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Effet de différentes doses de SAR110894 sur la cognition chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sous donépézil

12 février 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'effet sur les performances cognitives, l'innocuité et la tolérabilité du SAR110894D aux doses de 0,5 mg, 2 mg et 5 mg/jour pendant 24 semaines chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sous traitement stable au donépézil

Objectif principal:

- Démontrer l'efficacité d'au moins une dose de SAR110894 (antagoniste des récepteurs H3) par rapport à un placebo sur les performances cognitives chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée sous traitement stable au donépézil

Objectifs secondaires :

  • Explorer l'effet du SAR110894 sur la déficience fonctionnelle, l'état clinique global et les troubles du comportement ;
  • Évaluer l'innocuité/la tolérabilité du SAR110894 ;
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) du SAR110894 et les concentrations de donépézil ;
  • Explorer la consommation de temps des soignants et les changements de détresse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude pour chaque patient est d'environ 36 à 38 semaines réparties comme suit :

  • Période de dépistage : jusqu'à 4 semaines,
  • Durée du traitement : 24 semaines,
  • Période de suivi : 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Allemagne, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Allemagne, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Investigational Site Number 276009
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Australie, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australie, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Australie, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Australie, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Australie, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Australie, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Australie, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Canada, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Canada, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Canada, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Canada, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Canada, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Canada, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Espagne
      • Algorta, Espagne, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Espagne, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Investigational Site Number 724003
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, France, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, France, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, France, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, France, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, France, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, France, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Italie, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Italie, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Italie, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italie, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italie, 20162
        • Investigational Site Number 380003
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Pologne, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Pologne, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Pologne, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Pologne, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
        • Investigational Site Number 840031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) (ne peut pas être une démence due à un accident vasculaire cérébral ou à d'autres causes).
  • Le patient est sous traitement par donépézil stable et bien toléré à une dose de 5 ou 10 mg par jour pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Âge <55 ans.
  • Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois.
  • Patients incapables de se conformer à la surveillance ophtalmologique.
  • Manque de soignant constant et fiable.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg une fois par jour avec Donepezil.
Médicament: SAR110894

Forme pharmaceutique : Gélule

Voie d'administration : orale

Médicament: Donépézil
5 mg ou 10 mg une fois par jour poursuivi comme avant l'inclusion
EXPÉRIMENTAL: SAR110894 - 2mg
SAR110894, 2 mg une fois par jour avec Donepezil.
Médicament: SAR110894

Forme pharmaceutique : Gélule

Voie d'administration : orale

Médicament: Donépézil
5 mg ou 10 mg une fois par jour poursuivi comme avant l'inclusion
EXPÉRIMENTAL: SAR110894 - 5mg
SAR110894, 5 mg une fois par jour avec Donepezil.
Médicament: SAR110894

Forme pharmaceutique : Gélule

Voie d'administration : orale

Médicament: Donépézil
5 mg ou 10 mg une fois par jour poursuivi comme avant l'inclusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pour SAR110894) une fois par jour avec Donepezil.
Médicament: Donépézil
5 mg ou 10 mg une fois par jour poursuivi comme avant l'inclusion
Médicament: placebo (pour SAR110894)

Forme pharmaceutique : Gélule

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total standard à 11 éléments de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer à 13 éléments - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog).
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le score global de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des deux éléments restants de l'ADAS-Cog (à savoir "rappel de mot retardé" et "concentration/distractibilité")
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ dans chacun des cinq facteurs de l'évaluation informatisée du système de recherche cognitive sur les drogues (CDR-S)
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total du Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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