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不同剂量SAR110894对多奈哌齐轻中度阿尔茨海默病患者认知功能的影响

2016年2月12日 更新者：Sanofi

一项多国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，研究 SAR110894D 在 0.5 毫克、2 毫克和 5 毫克/天的剂量下对认知能力、安全性和耐受性的影响，持续 24 周在接受稳定的多奈哌齐治疗的轻度至中度阿尔茨海默病患者中

主要目标：

- 证明至少一剂 SAR110894（H3 受体拮抗剂）与安慰剂相比对接受稳定的多奈哌齐治疗的轻度至中度阿尔茨海默氏病 (AD) 患者认知能力的疗效

次要目标：

  • 探讨 SAR110894 对功能障碍、整体临床状态和行为障碍的影响；
  • 评估 SAR110894 的安全性/耐受性；
  • 评估 SAR110894 的药代动力学 (PK) 和多奈哌齐的浓度；
  • 探索照顾者的时间消耗和痛苦变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每位患者的总研究持续时间约为 36 - 38 周，细分如下：

  • 筛选期：最多4周，
  • 疗程：24周，
  • 随访期：10周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau、加拿大、J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park、加拿大、J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax、加拿大、B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London、加拿大、N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal、加拿大、H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa、加拿大、K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina、加拿大、S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John、加拿大、E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto、加拿大、M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto、加拿大、M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München、德国、80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München、德国、80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin、德国、19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg、德国、97070
        • Investigational Site Number 276009
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza、意大利、21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù、意大利、90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano、意大利、20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano、意大利、20162
        • Investigational Site Number 380003
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges、法国、87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille、法国、13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes、法国、44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice、法国、06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris、法国、75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3、法国、31059
        • Investigational Site Number 250002
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk、波兰、80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia、波兰、81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan、波兰、61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin、波兰、70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West、澳大利亚、3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba、澳大利亚、4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville、澳大利亚、5011
        • Investigational Site Number 036003
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix、Arizona、美国、85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno、California、美国、93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands、California、美国、92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa、Florida、美国、33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23185
        • Investigational Site Number 840031
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • 西班牙
      • Algorta、西班牙、48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、西班牙、28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla、西班牙、41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Investigational Site Number 724003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为阿尔茨海默病 (AD) 的患者（不能是中风或其他原因引起的痴呆）。
  • 在筛选访视之前，患者正在接受稳定且耐受性良好的多奈哌齐治疗，剂量为每天 5 或 10 mg，持续至少 3 个月。

排除标准：

  • 年龄<55岁。
  • 最近 3 个月内出现精神病特征、激越或行为问题。
  • 无法遵守眼科监测的患者。
  • 缺乏始终如一和可靠的照顾者。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR110894 - 0.5 毫克
SAR110894，与多奈哌齐一起服用 0.5 毫克，每天一次。
药品：SAR110894

药物剂型：胶囊

给药途径：口服

药品：多奈哌齐
5 mg 或 10 mg 每天一次，继续服用前服用
实验性的：SAR110894 - 2 毫克
SAR110894，与多奈哌齐一起服用 2 毫克，每天一次。
药品：SAR110894

药物剂型：胶囊

给药途径：口服

药品：多奈哌齐
5 mg 或 10 mg 每天一次，继续服用前服用
实验性的：SAR110894 - 5 毫克
SAR110894，与多奈哌齐一起服用 5 毫克，每天一次。
药品：SAR110894

药物剂型：胶囊

给药途径：口服

药品：多奈哌齐
5 mg 或 10 mg 每天一次，继续服用前服用
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次安慰剂（用于 SAR110894）和多奈哌齐。
药品：多奈哌齐
5 mg 或 10 mg 每天一次，继续服用前服用
药品：安慰剂（用于 SAR110894）

药物剂型：胶囊

给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
13 项阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog) 的标准 11 项总分从基线到第 24 周的变化。
大体时间：第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 总体评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周
ADAS-Cog 的其余两个项目（即“延迟单词回忆”和“注意力/注意力分散”）中的每一个都从基线变化
大体时间：第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周
认知药物研究系统 (CDR-S) 计算机化评估的五个因素中的每一个因素相对于基线的变化
大体时间：第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周
简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月23日

首次发布 (估计)

2010年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月12日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1115-7535 (其他：UTN)

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