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ドネペジルに対する軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知に対するSAR110894の異なる用量の影響

2016年2月12日 更新者：Sanofi

24 週間 0.5 mg、2 mg、および 5 mg/日の用量での SAR110894D の認知能力、安全性、および忍容性に対する影響に関する多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験安定したドネペジル療法を受けている軽度から中等度のアルツハイマー病患者

第一目的：

- 安定したドネペジル療法を受けている軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者の認知能力に対する SAR110894 (H3 受容体拮抗薬) の少なくとも 1 回の投与の有効性を、プラセボと比較して実証すること

副次的な目的:

  • SAR110894 が機能障害、全体的な臨床状態、および行動障害に及ぼす影響を調査する。
  • SAR110894 の安全性/忍容性を評価する;
  • SAR110894 の薬物動態 (PK) とドネペジルの濃度を評価する;
  • 介護者の時間消費と苦痛の変化を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各患者の総研究期間は、約 36 ～ 38 週間で、次のように分類されます。

  • 審査期間：最長4週間、
  • 治療期間：24週間、
  • 追跡期間：10週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
        • Investigational Site Number 840031
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza、イタリア、21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù、イタリア、90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano、イタリア、20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano、イタリア、20162
        • Investigational Site Number 380003
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West、オーストラリア、3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba、オーストラリア、4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • Investigational Site Number 036003
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau、カナダ、J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park、カナダ、J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax、カナダ、B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London、カナダ、N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal、カナダ、H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa、カナダ、K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina、カナダ、S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John、カナダ、E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto、カナダ、M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • スペイン
      • Algorta、スペイン、48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、スペイン、28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla、スペイン、41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Investigational Site Number 724003
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München、ドイツ、80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München、ドイツ、80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Investigational Site Number 276009
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges、フランス、87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille、フランス、13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes、フランス、44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice、フランス、06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris、フランス、75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3、フランス、31059
        • Investigational Site Number 250002
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk、ポーランド、80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia、ポーランド、81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan、ポーランド、61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin、ポーランド、70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number 616005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病（AD）と診断された患者（脳卒中やその他の原因による認知症ではない）。
  • -患者は、スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間、毎日5または10 mgの用量で、安定した忍容性の高いドネペジル治療を受けています。

除外基準:

  • 年齢 <55 歳。
  • 過去 3 か月以内の精神病的特徴、動揺、または行動上の問題。
  • -眼科的モニタリングを遵守できない患者。
  • 一貫した信頼できる介護者の欠如。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR110894 - 0.5mg
SAR110894、0.5 mg を 1 日 1 回、ドネペジルと併用。
薬：SAR110894

剤形：カプセル

投与経路: 経口

薬：ドネペジル
5 mg または 10 mg を 1 日 1 回、組み入れ前と同じように継続
実験的：SAR110894 - 2mg
SAR110894、ドネペジルと一緒に 1 日 1 回 2 mg。
薬：SAR110894

剤形：カプセル

投与経路: 経口

薬：ドネペジル
5 mg または 10 mg を 1 日 1 回、組み入れ前と同じように継続
実験的：SAR110894 - 5mg
SAR110894、ドネペジルと一緒に 1 日 1 回 5 mg。
薬：SAR110894

剤形：カプセル

投与経路: 経口

薬：ドネペジル
5 mg または 10 mg を 1 日 1 回、組み入れ前と同じように継続
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (SAR110894 用) を 1 日 1 回、ドネペジルと併用。
薬：ドネペジル
5 mg または 10 mg を 1 日 1 回、組み入れ前と同じように継続
薬：プラセボ（SAR110894用）

剤形：カプセル

投与経路: 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
13 項目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) の標準的な 11 項目の合計スコアのベースラインから 24 週までの変化。
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) グローバルスコア
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目
ADAS-Cog の残りの 2 つの項目のそれぞれにおけるベースラインからの変化 (つまり、「遅延単語想起」と「集中力/注意散漫性」)
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目
Cognitive Drug Research System (CDR-S) のコンピューター化された評価からの 5 つの要因のそれぞれにおけるベースラインからの変化
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目
Mini Mental State Examination (MMSE) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月12日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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