Auswirkungen von Eltoprazin auf die kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die den DSM-IV-TR für Schizophrenie erfüllen.

Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden und stimmt zu, während der Studie Geburtenkontrolle zu verwenden.

Leistung kleiner als der maximale Cutoff (in Klammern) für EINEN der folgenden MCCB-Tests: i) Buchstaben-Zahlen-Spanne (20); ii) HVLT insgesamt (31); und iii) CPT d-prime (3.47) BPRS Hallucinatory Behavior or Unusual Thought Content Item Scores ≤ 5

BPRS Item Score Conceptual Disorganization ≤ 4

Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala ≤ 6

CDRS-Gesamtpunktzahl ≤ 10

In der Lage, den Baseline-MCCB gültig abzuschließen, wie vom Tester bewertet

WTAR-Rohwert ≥ 6

mit einem der folgenden Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden: Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Asenapin, Iloperidon oder Paliperidon in den vorangegangenen zwei Monaten, ohne Dosisänderung im letzten Monat, oder mit injizierbaren Depot-Antipsychotika (Fluphenazin, Haloperidoldecanoat, Risperdal). Consta oder Paliperidon sustenna) ohne Veränderung in den letzten 3 Monaten

Laborergebnisse dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen.

Beim Screening muss ein EKG mit QTc-Messung durchgeführt werden, das nicht klinisch signifikant ist.

Muss einen negativen Drogentest haben.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Behandlung mit einem der folgenden Antipsychotika: Clozapin, Aripiprazol, Lurasidon oder Ziprasidon.

Aktuelle Behandlung mit einem Anticholinergikum in Dosen über 2 mg täglich für Benztropin, 5 mg pro Tag für Trihexyphenidyl und 50 mg täglich für Diphenhydramin.

Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen in Dosen über 10 mg Diazepam (oder dem Äquivalent eines anderen Arzneimittels).

Patienten mit einer DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats oder einer DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.

Haben Sie innerhalb eines Jahres nach Besuch 1 einen signifikanten Suizidversuch, haben Sie Frage 3, 4 oder 5 auf dem C-SSRS bei Besuch 1 mit Ja beantwortet oder besteht derzeit nach Meinung des Ermittlers ein Suizidrisiko.

Patienten mit einer hx signifikanter Kopfverletzung/Trauma. Patienten mit einer klinisch signifikanten neurologischen, metabolischen, hepatischen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen und/oder urologischen Erkrankung. Insulinabhängige Diabetiker, die klinisch stabil sind und deren Ausgangs-Nüchternglukosewert 200 oder weniger beträgt, können eingeschlossen werden.

Klinisch signifikante Anomalien bei PE, EKG oder Laborbeurteilungen. Klinisch signifikante Nierenerkrankung (z. chronische Niereninsuffizienz mit GFR <60, medikamentöse entzündliche Erkrankung, akutes Nierenversagen).

Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder nicht chirurgisch steril sind oder geeignete Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Stillende Frauen haben einen TSH-Wert, der einer Hyperthyreose oder Hypothyreose entspricht. Patienten, bei denen zuvor eine Hyperthyreose oder Hypothyreose diagnostiziert wurde, die mindestens in den letzten 3 Monaten mit einer stabilen Dosis eines Schilddrüsenpräparats behandelt wurden und die klinisch und chemisch euthyreot sind, dürfen an der Studie teilnehmen.

Bedeutende frühere oder aktuelle Erkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes durch das Studienmedikament verschlimmert oder beeinträchtigt werden könnten.

Haben Sie einen medizinischen Zustand, der die Aktivität des sympathischen Nervensystems deutlich erhöhen würde.

Verwendete MAOIs während der 2 Wochen (14 Tage) vor Baseline. In den 4 Wochen vor Baseline aus irgendeinem Grund SSRI, einen 5HT1A-Agonisten oder eine andere Serotonin-vermittelte Behandlung angewendet haben.

Haben trotz Behandlung aktuellen Bluthochdruck. innerhalb der letzten 60 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.