도네페질에 대한 경도 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 인지에 대한 SAR110894의 다양한 용량의 효과
2016년 2월 12일 업데이트: Sanofi
24주 동안 0.5 mg, 2 mg 및 5 mg/일 용량에서 SAR110894D의 인지 성능, 안전성 및 내약성에 미치는 영향에 대한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 안정적인 Donepezil 치료를 받는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자
주요 목표:
- 안정적인 도네페질 요법을 받는 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 환자의 인지 능력에 대한 위약과 비교하여 SAR110894(H3 수용체 길항제) 최소 1회 용량의 효능 입증
보조 목표:
- 기능 장애, 전반적인 임상 상태 및 행동 장애에 대한 SAR110894의 효과를 조사하기 위해;
- SAR110894의 안전성/내약성을 평가하기 위해;
- SAR110894의 약동학(PK) 및 도네페질 농도를 평가하기 위해;
- 간병인의 시간 소비 및 고통 변화를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 총 연구 기간은 대략 36 - 38주이며 다음과 같이 세분화됩니다.
- 심사기간 : 최대 4주,
- 치료기간 : 24주,
- 후속 조치 기간: 10주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
- Investigational Site Number 276011
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number 276012
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München, 독일, 80331
- Investigational Site Number 276007
-
München, 독일, 80331
- Investigational Site Number 276008
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Schwerin, 독일, 19053
- Investigational Site Number 276001
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Würzburg, 독일, 97070
- Investigational Site Number 276009
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Investigational Site Number 840041
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Phoenix, Arizona, 미국, 85060
- Investigational Site Number 840032
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California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Investigational Site Number 840024
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Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 840013
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840030
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Investigational Site Number 840001
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Investigational Site Number 840002
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Investigational Site Number 840026
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Connecticut
-
Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Investigational Site Number 840034
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Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Investigational Site Number 840003
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Investigational Site Number 840015
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site Number 840004
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Investigational Site Number 840006
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 840012
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-4052
- Investigational Site Number 840011
-
W Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Investigational Site Number 840005
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Investigational Site Number 840008
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Investigational Site Number 840025
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Investigational Site Number 840040
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Investigational Site Number 840018
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Investigational Site Number 840039
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Investigational Site Number 840037
-
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Investigational Site Number 840014
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Investigational Site Number 840038
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Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Investigational Site Number 840021
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Virginia
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- Investigational Site Number 840031
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Algorta, 스페인, 48993
- Investigational Site Number 724002
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Barcelona, 스페인, 08907
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid, 스페인, 28029
- Investigational Site Number 724008
-
Sevilla, 스페인, 41007
- Investigational Site Number 724007
-
Terrassa, 스페인, 08221
- Investigational Site Number 724003
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Investigational Site Number 380006
-
Castellanza, 이탈리아, 21053
- Investigational Site Number 380004
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Cefalù, 이탈리아, 90015
- Investigational Site Number 380005
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Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 380001
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Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Investigational Site Number 380003
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124010
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Gatineau, 캐나다, J9A 1K7
- Investigational Site Number 124015
-
Greenfield Park, 캐나다, J4V 4J2
- Investigational Site Number 124009
-
Halifax, 캐나다, B3H 2E1
- Investigational Site Number 124014
-
London, 캐나다, N6C 5J1
- Investigational Site Number 124001
-
Montreal, 캐나다, H4H 1R3
- Investigational Site Number 124011
-
Ottawa, 캐나다, K1G 4G3
- Investigational Site Number 124008
-
Regina, 캐나다, S4T 1A5
- Investigational Site Number 124013
-
Sherbrooke, 캐나다, J1H 4C4
- Investigational Site Number 124003
-
St. John, 캐나다, E2L 3L6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, 캐나다, M3B 2S7
- Investigational Site Number 124002
-
Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Investigational Site Number 124004
-
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Investigational Site Number 616004
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Gdansk, 폴란드, 80-266
- Investigational Site Number 616003
-
Gdynia, 폴란드, 81-361
- Investigational Site Number 616001
-
Poznan, 폴란드, 61-289
- Investigational Site Number 616002
-
Szczecin, 폴란드, 70-215
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Investigational Site Number 616005
-
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-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number 250001
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Investigational Site Number 250009
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Investigational Site Number 250007
-
Nantes, 프랑스, 44035
- Investigational Site Number 250003
-
Nice, 프랑스, 06000
- Investigational Site Number 250005
-
Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 250002
-
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Adelaide, 호주, 5000
- Investigational Site Number 036002
-
Chermside, 호주, 4032
- Investigational Site Number 036007
-
Heidelberg West, 호주, 3081
- Investigational Site Number 036008
-
Herston, 호주, 4029
- Investigational Site Number 036006
-
Nedlands, 호주, 6009
- Investigational Site Number 036001
-
Randwick, 호주, 2031
- Investigational Site Number 036004
-
Toowoomba, 호주, 4350
- Investigational Site Number 036009
-
Waratah, 호주, 2298
- Investigational Site Number 036005
-
Woodville, 호주, 5011
- Investigational Site Number 036003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 환자(뇌졸중 또는 기타 원인에 의한 치매일 수 없음).
- 환자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 매일 5mg 또는 10mg의 용량으로 안정적이고 내약성이 좋은 도네페질 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <55세.
- 지난 3개월 이내의 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제.
- 안과적 모니터링을 준수할 수 없는 환자.
- 일관되고 신뢰할 수 있는 간병인이 부족합니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR110894 - 0.5mg
SAR110894, Donepezil과 함께 1일 1회 0.5 mg.
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
5 mg 또는 10 mg 1일 1회 포함 전 복용한 대로 계속
|
|
실험적: SAR110894 - 2mg
SAR110894, Donepezil과 함께 1일 1회 2 mg.
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
5 mg 또는 10 mg 1일 1회 포함 전 복용한 대로 계속
|
|
실험적: SAR110894 - 5mg
SAR110894, 도네페질과 함께 1일 1회 5mg.
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
5 mg 또는 10 mg 1일 1회 포함 전 복용한 대로 계속
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(SAR110894용) 도네페질과 함께 1일 1회.
|
5 mg 또는 10 mg 1일 1회 포함 전 복용한 대로 계속
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
13개 항목 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog)의 표준 11개 항목 총점에서 기준선에서 24주까지의 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차
|
4주차, 12주차, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 글로벌 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차
|
4주차, 12주차, 24주차
|
|
ADAS-Cog의 나머지 두 항목(즉, "지연된 단어 회상" 및 "집중/산만") 각각의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 12주차, 24주차
|
4주차, 12주차, 24주차
|
|
인지 약물 연구 시스템(CDR-S) 전산화 평가의 5개 요인 각각의 기준선에서 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차
|
4주차, 12주차, 24주차
|
|
MMSE(Mini Mental State Examination) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차
|
4주차, 12주차, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Leger D, Elbaz M, Dubois A, Rio S, Mezghiche H, Carita P, Stemmelin J, Strauss M. Alzheimer's Disease Severity is Not Significantly Associated with Short Sleep: Survey by Actigraphy on 208 Mild and Moderate Alzheimer's Disease Patients. J Alzheimers Dis. 2017;55(1):321-331. doi: 10.3233/JAD-160754.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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