Efectos de la eltoprazina sobre el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS) en adultos

Criterios de inclusión:

Hombres y Mujeres, de 18 a 65 años de edad, que cumplan con el DSM-IV-TR para la esquizofrenia.

Debe tener un resultado negativo para el embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo y acepta usar un método anticonceptivo durante el estudio.

Desempeño inferior al límite máximo (entre paréntesis) para UNA de las siguientes pruebas de MCCB: i) Intervalo de letras y números (20); ii) HVLT total (31); y iii) CPT d-prime (3.47) BPRS Comportamiento alucinatorio o puntajes de elementos de contenido de pensamiento inusual ≤ 5

Puntuación del ítem de desorganización conceptual de la BPRS ≤ 4

Puntuación total de la escala Simpson-Angus ≤ 6

Puntaje total de CDRS ≤ 10

Capaz de completar el MCCB de referencia de manera válida según lo evaluado por el probador

Puntuación bruta WTAR ≥ 6

Estar en tratamiento con uno de los siguientes antipsicóticos de segunda generación: risperidona, olanzapina, quetiapina, asenapina, iloperidona o paliperidona durante los dos meses anteriores, sin modificar la dosis en el último mes, o con antipsicóticos inyectables de depósito (flufenazina, decanoato de haloperidol, risperdal Consta o paliperidona sustenna) sin cambios en los últimos 3 meses

Los resultados de laboratorio no deben mostrar anomalías clínicamente significativas.

Debe tener un ECG con medición de QTc realizado en la selección que no sea clínicamente significativo.

Debe tener una prueba de drogas negativa.

Criterio de exclusión:

Tratamiento actual con uno de los siguientes antipsicóticos: clozapina, aripiprazol, lurasidona o ziprasidona.

Tratamiento actual con cualquier fármaco anticolinérgico en dosis superiores a 2 mg diarios de benztropina, 5 mg diarios de trihexifenidilo y 50 mg diarios de difenhidramina.

Tratamiento actual con benzodiazepinas en dosis superiores a 10 mg de diazepam (o el equivalente de otro fármaco).

Pacientes con un diagnóstico DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias en el último mes o un diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.

Tiene un intento de suicidio significativo dentro de un año de la Visita 1, respondió afirmativamente a la pregunta 3, 4 o 5 en el C-SSRS en la Visita 1, o está actualmente en riesgo de suicidio en opinión del Investigador.

Pacientes con antecedentes de lesión/traumatismo craneoencefálico significativo. Pacientes con un trastorno neurológico, metabólico, hepático, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal y/o urológico clínicamente significativo. Se pueden incluir diabéticos insulinodependientes que estén clínicamente estables y cuya glucosa en ayunas inicial sea de 200 o menos.

Anomalías clínicamente significativas en PE, ECG o evaluaciones de laboratorio. Enfermedad renal clínicamente significativa (p. insuficiencia renal crónica con TFG < 60, enfermedad inflamatoria que requiera medicación, insuficiencia renal aguda).

Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil, que no estén esterilizadas quirúrgicamente o que utilicen métodos anticonceptivos apropiados.

Mujeres que están amamantando Tienen un nivel de TSH compatible con hipertiroidismo o hipotiroidismo. Los pacientes previamente diagnosticados con hipertiroidismo o hipotiroidismo, que hayan sido tratados con una dosis estable de suplemento para la tiroides durante al menos los últimos 3 meses, y que sean clínica y químicamente eutiroideos podrán participar en el estudio.

Tener condiciones médicas significativas previas o actuales que, a juicio del investigador, podrían verse exacerbadas o comprometidas por el fármaco del estudio.

Tienen cualquier condición médica que aumentaría notablemente la actividad del sistema nervioso simpático. Se pueden inscribir pacientes que toman un medicamento a diario (por ejemplo, albuterol, aerosoles de inhalación, pseudoefedrina), que tiene actividad simpaticomimética.

Usó IMAO durante las 2 semanas (14 días) anteriores al inicio. Ha utilizado algún ISRS, un agonista 5HT1A u otro tratamiento mediado por serotonina por cualquier motivo durante las 4 semanas anteriores al inicio.

Tiene hipertensión actual a pesar del tratamiento. Haber recibido tratamiento en los últimos 60 días con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.