Effets de l'eltoprazine sur les troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS) chez les adultes

Critère d'intégration:

Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, qui répondent au DSM-IV-TR pour la schizophrénie.

Doit être testé négatif pour la grossesse au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse et accepte d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude.

Performances inférieures au seuil maximum (entre parenthèses) pour UN des tests MCCB suivants : i) Portée lettre-chiffre (20) ; ii) total HVLT (31); et iii) CPT d-prime (3,47) BPRS Comportement hallucinatoire ou Pensée inhabituelle Contenu de l'item scores ≤ 5

Score de l'item Désorganisation conceptuelle BPRS ≤ 4

Score total sur l'échelle de Simpson-Angus ≤ 6

Score total CDRS ≤ 10

Capable de remplir la ligne de base MCCB valablement tel qu'évalué par le testeur

Note brute WTAR ≥ 6

Être traité par l'un des antipsychotiques de deuxième génération suivants : rispéridone, olanzapine, quétiapine, asénapine, ilopéridone ou palipéridone depuis les deux derniers mois, sans changement de dose au cours du dernier mois, ou avec des antipsychotiques retard injectables (fluphénazine, décanoate d'halopéridol, risperdal Consta ou paliperidone sustenna) sans changement au cours des 3 derniers mois

Les résultats de laboratoire ne doivent montrer aucune anomalie cliniquement significative.

Doit avoir un ECG avec mesure QTc effectuée lors du dépistage qui n'est pas cliniquement significatif.

Doit avoir un dépistage de drogue négatif.

Critère d'exclusion:

Traitement en cours avec l'un des antipsychotiques suivants : clozapine, aripiprazole, lurasidone ou ziprasidone.

Traitement actuel avec tout médicament anticholinergique à des doses supérieures à 2 mg par jour pour la benztropine, 5 mg par jour pour le trihexyphénidyle et 50 mg par jour pour la diphénhydramine.

Traitement en cours par des benzodiazépines à des doses supérieures à 10 mg de diazépam (ou l'équivalent d'un autre médicament).

Patients ayant reçu un diagnostic DSM-IV d'abus d'alcool ou de substances au cours du dernier mois ou un diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 6 derniers mois.

Avoir fait une tentative de suicide importante dans l'année suivant la visite 1, avoir répondu oui à la question 3, 4 ou 5 du C-SSRS lors de la visite 1, ou présenter actuellement un risque de suicide de l'avis de l'enquêteur.

Patients avec un hx de blessure/traumatisme crânien important. Patients présentant un trouble neurologique, métabolique, hépatique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal et/ou urologique cliniquement significatif. Les diabétiques insulino-dépendants qui sont cliniquement stables et dont la glycémie à jeun initiale est de 200 ou moins peuvent être inclus.

Anomalies cliniquement significatives dans l'EP, l'ECG ou les évaluations de laboratoire. Maladie rénale cliniquement significative (par ex. insuffisance rénale chronique avec DFG <60, maladie inflammatoire nécessitant des médicaments, insuffisance rénale aiguë).

Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer, qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou qui utilisent des méthodes de contraception appropriées.

Les femmes qui allaitent ont un taux de TSH compatible avec une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie. Les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie, qui ont été traités avec une dose stable de supplément thyroïdien pendant au moins les 3 derniers mois et qui sont cliniquement et chimiquement euthyroïdiens seront autorisés à participer à l'étude.

Avoir des conditions médicales importantes antérieures ou actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être exacerbées ou compromises par le médicament à l'étude.

Avoir une condition médicale qui augmenterait considérablement l'activité du système nerveux sympathique. Les patients qui prennent un médicament quotidiennement (par exemple, albutérol, aérosols pour inhalation, pseudoéphédrine), qui a une activité sympathomimétique peuvent être inscrits.

IMAO utilisé pendant les 2 semaines (14 jours) avant la ligne de base. Avoir utilisé un ISRS, un agoniste 5HT1A ou un autre traitement médié par la sérotonine pour quelque raison que ce soit au cours des 4 semaines précédant le départ.

Avoir une hypertension actuelle malgré le traitement. Avoir reçu un traitement au cours des 60 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.