Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika doser av SAR110894 på kognition hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på Donepezil

12 februari 2016 uppdaterad av: Sanofi

En multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av effekten på kognitiv prestation, säkerhet och tolerabilitet av SAR110894D vid doserna 0,5 mg, 2 mg och 5 mg/dag i 24 veckor hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på stabil Donepezil-terapi

Huvudmål:

- Att visa effekten av minst en dos av SAR110894 (H3-receptorantagonist) jämfört med placebo på kognitiv prestation hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) under stabil donepezilbehandling

Sekundära mål:

  • Att utforska effekten av SAR110894 på funktionsnedsättning, global klinisk status och beteendestörningar;
  • Att bedöma säkerheten/tolerabiliteten för SAR110894;
  • För att bedöma farmakokinetik (PK) för SAR110894 och koncentrationer av donepezil;
  • Att utforska vårdgivarens tidsåtgång och förändringar i nöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studielängden för varje patient är ungefär 36 - 38 veckor uppdelad enligt följande:

  • Undersökningsperiod: upp till 4 veckor,
  • Behandlingstid: 24 veckor,
  • Uppföljningstid: 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Australien, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Australien, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Australien, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Australien, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • Investigational Site Number 840031
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Italien, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20162
        • Investigational Site Number 380003
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Kanada, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Kanada, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Kanada, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Kanada, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polen, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Spanien
      • Algorta, Spanien, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Investigational Site Number 724003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Tyskland, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Tyskland, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Investigational Site Number 276009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom (AD) (kan inte vara demens från stroke eller andra orsaker).
  • Patienten går på stabil och väl tolererad donepezilbehandling i en dos på antingen 5 eller 10 mg dagligen i minst 3 månader före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <55 år.
  • Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som inte kan följa oftalmologisk övervakning.
  • Brist på konsekvent och pålitlig vårdgivare.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg en gång dagligen tillsammans med Donepezil.
Läkemedel: SAR110894

Läkemedelsform: Kapsel

Administreringssätt: Oralt

Läkemedel: Donepezil
5 mg eller 10 mg en gång dagligen fortsatte som intaget före inkludering
EXPERIMENTELL: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg en gång dagligen tillsammans med Donepezil.
Läkemedel: SAR110894

Läkemedelsform: Kapsel

Administreringssätt: Oralt

Läkemedel: Donepezil
5 mg eller 10 mg en gång dagligen fortsatte som intaget före inkludering
EXPERIMENTELL: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg en gång dagligen tillsammans med Donepezil.
Läkemedel: SAR110894

Läkemedelsform: Kapsel

Administreringssätt: Oralt

Läkemedel: Donepezil
5 mg eller 10 mg en gång dagligen fortsatte som intaget före inkludering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (för SAR110894) en gång dagligen tillsammans med Donepezil.
Läkemedel: Donepezil
5 mg eller 10 mg en gång dagligen fortsatte som intaget före inkludering
Läkemedel: placebo (för SAR110894)

Läkemedelsform: Kapsel

Administreringssätt: Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen till vecka 24 i standardtotalpoängen på 11 punkter från 13-punkters Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala (ADAS-Cog).
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Vecka 4, 12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) globala resultat
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Vecka 4, 12 och 24
Ändra från baslinjen i var och en av de två återstående punkterna i ADAS-Cog (nämligen "fördröjd ordåterkallelse" och "koncentration/distraherbarhet")
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i var och en av de fem faktorerna från den datoriserade bedömningen av Cognitive Drug Research System (CDR-S)
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i totalpoängen för Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Vecka 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera