Wpływ eltoprazyny na zaburzenia funkcji poznawczych związane ze schizofrenią (CIAS) u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, którzy spełniają DSM-IV-TR dla schizofrenii.

Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji na podstawie testu ciążowego i zgadza się na stosowanie antykoncepcji podczas nauki.

Wydajność mniejsza niż maksymalna granica (w nawiasach) dla JEDNEGO z następujących testów MCCB: i) Rozpiętość liter i cyfr (20); ii) HVLT ogółem (31); oraz iii) CPT d-prime (3,47) BPRS Zachowanie halucynacyjne lub Niezwykłe treści myślowe Punktacja pozycji ≤ 5

Punktacja pozycji BPRS dotyczącej dezorganizacji pojęciowej ≤ 4

Łączny wynik w skali Simpsona-Angusa ≤ 6

Całkowity wynik CDRS ≤ 10

Zdolny do prawidłowego ukończenia podstawowego MCCB zgodnie z oceną testera

Wynik surowy WTAR ≥ 6

Być leczonym jednym z następujących leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji: rysperydonem, olanzapiną, kwetiapiną, asenapiną, iloperydonem lub paliperydonem przez poprzednie dwa miesiące, bez zmiany dawki w ciągu ostatniego miesiąca lub lekami przeciwpsychotycznymi w formie iniekcji depot (flufenazyna, dekanian haloperydolu, risperdal Consta lub paliperidon sustenna) bez zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Wyniki badań laboratoryjnych nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Musi mieć EKG z pomiarem QTc wykonanym podczas badania przesiewowego, które nie jest klinicznie istotne.

Musi mieć negatywny ekran narkotykowy.

Kryteria wyłączenia:

Obecne leczenie jednym z następujących leków przeciwpsychotycznych: klozapina, arypiprazol, lurazydon lub zyprazydon.

Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem antycholinergicznym w dawkach powyżej 2 mg na dobę dla benztropiny, 5 mg na dobę dla triheksyfenidylu i 50 mg na dobę dla difenhydraminy.

Bieżące leczenie benzodiazepinami w dawkach powyżej 10 mg diazepamu (lub odpowiednika innego leku).

Pacjenci z diagnozą DSM-IV nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego miesiąca lub diagnozą DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Mieć znaczącą próbę samobójczą w ciągu jednego roku od Wizyty 1, odpowiedzieć twierdząco na pytanie 3, 4 lub 5 w kwestionariuszu C-SSRS podczas Wizyty 1 lub obecnie w opinii Badacza istnieje ryzyko samobójstwa.

Pacjenci z hx znacznego urazu/urazu głowy. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, metabolicznymi, wątrobowymi, hematologicznymi, płucnymi, sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi i (lub) urologicznymi. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną, którzy są stabilni klinicznie i których wyjściowa glikemia na czczo wynosi 200 lub mniej, mogą zostać włączeni.

Klinicznie istotne nieprawidłowości w PE, EKG lub ocenach laboratoryjnych. Klinicznie istotna choroba nerek (np. przewlekła niewydolność nerek z GFR <60, choroba zapalna wymagająca leczenia, ostra niewydolność nerek).

Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które albo nie są sterylne chirurgicznie, albo stosują odpowiednie metody antykoncepcji.

Kobiety karmiące piersią mają poziom TSH odpowiadający nadczynności lub niedoczynności tarczycy. Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci z wcześniej rozpoznaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, którzy byli leczeni stabilną dawką suplementu tarczycy przez co najmniej ostatnie 3 miesiące i są klinicznie i chemicznie w stanie eutyreozy.

Mieć znaczące wcześniejsze lub obecne schorzenia, które w ocenie badacza mogą ulec zaostrzeniu lub zagrożeniu przez badany lek.

Mieć jakąkolwiek chorobę, która znacznie zwiększa aktywność współczulnego układu nerwowego. Pacjenci, którzy na co dzień przyjmują leki (np.

Stosowano IMAO w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed punktem wyjściowym. Stosował jakikolwiek SSRI, agonistę 5HT1A lub inne leczenie, w którym pośredniczy serotonina, z jakiegokolwiek powodu w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.

Mieć obecne nadciśnienie pomimo leczenia. Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 60 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.