体时间：在基线和每 2 周
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在基线和每 2 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：在基线和研究结束时；如果 CDRS 自杀率评分变为 2 或 3，则每两周一次
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在基线和研究结束时；如果 CDRS 自杀率评分变为 2 或 3，则每两周一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John G Csernansky, MD、NortWestern University Feinberg School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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