Účinky eltoprazinu na kognitivní poruchy spojené se schizofrenií (CIAS) u dospělých

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, 18-65 let, kteří splňují DSM-IV-TR pro schizofrenii.

Musí mít negativní těhotenský test v době zápisu na základě těhotenského testu a souhlasí s používáním antikoncepce během studie.

Výkon menší než maximální mezní hodnota (v závorkách) pro JEDEN z následujících testů MCCB: i) Rozsah písmen (20); ii) HVLT celkem (31); a iii) CPT d-prime (3,47) BPRS Halucinační chování nebo neobvyklé myšlenky Obsah položky skóre ≤ 5

Skóre položky BPRS Conceptual Disorganization ≤ 4

Celkové skóre Simpson-Angusovy stupnice ≤ 6

Celkové skóre CDRS ≤ 10

Schopnost platně dokončit základní MCCB podle posouzení testerem

Hrubé skóre WTAR ≥ 6

Být léčen jedním z následujících antipsychotik druhé generace: risperidon, olanzapin, quetiapin, asenapin, iloperidon nebo paliperidon po předchozí dva měsíce, beze změny dávky v posledním měsíci, nebo injekčními depotními antipsychotiky (flufenazin, haloperidol dekanoát, risperdal Consta nebo paliperidon sustenna) beze změny za poslední 3 měsíce

Laboratorní výsledky nesmí vykazovat žádné klinicky významné abnormality.

Při screeningu musí být provedeno EKG s měřením QTc, které není klinicky významné.

Musí mít negativní drogový screening.

Kritéria vyloučení:

Současná léčba jedním z následujících antipsychotik: klozapin, aripiprazol, lurasidon nebo ziprasidon.

Současná léčba jakýmkoli anticholinergním lékem v dávkách nad 2 mg denně pro benztropin, 5 mg denně pro trihexyfenidyl a 50 mg denně pro difenhydramin.

Současná léčba benzodiazepiny v dávkách nad 10 mg diazepamu (nebo ekvivalentu jiného léku).

Pacienti s DSM-IV diagnózou zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního měsíce nebo DSM-IV diagnózou závislosti na alkoholu nebo látkách během posledních 6 měsíců.

Mít významný pokus o sebevraždu do jednoho roku od návštěvy 1, odpovědět ano na otázku 3, 4 nebo 5 o C-SSRS při návštěvě 1 nebo jim podle názoru vyšetřovatele v současnosti hrozí sebevražda.

Pacienti s hx významným poraněním/traumatem hlavy. Pacienti s klinicky významnou neurologickou, metabolickou, jaterní, hematologickou, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální a/nebo urologickou poruchou. Mohou být zahrnuti diabetici závislí na inzulínu, kteří jsou klinicky stabilní a jejichž výchozí hladina glukózy nalačno je 200 nebo méně.

Klinicky významné abnormality v PE, EKG nebo laboratorních hodnoceních. Klinicky významné onemocnění ledvin (např. chronická renální insuficience s GFR <60, zánětlivé onemocnění vyžadující medikaci, akutní renální selhání).

Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které buď nejsou chirurgicky sterilní, nebo používají vhodné metody antikoncepce.

Ženy, které kojí, mají hladinu TSH v souladu s hypertyreózou nebo hypotyreózou. Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována hypertyreóza nebo hypotyreóza, kteří byli léčeni stabilní dávkou doplňku štítné žlázy po dobu nejméně 3 měsíců a kteří jsou klinicky a chemicky eutyreoidní, se budou moci zúčastnit studie.

Mají významné předchozí nebo současné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly být zhoršeny nebo ohroženy studovaným lékem.

Mají jakýkoli zdravotní stav, který by výrazně zvýšil aktivitu sympatického nervového systému. Mohou být zařazeni pacienti, kteří denně užívají léky (např. albuterol, inhalační aerosoly, pseudoefedrin), které mají sympatomimetickou aktivitu.

Užíval IMAO během 2 týdnů (14 dnů) před výchozím stavem. Během 4 týdnů před výchozím stavem jste z jakéhokoli důvodu užívali jakýkoli SSRI, agonistu 5HT1A nebo jinou léčbu zprostředkovanou serotoninem.

I přes léčbu máte současnou hypertenzi. Byli léčeni během posledních 60 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.