Effetti dell'eltoprazina sul deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS) negli adulti

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine, 18-65 anni, che soddisfano il DSM-IV-TR per la schizofrenia.

Deve risultare negativo al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza e accetta di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.

Prestazioni inferiori al limite massimo (tra parentesi) per UNO dei seguenti test MCCB: i) Intervallo lettera-numero (20); ii) HVLT totale (31); e iii) CPT d-prime (3.47) BPRS Comportamento allucinatorio o contenuto di pensiero insolito Punteggi degli elementi ≤ 5

Punteggio item Disorganizzazione concettuale BPRS ≤ 4

Punteggio totale della scala Simpson-Angus ≤ 6

Punteggio totale CDRS ≤ 10

In grado di completare validamente l'MCCB di base come valutato dal tester

Punteggio grezzo WTAR ≥ 6

Essere trattato con uno dei seguenti antipsicotici di seconda generazione: risperidone, olanzapina, quetiapina, asenapina, iloperidone o paliperidone nei due mesi precedenti, senza alcuna modifica della dose nell'ultimo mese, o con antipsicotici deposito iniettabili (flufenazina, aloperidolo decanoato, risperdal Consta o paliperidone sustenna) senza variazioni negli ultimi 3 mesi

I risultati di laboratorio non devono mostrare anomalie clinicamente significative.

Deve avere un ECG con misurazione del QTc eseguito allo Screening che non sia clinicamente significativo.

Deve avere uno screening antidroga negativo.

Criteri di esclusione:

Trattamento in corso con uno dei seguenti antipsicotici: clozapina, aripiprazolo, lurasidone o ziprasidone.

Trattamento in corso con qualsiasi farmaco anticolinergico in dosi superiori a 2 mg al giorno per la benztropina, 5 mg al giorno per il triesifenidile e 50 mg al giorno per la difenidramina.

Attuale trattamento con benzodiazepine in dosi superiori a 10 mg di diazepam (o l'equivalente di un altro farmaco).

Pazienti con una diagnosi DSM-IV di alcol o abuso di sostanze nell'ultimo mese o una diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi.

Avere un significativo tentativo di suicidio entro un anno dalla visita 1, ha risposto sì alla domanda 3, 4 o 5 sul C-SSRS alla visita 1, o è attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore.

Pazienti con un hx di lesione/trauma cranico significativo. Pazienti con disturbi neurologici, metabolici, epatici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali e/o urologici clinicamente significativi. Possono essere inclusi i diabetici insulino-dipendenti che sono clinicamente stabili e la cui glicemia a digiuno al basale è pari o inferiore a 200.

Anomalie clinicamente significative in PE, ECG o valutazioni di laboratorio. Malattia renale clinicamente significativa (ad es. insufficienza renale cronica con GFR <60, malattia infiammatoria che richiede farmaci, insufficienza renale acuta).

Donne incinte o in età fertile, che non sono chirurgicamente sterili o che utilizzano metodi appropriati di controllo delle nascite.

Donne che allattano al seno Avere un livello di TSH compatibile con ipertiroidismo o ipotiroidismo. I pazienti precedentemente diagnosticati con ipertiroidismo o ipotiroidismo, che sono stati trattati con una dose stabile di integratore tiroideo per almeno gli ultimi 3 mesi e che sono clinicamente e chimicamente eutiroidei potranno partecipare allo studio.

Avere condizioni mediche precedenti o attuali significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere esacerbate o compromesse dal farmaco oggetto dello studio.

Avere qualsiasi condizione medica che aumenterebbe notevolmente l'attività del sistema nervoso simpatico. Possono essere arruolati pazienti che assumono un farmaco su base giornaliera (ad esempio salbutamolo, aerosol per inalazione, pseudoefedrina), che ha attività simpaticomimetica.

MAOI usati durante le 2 settimane (14 giorni) prima del basale. Avere utilizzato qualsiasi SSRI, un agonista 5HT1A o altro trattamento mediato dalla serotonina per qualsiasi motivo durante le 4 settimane precedenti al basale.

Avere ipertensione in corso nonostante il trattamento. - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 60 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.