성인의 정신분열증과 관련된 인지장애(CIAS)에 대한 엘토프라진의 효과
정신분열증이 있는 성인을 대상으로 정신분열증과 관련된 인지 장애의 한 가지 이상의 차원을 개선하기 위한 엘토프라진(항정신병약물에 추가)과 위약의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 평행 시험
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 인구 유병률이 약 1%인 흔하고 장애가 심한 정신 장애입니다. 정신분열증의 징후는 3개의 주요 영역으로 분류된다: 1) 망상, 환각 및 행동의 와해와 같은 "양성" 증상; 2) 사회적 위축, 의욕 결여, 감정 표현 감소를 포함한 "음성 증상"; 및 3) 인지 기능 장애. 대부분의 정신분열증 환자에서 인지 장애가 나타납니다.
엘토프라진은 5-HT1A 및 5-HT1B 수용체 모두에 대한 작용제 효과가 있으며, 이는 이 약물이 전전두엽 인지 능력을 정상화하고, 공격성과 충동을 감소시키며, 정신분열증에서 인지 기능을 개선하는 데 유용할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 정신분열증의 DSM IV/DSM IV TR 진단을 받은 성인을 대상으로 정신분열증과 관련된 인지 장애의 한 가지 이상의 차원을 잠재적으로 개선하는 데 있어서 Eltoprazine(항정신병약에 대한 보조 치료)과 위약의 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veteran's Administration of Greater Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정신 분열증에 대한 DSM-IV-TR을 충족하는 18-65세의 남성 및 여성.
등록 시 임신 테스트 결과에 따라 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
다음 MCCB 테스트 중 하나에 대한 최대 컷오프(괄호 안)보다 낮은 성능: i) 문자-숫자 범위(20); ii) HVLT 합계(31); 및 iii) CPT d-프라임(3.47) BPRS 환각 행동 또는 비정상적 사고 콘텐츠 항목 점수 ≤ 5
BPRS 개념적 해체 항목 점수 ≤ 4
Simpson-Angus 척도 총점 ≤ 6
CDRS 총점 ≤ 10
테스터가 평가한 대로 기본 MCCB를 유효하게 완료할 수 있습니다.
WTAR 원점수 ≥ 6
다음 2세대 항정신병제 중 하나로 치료를 받아야 합니다: 지난 2개월 동안 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 아세나핀, 일로페리돈 또는 팔리페리돈, 지난 달 용량 변화 없음, 또는 주사용 데포 항정신병제(플루페나진, 할로페리돌 데카노에이트, 리스페달 콘스타 또는 팔리페리돈 서스테나) 지난 3개월 동안 변화 없음
실험실 결과는 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다.
임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 시 수행된 QTc 측정과 함께 ECG가 있어야 합니다.
부정적인 약물 검사가 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 항정신병제 중 하나를 사용한 현재 치료: 클로자핀, 아리피프라졸, 루라시돈 또는 지프라시돈.
벤즈트로핀의 경우 매일 2mg, 트리헥시페니딜의 경우 하루 5mg, 디펜히드라민의 경우 하루 50mg 이상의 용량으로 항콜린성 약물을 사용하는 현재 치료.
10mg 이상의 디아제팜(또는 이와 동등한 다른 약물) 용량의 벤조디아제핀을 사용한 현재 치료.
지난 1개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 DSM-IV 진단을 받았거나 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존에 대한 DSM-IV 진단을 받은 환자.
방문 1의 1년 이내에 상당한 자살 시도를 했거나, 방문 1에서 C-SSRS의 질문 3, 4 또는 5에 예라고 대답했거나, 조사자의 의견에 현재 자살 위험이 있습니다.
상당한 두부 손상/외상이 hx인 환자. 임상적으로 중요한 신경, 대사, 간, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 및/또는 비뇨기과 질환이 있는 환자. 임상적으로 안정적이고 기준 공복 혈당이 200 이하인 인슐린 의존 당뇨병 환자가 포함될 수 있습니다.
PE, ECG 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상. 임상적으로 유의한 신장 질환(예: GFR <60의 만성 신부전, 약물 치료가 필요한 염증성 질환, 급성 신부전).
외과적으로 불임이 아니거나 적절한 피임 방법을 사용하는 임산부 또는 가임 여성.
모유 수유 중인 여성 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 일치하는 TSH 수치가 있습니다. 이전에 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 진단을 받았고, 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 보충제로 치료를 받았고, 임상적으로나 화학적으로 갑상선 기능이 정상인 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
조사자의 판단에 따라 연구 약물에 의해 악화되거나 손상될 수 있는 상당한 이전 또는 현재 의학적 상태를 가집니다.
교감 신경계 활동을 현저하게 증가시키는 의학적 상태가 있습니다. 교감 신경 흥분 활동이 있는 약물(예: 알부테롤, 흡입 에어로졸, 슈도에페드린)을 매일 복용하는 환자가 등록할 수 있습니다.
베이스라인 이전 2주(14일) 동안 MAOI를 사용했습니다. 베이스라인 이전 4주 동안 어떤 이유로든 SSRI, 5HT1A 작용제 또는 기타 세로토닌 매개 치료를 사용했습니다.
치료에도 불구하고 현재 고혈압이 있습니다. 지난 60일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘토프라진
엘토프라진 알약 2.5mg 입찰, 엘토프라진 알약 5mg 입찰, 엘토프라진 7.5mg 입찰
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8주 동안 경구 투여한 엘토프라진의 비교
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 2.5mg 입찰, 위약 5mg 입찰, 위약 7.5mg 입찰
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엘토프라진과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 기준선 및 4주마다
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MCCB 배터리를 사용하여 측정한 시간 경과에 따른 인지 효과 평가
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기준선 및 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 성능 테스트-AX 버전(CPT-AX)
기간: 기준선 및 4주마다
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지속적인 성능 테스트(AX 버전)를 사용하여 측정한 시간 경과에 따른 인지 효과 평가
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기준선 및 4주마다
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N-백
기간: 기준선 및 4주마다
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N-Back Working Memory Test를 사용하여 측정한 시간 경과에 따른 인지 효과 평가
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기준선 및 4주마다
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 기준선 및 2주마다
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기준선 및 2주마다
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캘거리 우울증 척도(CDS)
기간: 기준선 및 2주마다
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기준선 및 2주마다
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 기준선 및 2주마다
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기준선 및 2주마다
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Simpson-Angus 추체외로 증상 평가 척도(SAS)
기간: 기준선 및 2주마다
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기준선 및 2주마다
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 기준선 및 2주마다
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기준선 및 2주마다
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반스 정좌불능 척도(BAS)
기간: 기준선 및 2주마다
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기준선 및 2주마다
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선 및 연구 종료 시; CDRS 자살률 등급이 2점 또는 3점으로 변경된 경우 2주마다
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기준선 및 연구 종료 시; CDRS 자살률 등급이 2점 또는 3점으로 변경된 경우 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John G Csernansky, MD, NortWestern University Feinberg School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGI12004
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