Efeito de diferentes doses de SAR110894 na cognição em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada em Donepezil
12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo do efeito no desempenho cognitivo, segurança e tolerabilidade de SAR110894D nas doses de 0,5 mg, 2 mg e 5 mg/dia por 24 semanas em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada em terapia estável com Donepezil
Objetivo primário:
- Para demonstrar a eficácia de pelo menos uma dose de SAR110894 (antagonista do receptor H3) em comparação com placebo no desempenho cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada durante o tratamento estável com donepezila
Objetivos Secundários:
- Explorar o efeito do SAR110894 no comprometimento funcional, estado clínico global e distúrbios comportamentais;
- Para avaliar a segurança/tolerabilidade do SAR110894;
- Avaliar a farmacocinética (PK) de SAR110894 e as concentrações de donepezil;
- Explorar o consumo de tempo do cuidador e as mudanças de sofrimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo para cada paciente é de aproximadamente 36 - 38 semanas divididas da seguinte forma:
- Período de triagem: até 4 semanas,
- Período de tratamento: 24 semanas,
- Período de seguimento: 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Investigational Site Number 276011
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number 276012
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München, Alemanha, 80331
- Investigational Site Number 276007
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München, Alemanha, 80331
- Investigational Site Number 276008
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Investigational Site Number 276001
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Würzburg, Alemanha, 97070
- Investigational Site Number 276009
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Adelaide, Austrália, 5000
- Investigational Site Number 036002
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Chermside, Austrália, 4032
- Investigational Site Number 036007
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Heidelberg West, Austrália, 3081
- Investigational Site Number 036008
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Herston, Austrália, 4029
- Investigational Site Number 036006
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Nedlands, Austrália, 6009
- Investigational Site Number 036001
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Randwick, Austrália, 2031
- Investigational Site Number 036004
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Toowoomba, Austrália, 4350
- Investigational Site Number 036009
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Waratah, Austrália, 2298
- Investigational Site Number 036005
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Woodville, Austrália, 5011
- Investigational Site Number 036003
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124010
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Gatineau, Canadá, J9A 1K7
- Investigational Site Number 124015
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Greenfield Park, Canadá, J4V 4J2
- Investigational Site Number 124009
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Halifax, Canadá, B3H 2E1
- Investigational Site Number 124014
-
London, Canadá, N6C 5J1
- Investigational Site Number 124001
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Montreal, Canadá, H4H 1R3
- Investigational Site Number 124011
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Ottawa, Canadá, K1G 4G3
- Investigational Site Number 124008
-
Regina, Canadá, S4T 1A5
- Investigational Site Number 124013
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 4C4
- Investigational Site Number 124003
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St. John, Canadá, E2L 3L6
- Investigational Site Number 124006
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Toronto, Canadá, M3B 2S7
- Investigational Site Number 124002
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Investigational Site Number 124004
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Algorta, Espanha, 48993
- Investigational Site Number 724002
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Barcelona, Espanha, 08907
- Investigational Site Number 724001
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Madrid, Espanha, 28029
- Investigational Site Number 724008
-
Sevilla, Espanha, 41007
- Investigational Site Number 724007
-
Terrassa, Espanha, 08221
- Investigational Site Number 724003
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Investigational Site Number 840041
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85060
- Investigational Site Number 840032
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California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Investigational Site Number 840024
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840013
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840030
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Investigational Site Number 840001
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigational Site Number 840002
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Investigational Site Number 840026
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Connecticut
-
Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Investigational Site Number 840034
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Investigational Site Number 840003
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigational Site Number 840015
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840004
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Investigational Site Number 840006
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840012
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Investigational Site Number 840011
-
W Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Investigational Site Number 840005
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Investigational Site Number 840008
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Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Investigational Site Number 840025
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Investigational Site Number 840009
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New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Investigational Site Number 840040
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Investigational Site Number 840018
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigational Site Number 840039
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site Number 840037
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Investigational Site Number 840014
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Investigational Site Number 840038
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Investigational Site Number 840021
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Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Investigational Site Number 840031
-
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Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, França, 59037
- Investigational Site Number 250001
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Limoges, França, 87042
- Investigational Site Number 250009
-
Marseille, França, 13385
- Investigational Site Number 250007
-
Nantes, França, 44035
- Investigational Site Number 250003
-
Nice, França, 06000
- Investigational Site Number 250005
-
Paris, França, 75013
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Toulouse Cedex 3, França, 31059
- Investigational Site Number 250002
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Ancona, Itália, 60020
- Investigational Site Number 380006
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Castellanza, Itália, 21053
- Investigational Site Number 380004
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Cefalù, Itália, 90015
- Investigational Site Number 380005
-
Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Itália, 20122
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Itália, 20162
- Investigational Site Number 380003
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Investigational Site Number 616004
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Gdansk, Polônia, 80-266
- Investigational Site Number 616003
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Gdynia, Polônia, 81-361
- Investigational Site Number 616001
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Poznan, Polônia, 61-289
- Investigational Site Number 616002
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Szczecin, Polônia, 70-215
- Investigational Site Number 616006
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number 616005
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Investigational Site Number 620002
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Doença de Alzheimer (DA) (não pode ser demência por AVC ou outras causas).
- O paciente está em tratamento estável e bem tolerado com donepezil em uma dose de 5 ou 10 mg por dia por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Idade <55 anos.
- Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses.
- Pacientes incapazes de cumprir o acompanhamento oftalmológico.
- Falta de cuidador consistente e confiável.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg uma vez ao dia junto com Donepezil.
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Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
5 mg ou 10 mg uma vez ao dia continuado como tomado antes da inclusão
|
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EXPERIMENTAL: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg uma vez ao dia junto com Donepezil.
|
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
5 mg ou 10 mg uma vez ao dia continuado como tomado antes da inclusão
|
|
EXPERIMENTAL: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg uma vez ao dia junto com Donepezil.
|
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
5 mg ou 10 mg uma vez ao dia continuado como tomado antes da inclusão
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (para SAR110894) uma vez ao dia junto com Donepezil.
|
5 mg ou 10 mg uma vez ao dia continuado como tomado antes da inclusão
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início até a Semana 24 na pontuação total padrão de 11 itens da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer de 13 itens - subescala cognitiva (ADAS-Cog).
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação global de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
|
|
Alteração da linha de base em cada um dos dois itens restantes do ADAS-Cog (ou seja, "revocação de palavras atrasadas" e "concentração/distratibilidade")
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
|
|
Mudança da linha de base em cada um dos cinco fatores da avaliação computadorizada do Cognitive Drug Research System (CDR-S)
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Leger D, Elbaz M, Dubois A, Rio S, Mezghiche H, Carita P, Stemmelin J, Strauss M. Alzheimer's Disease Severity is Not Significantly Associated with Short Sleep: Survey by Actigraphy on 208 Mild and Moderate Alzheimer's Disease Patients. J Alzheimers Dis. 2017;55(1):321-331. doi: 10.3233/JAD-160754.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- DRI10734
- 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-7535 (OUTRO: UTN)
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