Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende doses SAR110894 op cognitie bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer op Donepezil

12 februari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van het effect op cognitieve prestaties, veiligheid en verdraagbaarheid van SAR110894D bij doses van 0,5 mg, 2 mg en 5 mg/dag gedurende 24 weken bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer op stabiele Donepezil-therapie

Hoofddoel:

- Om de werkzaamheid aan te tonen van ten minste één dosis SAR110894 (H3-receptorantagonist) in vergelijking met placebo op de cognitieve prestaties bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) tijdens een stabiele donepezil-therapie

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van SAR110894 op functionele beperkingen, globale klinische status en gedragsstoornissen te onderzoeken;
  • Om de veiligheid/verdraagbaarheid van SAR110894 te beoordelen;
  • Om de farmacokinetiek (PK) van SAR110894 en de concentraties van donepezil te beoordelen;
  • Om de tijdsconsumptie en angstveranderingen van de verzorger te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt is ongeveer 36 - 38 weken, als volgt verdeeld:

  • Screeningsperiode: tot 4 weken,
  • Behandelperiode: 24 weken,
  • Vervolgperiode: 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Australië, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australië, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Australië, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Australië, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Australië, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Australië, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Australië, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Canada, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Canada, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Canada, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Canada, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Canada, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Canada, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Duitsland, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Duitsland, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Investigational Site Number 276009
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Italië, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italië, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italië, 20162
        • Investigational Site Number 380003
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polen, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Spanje
      • Algorta, Spanje, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Spanje, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Investigational Site Number 724003
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
        • Investigational Site Number 840031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) (kan geen dementie zijn door beroertes of andere oorzaken).
  • Patiënt ondergaat een stabiele en goed verdragen donepezil-behandeling met een dosis van 5 of 10 mg per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <55 jaar.
  • Psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan oogheelkundige controle.
  • Gebrek aan consistente en betrouwbare verzorger.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, eenmaal daags 0,5 mg samen met Donepezil.
Geneesmiddel: SAR110894

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Donepezil
5 mg of 10 mg eenmaal daags werd voortgezet zoals ingenomen vóór opname
EXPERIMENTEEL: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, eenmaal daags 2 mg samen met Donepezil.
Geneesmiddel: SAR110894

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Donepezil
5 mg of 10 mg eenmaal daags werd voortgezet zoals ingenomen vóór opname
EXPERIMENTEEL: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg eenmaal daags samen met Donepezil.
Geneesmiddel: SAR110894

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Donepezil
5 mg of 10 mg eenmaal daags werd voortgezet zoals ingenomen vóór opname
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (voor SAR110894) eenmaal daags samen met Donepezil.
Geneesmiddel: Donepezil
5 mg of 10 mg eenmaal daags werd voortgezet zoals ingenomen vóór opname
Geneesmiddel: placebo (voor SAR110894)

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 24 in de standaard 11-item totaalscore van de 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-Cog).
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de wereldwijde score van de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in elk van de twee resterende items van de ADAS-Cog (namelijk "vertraagde woordherinnering" en "concentratie / afleidbaarheid")
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de vijf factoren van de geautomatiseerde beoordeling van het Cognitive Drug Research System (CDR-S).
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van het Mini Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren