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Wirkung verschiedener Dosen von SAR110894 auf die Kognition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter Donepezil

12. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zur Auswirkung auf die kognitive Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAR110894D in den Dosen von 0,5 mg, 2 mg und 5 mg/Tag für 24 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter stabiler Donepezil-Therapie

Hauptziel:

- Nachweis der Wirksamkeit von mindestens einer Dosis SAR110894 (H3-Rezeptorantagonist) im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) während einer stabilen Donepezil-Therapie

Sekundäre Ziele:

  • Untersuchung der Wirkung von SAR110894 auf funktionelle Beeinträchtigung, globalen klinischen Status und Verhaltensstörungen;
  • Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit von SAR110894;
  • Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von SAR110894 und der Konzentrationen von Donepezil;
  • Untersuchung des Zeitverbrauchs der Pflegekraft und Veränderungen der Belastungssituation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt ungefähr 36 - 38 Wochen, die sich wie folgt aufteilen:

  • Screening-Zeitraum: bis zu 4 Wochen,
  • Behandlungsdauer: 24 Wochen,
  • Nachbeobachtungszeitraum: 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Australien, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Australien, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Australien, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Australien, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Deutschland, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Deutschland, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Investigational Site Number 276009
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Italien, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20162
        • Investigational Site Number 380003
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Kanada, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Kanada, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Kanada, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Kanada, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polen, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Spanien
      • Algorta, Spanien, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Investigational Site Number 724003
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Investigational Site Number 840031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) (kann keine Demenz durch Schlaganfälle oder andere Ursachen sein).
  • Der Patient wird mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen und gut verträglichen Donepezil-Behandlung in einer Dosis von entweder 5 oder 10 mg täglich behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <55 Jahre alt.
  • Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten, die die ophthalmologische Überwachung nicht einhalten können.
  • Mangel an konsequenter und zuverlässiger Bezugsperson.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg einmal täglich zusammen mit Donepezil.
Arzneimittel: SAR110894

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Donepezil
5 mg oder 10 mg einmal täglich, weiterhin wie vor der Aufnahme eingenommen
EXPERIMENTAL: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg einmal täglich zusammen mit Donepezil.
Arzneimittel: SAR110894

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Donepezil
5 mg oder 10 mg einmal täglich, weiterhin wie vor der Aufnahme eingenommen
EXPERIMENTAL: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg einmal täglich zusammen mit Donepezil.
Arzneimittel: SAR110894

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Donepezil
5 mg oder 10 mg einmal täglich, weiterhin wie vor der Aufnahme eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für SAR110894) einmal täglich zusammen mit Donepezil.
Arzneimittel: Donepezil
5 mg oder 10 mg einmal täglich, weiterhin wie vor der Aufnahme eingenommen
Arzneimittel: Placebo (für SAR110894)

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der standardmäßigen 11-Punkte-Gesamtpunktzahl aus der 13-Punkte-Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Unterskala (ADAS-Cog).
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Global Score
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der beiden verbleibenden Items des ADAS-Cog (nämlich „verzögerte Worterinnerung“ und „Konzentration/Ablenkbarkeit“)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der fünf Faktoren aus der computergestützten Bewertung des Cognitive Drug Research System (CDR-S).
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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