Влияние элтопразина на когнитивные нарушения, связанные с шизофренией (CIAS) у взрослых

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет, соответствующие DSM-IV-TR для шизофрении.

Должен дать отрицательный результат на беременность во время зачисления на основании теста на беременность и соглашается использовать противозачаточные средства во время исследования.

Производительность ниже максимального порога (в скобках) для ОДНОГО из следующих тестов MCCB: i) диапазон букв и цифр (20); ii) всего HVLT (31); и iii) CPT d-prime (3.47) баллы по пункту BPRS «Галлюцинаторное поведение или необычное содержание мыслей» ≤ 5

Балл по пункту «Концептуальная дезорганизация» BPRS ≤ 4

Общий балл по шкале Симпсона-Ангуса ≤ 6

Общий балл CDRS ≤ 10

Способность правильно выполнить базовый MCCB по оценке тестировщика

Исходный балл WTAR ≥ 6

Лечение одним из следующих нейролептиков второго поколения: рисперидон, оланзапин, кветиапин, азенапин, илоперидон или палиперидон в течение предыдущих двух месяцев, без изменения дозы в течение последнего месяца, или инъекционными нейролептиками депо (флуфеназин, галоперидола деканоат, риспердал). Конста или палиперидон сустенна) без изменений за последние 3 месяца

Лабораторные результаты не должны показывать клинически значимых отклонений.

При скрининге должна быть проведена ЭКГ с измерением интервала QTc, которая не является клинически значимой.

Должен быть отрицательный тест на наркотики.

Критерий исключения:

Текущее лечение одним из следующих нейролептиков: клозапин, арипипразол, луразидон или зипразидон.

Текущее лечение любым антихолинергическим препаратом в дозах выше 2 мг в день для бензтропина, 5 мг в день для тригексифенидила и 50 мг в день для дифенгидрамина.

Текущее лечение бензодиазепинами в дозах выше 10 мг диазепама (или эквивалента другого препарата).

Пациенты с диагнозом злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами по DSM-IV в течение последнего месяца или диагнозом алкогольной или наркотической зависимости по DSM-IV в течение последних 6 месяцев.

Имели серьезную попытку самоубийства в течение одного года после посещения 1, ответили «да» на вопросы 3, 4 или 5 в C-SSRS при посещении 1 или, по мнению исследователя, в настоящее время находятся под угрозой самоубийства.

Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой/травмой. Пациенты с клинически значимыми неврологическими, метаболическими, печеночными, гематологическими, легочными, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными и/или урологическими нарушениями. Могут быть включены инсулинозависимые диабетики, которые клинически стабильны и у которых исходный уровень глюкозы натощак составляет 200 или менее.

Клинически значимые отклонения при ФЭ, ЭКГ или лабораторных исследованиях. Клинически значимое заболевание почек (например, хроническая почечная недостаточность со СКФ <60, воспалительные заболевания, требующие медикаментозного лечения, острая почечная недостаточность).

Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые либо не являются хирургически стерильными, либо используют соответствующие методы контроля над рождаемостью.

Кормящие женщины имеют уровень ТТГ, соответствующий гипертиреозу или гипотиреозу. К участию в исследовании допускаются пациенты, у которых ранее был диагностирован гипертиреоз или гипотиреоз, которые получали стабильную дозу добавок щитовидной железы в течение как минимум последних 3 месяцев и которые клинически и химически находятся в эутиреоидном состоянии.

Иметь серьезные предшествующие или текущие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться или подвергаться риску из-за исследуемого препарата.

Имеют какое-либо заболевание, которое может заметно повысить активность симпатической нервной системы. Могут быть зачислены пациенты, которые ежедневно принимают лекарства (например, альбутерол, ингаляционные аэрозоли, псевдоэфедрин), обладающие симпатомиметической активностью.

Использовали ИМАО в течение 2 недель (14 дней) до исходного уровня. Использовали какой-либо СИОЗС, агонист 5HT1A или другое опосредованное серотонином лечение по любой причине в течение 4 недель до исходного уровня.

Текущая артериальная гипертензия, несмотря на лечение. Получали лечение в течение последних 60 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.