Effekter av Eltoprazin på kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS) hos voksne

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner, 18-65 år, som oppfyller DSM-IV-TR for schizofreni.

Må teste negativ for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en graviditetstest og godtar å bruke prevensjon under studien.

Ytelse mindre enn maks cutoff (i parentes) for EN av følgende MCCB-tester: i) Bokstav-tallspenn (20); ii) HVLT totalt (31); og iii) CPT d-prime (3.47) BPRS hallusinatorisk atferd eller uvanlig tankeinnhold elementscore ≤ 5

BPRS Conceptual Disorganization element score ≤ 4

Simpson-Angus Scale totalscore ≤ 6

CDRS total poengsum ≤ 10

Kunne fullføre baseline MCCB gyldig som vurdert av tester

WTAR råscore ≥ 6

Behandles med ett av følgende andre generasjons antipsykotika: risperidon, olanzapin, quetiapin, asenapin, iloperidon eller paliperidon de siste to månedene, uten doseendring siste måned, eller med injiserbare depotantipsykotika (flufenazin, haloperidoldekanoat, risperdal Consta eller paliperidon sustenna) uten endring de siste 3 månedene

Laboratorieresultater må ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter.

Må ha utført EKG med QTc-måling ved Screening som ikke er klinisk signifikant.

Må ha en negativ narkotikaskjerm.

Ekskluderingskriterier:

Gjeldende behandling med ett av følgende antipsykotika: klozapin, aripiprazol, lurasidon eller ziprasidon.

Gjeldende behandling med ethvert antikolinergisk legemiddel i doser over 2 mg daglig for benztropin, 5 mg per dag for triheksyfenidyl og 50 mg daglig for difenhydramin.

Gjeldende behandling med benzodiazepiner i doser over 10 mg diazepam (eller tilsvarende et annet medikament).

Pasienter med en DSM-IV diagnose av alkohol eller rusmisbruk innen den siste måneden eller en DSM-IV diagnose av alkohol eller rusavhengighet innen de siste 6 månedene.

Ha et betydelig selvmordsforsøk innen ett år etter besøk 1, svarte ja på spørsmål 3, 4 eller 5 på C-SSRS ved besøk 1, eller er for øyeblikket i fare for selvmord etter etterforskerens oppfatning.

Pasienter med en hx av betydelig hodeskade/traume. Pasienter med en klinisk signifikant nevrologisk, metabolsk, hepatisk, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal og/eller urologisk lidelse. Insulinavhengige diabetikere som er klinisk stabile og hvis baseline fasteglukose er 200 eller mindre, kan inkluderes.

Klinisk signifikante abnormiteter i PE-, EKG- eller laboratorievurderinger. Klinisk signifikant nyresykdom (f.eks. kronisk nyresvikt med GFR <60, inflammatorisk sykdom som krever medisinering, akutt nyresvikt).

Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder, som enten ikke er kirurgisk sterile eller som bruker passende prevensjonsmetoder.

Kvinner som ammer har et TSH-nivå i samsvar med hypertyreose eller hypotyreose. Pasienter som tidligere er diagnostisert med hypertyreose eller hypotyreose, som har blitt behandlet med en stabil dose skjoldbruskkjerteltilskudd i minst de siste 3 månedene, og som er klinisk og kjemisk euthyroid vil få delta i studien.

Har betydelige tidligere eller nåværende medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kan bli forverret av eller kompromittert av studiemedikamentet.

Har en medisinsk tilstand som vil øke aktiviteten i det sympatiske nervesystemet markant. Pasienter som tar en medisin på daglig basis (for eksempel albuterol, inhalasjonsaerosoler, pseudoefedrin), som har sympatomimetisk aktivitet, kan registreres.

Brukte MAO-hemmere i løpet av de 2 ukene (14 dager) før baseline. Har brukt en hvilken som helst SSRI, en 5HT1A-agonist eller annen serotoninmediert behandling av en eller annen grunn i løpet av de 4 ukene før baseline.

Har nåværende hypertensjon til tross for behandling. Har mottatt behandling innen de siste 60 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.