SAR110894:n eri annosten vaikutus kognitioon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti donepetsiiliin
perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus SAR110894D:n vaikutuksista kognitiiviseen suorituskykyyn, turvallisuuteen ja siedettävyyteen annoksilla 0,5 mg, 2 mg ja 5 mg/vrk 24 viikon ajan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti stabiililla donepetsiilihoidolla
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa vähintään yhden annoksen SAR110894 (H3-reseptorin antagonisti) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD) stabiililla donepetsiilihoidolla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia SAR110894:n vaikutusta toimintahäiriöihin, globaaliin kliiniseen tilaan ja käyttäytymishäiriöihin;
- SAR110894:n turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi;
- SAR110894:n farmakokineettisen (PK) ja donepetsiilin pitoisuuksien arvioiminen;
- Tutkia hoitajan ajan kulutuksen ja ahdistuksen muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin potilaalla on noin 36-38 viikkoa jaettuna seuraavasti:
- Seulontajakso: jopa 4 viikkoa,
- Hoitojakso: 24 viikkoa,
- Seurantajakso: 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Investigational Site Number 036002
-
Chermside, Australia, 4032
- Investigational Site Number 036007
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036008
-
Herston, Australia, 4029
- Investigational Site Number 036006
-
Nedlands, Australia, 6009
- Investigational Site Number 036001
-
Randwick, Australia, 2031
- Investigational Site Number 036004
-
Toowoomba, Australia, 4350
- Investigational Site Number 036009
-
Waratah, Australia, 2298
- Investigational Site Number 036005
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Algorta, Espanja, 48993
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid, Espanja, 28029
- Investigational Site Number 724008
-
Sevilla, Espanja, 41007
- Investigational Site Number 724007
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Investigational Site Number 380006
-
Castellanza, Italia, 21053
- Investigational Site Number 380004
-
Cefalù, Italia, 90015
- Investigational Site Number 380005
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italia, 20162
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124010
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Investigational Site Number 124015
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 4J2
- Investigational Site Number 124009
-
Halifax, Kanada, B3H 2E1
- Investigational Site Number 124014
-
London, Kanada, N6C 5J1
- Investigational Site Number 124001
-
Montreal, Kanada, H4H 1R3
- Investigational Site Number 124011
-
Ottawa, Kanada, K1G 4G3
- Investigational Site Number 124008
-
Regina, Kanada, S4T 1A5
- Investigational Site Number 124013
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 4C4
- Investigational Site Number 124003
-
St. John, Kanada, E2L 3L6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- Investigational Site Number 124002
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number 124004
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Investigational Site Number 616004
-
Gdansk, Puola, 80-266
- Investigational Site Number 616003
-
Gdynia, Puola, 81-361
- Investigational Site Number 616001
-
Poznan, Puola, 61-289
- Investigational Site Number 616002
-
Szczecin, Puola, 70-215
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Investigational Site Number 250001
-
Limoges, Ranska, 87042
- Investigational Site Number 250009
-
Marseille, Ranska, 13385
- Investigational Site Number 250007
-
Nantes, Ranska, 44035
- Investigational Site Number 250003
-
Nice, Ranska, 06000
- Investigational Site Number 250005
-
Paris, Ranska, 75013
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Toulouse Cedex 3, Ranska, 31059
- Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Investigational Site Number 276011
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number 276012
-
München, Saksa, 80331
- Investigational Site Number 276007
-
München, Saksa, 80331
- Investigational Site Number 276008
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Investigational Site Number 276001
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Investigational Site Number 276009
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Investigational Site Number 840041
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85060
- Investigational Site Number 840032
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Investigational Site Number 840024
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Investigational Site Number 840013
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Investigational Site Number 840030
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Investigational Site Number 840001
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Investigational Site Number 840002
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Investigational Site Number 840026
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Investigational Site Number 840034
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Investigational Site Number 840003
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Investigational Site Number 840015
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Investigational Site Number 840004
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Investigational Site Number 840006
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 840012
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4052
- Investigational Site Number 840011
-
W Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Investigational Site Number 840008
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Investigational Site Number 840025
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Investigational Site Number 840040
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Investigational Site Number 840018
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Investigational Site Number 840039
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Investigational Site Number 840037
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Investigational Site Number 840038
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- Investigational Site Number 840031
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD) (ei voi olla aivohalvauksesta tai muista syistä johtuvaa dementiaa).
- Potilaalla on vakaa ja hyvin siedetty donepetsiilihoito joko 5 tai 10 mg vuorokaudessa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <55 vuotta.
- Psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan oftalmologista seurantaa.
- Johdonmukaisen ja luotettavan hoitajan puute.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg kerran päivässä yhdessä donepetsiilin kanssa.
|
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa jatkettiin kuten ennen sisällyttämistä
|
|
KOKEELLISTA: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg kerran päivässä yhdessä donepetsiilin kanssa.
|
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa jatkettiin kuten ennen sisällyttämistä
|
|
KOKEELLISTA: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg kerran päivässä yhdessä donepetsiilin kanssa.
|
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa jatkettiin kuten ennen sisällyttämistä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (SAR110894) kerran päivässä yhdessä donepetsiilin kanssa.
|
5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa jatkettiin kuten ennen sisällyttämistä
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 tavallisessa 11 kohdan kokonaispistemäärässä 13 kohdan Alzheimerin taudin arviointiasteikosta - Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog).
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen – Päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADCS-ADL) maailmanlaajuisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta kummassakin ADAS-Cog:n kahdessa jäljellä olevassa kohdassa (eli "viivästynyt sanan muistaminen" ja "keskittyminen/haihduttaminen")
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta jokaisessa viidestä tekijästä kognitiivisen huumetutkimusjärjestelmän (CDR-S) tietokoneistetun arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
Muutos perustasosta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Leger D, Elbaz M, Dubois A, Rio S, Mezghiche H, Carita P, Stemmelin J, Strauss M. Alzheimer's Disease Severity is Not Significantly Associated with Short Sleep: Survey by Actigraphy on 208 Mild and Moderate Alzheimer's Disease Patients. J Alzheimers Dis. 2017;55(1):321-331. doi: 10.3233/JAD-160754.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI10734
- 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-7535 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .