Efecto de diferentes dosis de SAR110894 sobre la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada en donepezilo
12 de febrero de 2016 actualizado por: Sanofi
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo del efecto sobre el rendimiento cognitivo, la seguridad y la tolerabilidad de SAR110894D en dosis de 0,5 mg, 2 mg y 5 mg/día durante 24 semanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada en terapia estable con donepezilo
Objetivo primario:
- Demostrar la eficacia de al menos una dosis de SAR110894 (antagonista del receptor H3) en comparación con el placebo sobre el rendimiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada mientras reciben una terapia estable con donepezilo
Objetivos secundarios:
- Explorar el efecto de SAR110894 sobre el deterioro funcional, el estado clínico global y los trastornos del comportamiento;
- Para evaluar la seguridad/tolerabilidad de SAR110894;
- Para evaluar la farmacocinética (PK) de SAR110894 y las concentraciones de donepezilo;
- Explorar el consumo de tiempo del cuidador y los cambios en la angustia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio para cada paciente es de aproximadamente 36 a 38 semanas, desglosadas de la siguiente manera:
- Período de selección: hasta 4 semanas,
- Período de tratamiento: 24 semanas,
- Período de seguimiento: 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Investigational Site Number 276011
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number 276012
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München, Alemania, 80331
- Investigational Site Number 276007
-
München, Alemania, 80331
- Investigational Site Number 276008
-
Schwerin, Alemania, 19053
- Investigational Site Number 276001
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Würzburg, Alemania, 97070
- Investigational Site Number 276009
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Adelaide, Australia, 5000
- Investigational Site Number 036002
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Chermside, Australia, 4032
- Investigational Site Number 036007
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Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036008
-
Herston, Australia, 4029
- Investigational Site Number 036006
-
Nedlands, Australia, 6009
- Investigational Site Number 036001
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Randwick, Australia, 2031
- Investigational Site Number 036004
-
Toowoomba, Australia, 4350
- Investigational Site Number 036009
-
Waratah, Australia, 2298
- Investigational Site Number 036005
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036003
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-
Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124010
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Gatineau, Canadá, J9A 1K7
- Investigational Site Number 124015
-
Greenfield Park, Canadá, J4V 4J2
- Investigational Site Number 124009
-
Halifax, Canadá, B3H 2E1
- Investigational Site Number 124014
-
London, Canadá, N6C 5J1
- Investigational Site Number 124001
-
Montreal, Canadá, H4H 1R3
- Investigational Site Number 124011
-
Ottawa, Canadá, K1G 4G3
- Investigational Site Number 124008
-
Regina, Canadá, S4T 1A5
- Investigational Site Number 124013
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 4C4
- Investigational Site Number 124003
-
St. John, Canadá, E2L 3L6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Canadá, M3B 2S7
- Investigational Site Number 124002
-
Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Investigational Site Number 124004
-
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-
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Algorta, España, 48993
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, España, 08907
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid, España, 28029
- Investigational Site Number 724008
-
Sevilla, España, 41007
- Investigational Site Number 724007
-
Terrassa, España, 08221
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Investigational Site Number 840041
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85060
- Investigational Site Number 840032
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Investigational Site Number 840024
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840013
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840030
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Investigational Site Number 840001
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigational Site Number 840002
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Investigational Site Number 840026
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Investigational Site Number 840034
-
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Investigational Site Number 840003
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigational Site Number 840015
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840004
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Investigational Site Number 840006
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840012
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Investigational Site Number 840011
-
W Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Investigational Site Number 840005
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Investigational Site Number 840008
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Investigational Site Number 840025
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Investigational Site Number 840040
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-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Investigational Site Number 840018
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigational Site Number 840039
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site Number 840037
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Investigational Site Number 840038
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Investigational Site Number 840021
-
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Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Investigational Site Number 840031
-
-
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-
Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Investigational Site Number 250001
-
Limoges, Francia, 87042
- Investigational Site Number 250009
-
Marseille, Francia, 13385
- Investigational Site Number 250007
-
Nantes, Francia, 44035
- Investigational Site Number 250003
-
Nice, Francia, 06000
- Investigational Site Number 250005
-
Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Toulouse Cedex 3, Francia, 31059
- Investigational Site Number 250002
-
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-
-
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Ancona, Italia, 60020
- Investigational Site Number 380006
-
Castellanza, Italia, 21053
- Investigational Site Number 380004
-
Cefalù, Italia, 90015
- Investigational Site Number 380005
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italia, 20162
- Investigational Site Number 380003
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number 616004
-
Gdansk, Polonia, 80-266
- Investigational Site Number 616003
-
Gdynia, Polonia, 81-361
- Investigational Site Number 616001
-
Poznan, Polonia, 61-289
- Investigational Site Number 616002
-
Szczecin, Polonia, 70-215
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number 616005
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Investigational Site Number 620002
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer (EA) (No puede ser demencia por accidentes cerebrovasculares u otras causas).
- El paciente está en tratamiento con donepezilo estable y bien tolerado a una dosis de 5 o 10 mg al día durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Edad <55 años.
- Características psicóticas, agitación o problemas de comportamiento en los últimos 3 meses.
- Pacientes incapaces de cumplir con el seguimiento oftalmológico.
- Falta de un cuidador consistente y confiable.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg una vez al día junto con donepezilo.
|
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
5 mg o 10 mg una vez al día continuados como se tomaron antes de la inclusión
|
|
EXPERIMENTAL: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg una vez al día junto con donepezilo.
|
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
5 mg o 10 mg una vez al día continuados como se tomaron antes de la inclusión
|
|
EXPERIMENTAL: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg una vez al día junto con donepezilo.
|
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
5 mg o 10 mg una vez al día continuados como se tomaron antes de la inclusión
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (para SAR110894) una vez al día junto con donepezilo.
|
5 mg o 10 mg una vez al día continuados como se tomaron antes de la inclusión
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total estándar de 11 ítems de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems - Subescala cognitiva (ADAS-Cog).
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
|
Semana 4, 12 y 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntaje global de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
|
Semana 4, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en cada uno de los dos ítems restantes del ADAS-Cog (es decir, "recuerdo de palabras retrasado" y "concentración/distracción")
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
|
Semana 4, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en cada uno de los cinco factores de la evaluación computarizada del Sistema Cognitivo de Investigación de Medicamentos (CDR-S)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
|
Semana 4, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
|
Semana 4, 12 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Leger D, Elbaz M, Dubois A, Rio S, Mezghiche H, Carita P, Stemmelin J, Strauss M. Alzheimer's Disease Severity is Not Significantly Associated with Short Sleep: Survey by Actigraphy on 208 Mild and Moderate Alzheimer's Disease Patients. J Alzheimers Dis. 2017;55(1):321-331. doi: 10.3233/JAD-160754.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- DRI10734
- 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-7535 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .