Efeitos da Eltoprazina no Comprometimento Cognitivo Associado à Esquizofrenia (CIAS) em Adultos

Critério de inclusão:

Homens e mulheres, de 18 a 65 anos de idade, que atendem ao DSM-IV-TR para esquizofrenia.

Deve testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez e concorda em usar controle de natalidade durante o estudo.

Desempenho menor que o corte máximo (entre parênteses) para UM dos seguintes testes MCCB: i) Span de letras e números (20); ii) total HVLT (31); e iii) CPT d-prime (3,47) BPRS Comportamento alucinatório ou conteúdo de pensamento incomum pontuações ≤ 5

Pontuação do item Desorganização Conceitual BPRS ≤ 4

Pontuação total da Escala Simpson-Angus ≤ 6

Pontuação total de CDRS ≤ 10

Capaz de completar o MCCB de linha de base validamente conforme avaliado pelo testador

Pontuação bruta WTAR ≥ 6

Ser tratado com um dos seguintes antipsicóticos de segunda geração: risperidona, olanzapina, quetiapina, asenapina, iloperidona ou paliperidona nos últimos dois meses, sem alteração da dose no último mês, ou com antipsicóticos de depósito injetáveis ​​(flufenazina, haloperidol decanoato, risperdal Consta ou paliperidona sustentada) sem alteração nos últimos 3 meses

Os resultados laboratoriais não devem mostrar anormalidades clinicamente significativas.

Deve ter um ECG com medição do QTc realizado na triagem que não seja clinicamente significativo.

Deve ter uma tela de drogas negativa.

Critério de exclusão:

Tratamento atual com um dos seguintes antipsicóticos: clozapina, aripiprazol, lurasidona ou ziprasidona.

Tratamento atual com qualquer droga anticolinérgica em doses acima de 2 mg por dia para benzotropina, 5 mg por dia para triexifenidil e 50 mg por dia para difenidramina.

Tratamento atual com benzodiazepínicos em doses acima de 10 mg de diazepam (ou equivalente a outro medicamento).

Pacientes com diagnóstico DSM-IV de abuso de álcool ou substâncias no último mês ou diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses.

Tiver uma tentativa significativa de suicídio dentro de um ano da Visita 1, respondeu sim à pergunta 3, 4 ou 5 no C-SSRS na Visita 1, ou está atualmente em risco de suicídio na opinião do Investigador.

Pacientes com história de traumatismo craniano significativo. Pacientes com distúrbios neurológicos, metabólicos, hepáticos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais e/ou urológicos clinicamente significativos. Os diabéticos dependentes de insulina que estão clinicamente estáveis ​​e cuja glicemia basal em jejum é de 200 ou menos podem ser incluídos.

Anormalidades clinicamente significativas em PE, ECG ou avaliações laboratoriais. Doença renal clinicamente significativa (p. insuficiência renal crônica com TFG <60, doença inflamatória que requer medicação, insuficiência renal aguda).

Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar, que não são cirurgicamente estéreis ou usam métodos apropriados de controle de natalidade.

Mulheres que estão amamentando Têm um nível de TSH compatível com hipertireoidismo ou hipotireoidismo. Pacientes previamente diagnosticados com hipertireoidismo ou hipotireoidismo, que foram tratados com uma dose estável de suplemento de tireoide por pelo menos 3 meses e que são clínica e quimicamente eutireoidianos poderão participar do estudo.

Ter condições médicas anteriores ou atuais significativas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas ou comprometidas pelo medicamento do estudo.

Ter qualquer condição médica que aumente acentuadamente a atividade do sistema nervoso simpático. Pacientes que tomam um medicamento diariamente (por exemplo, albuterol, aerossóis de inalação, pseudoefedrina), que tem atividade simpatomimética podem ser inscritos.

MAOIs usados ​​durante as 2 semanas (14 dias) antes da linha de base. Ter usado qualquer ISRS, um agonista 5HT1A ou outro tratamento mediado por serotonina por qualquer motivo durante as 4 semanas anteriores à linha de base.

Tem hipertensão atual, apesar do tratamento. Ter recebido tratamento nos últimos 60 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.