Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek SAR110894 na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera na Donepezil

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie wpływu na funkcje poznawcze, bezpieczeństwo i tolerancję SAR110894D w dawkach 0,5 mg, 2 mg i 5 mg/dobę przez 24 tygodnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera podczas stabilnej terapii donepezylem

Podstawowy cel:

- Wykazanie skuteczności co najmniej jednej dawki SAR110894 (antagonisty receptora H3) w ​​porównaniu z placebo na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD) podczas stabilnej terapii donepezylem

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie wpływu SAR110894 na upośledzenie czynnościowe, ogólny stan kliniczny i zaburzenia zachowania;
  • Aby ocenić bezpieczeństwo/tolerancję SAR110894;
  • Ocena farmakokinetyki (PK) SAR110894 i stężenia donepezilu;
  • Zbadanie zużycia czasu przez opiekuna i zmian stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około 36-38 tygodni, w następującym podziale:

  • Okres przesiewowy: do 4 tygodni,
  • Okres leczenia: 24 tygodnie,
  • Okres obserwacji: 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Australia, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Australia, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Australia, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Australia, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, Francja, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, Francja, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, Francja, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Hiszpania
      • Algorta, Hiszpania, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Investigational Site Number 724003
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Kanada, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Kanada, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Kanada, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Kanada, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Niemcy, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Niemcy, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Investigational Site Number 276009
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polska, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Polska, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polska, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polska, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • Investigational Site Number 840031
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Włochy, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Włochy, 20162
        • Investigational Site Number 380003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Alzheimera (AD) (nie może to być demencja spowodowana udarem lub innymi przyczynami).
  • Pacjent jest na stabilnym i dobrze tolerowanym leczeniu donepezylem w dawce 5 lub 10 mg dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <55 lat.
  • Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do monitorowania okulistycznego.
  • Brak stałego i rzetelnego opiekuna.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg raz dziennie razem z Donepezilem.
Lek: SAR110894

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Droga podania: Doustnie

Lek: Donepezil
5 mg lub 10 mg raz na dobę kontynuowano tak, jak przyjmowano przed włączeniem
EKSPERYMENTALNY: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg raz dziennie razem z Donepezilem.
Lek: SAR110894

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Droga podania: Doustnie

Lek: Donepezil
5 mg lub 10 mg raz na dobę kontynuowano tak, jak przyjmowano przed włączeniem
EKSPERYMENTALNY: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg raz dziennie razem z Donepezilem.
Lek: SAR110894

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Droga podania: Doustnie

Lek: Donepezil
5 mg lub 10 mg raz na dobę kontynuowano tak, jak przyjmowano przed włączeniem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dla SAR110894) raz dziennie razem z Donepezilem.
Lek: Donepezil
5 mg lub 10 mg raz na dobę kontynuowano tak, jak przyjmowano przed włączeniem
Lek: placebo (dla SAR110894)

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w standardowym 11-punktowym całkowitym wyniku z 13-punktowej Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
Tydzień 4, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnym wyniku badania Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
Tydzień 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdej z dwóch pozostałych pozycji ADAS-Cog (mianowicie „opóźnione przypominanie sobie słów” i „koncentracja/rozpraszanie uwagi”)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
Tydzień 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z pięciu czynników z skomputeryzowanej oceny Cognitive Drug Research System (CDR-S).
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
Tydzień 4, 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
Tydzień 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj