Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige doser af SAR110894 på kognition hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom på Donepezil

12. februar 2016 opdateret af: Sanofi

En multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af effekten på kognitiv ydeevne, sikkerhed og tolerabilitet af SAR110894D ved doser på 0,5 mg, 2 mg og 5 mg/dag i 24 uger hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom på stabil Donepezil-terapi

Primært mål:

- At demonstrere effektiviteten af ​​mindst én dosis SAR110894 (H3-receptorantagonist) sammenlignet med placebo på kognitiv præstation hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), mens de er i stabil donepezil-behandling

Sekundære mål:

  • At udforske effekten af ​​SAR110894 på funktionsnedsættelse, global klinisk status og adfærdsforstyrrelser;
  • At vurdere sikkerheden/tolerabiliteten af ​​SAR110894;
  • At vurdere farmakokinetik (PK) af SAR110894 og koncentrationer af donepezil;
  • At udforske omsorgspersonens tidsforbrug og nødændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient er tilnærmelsesvis 36 - 38 uger fordelt som følger:

  • Screeningsperiode: op til 4 uger,
  • Behandlingsperiode: 24 uger,
  • Opfølgningsperiode: 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Australien, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Australien, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Australien, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Australien, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Canada, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Canada, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Canada, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Canada, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Canada, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Canada, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Investigational Site Number 840031
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Italien, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20162
        • Investigational Site Number 380003
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polen, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Spanien
      • Algorta, Spanien, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Investigational Site Number 724003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Tyskland, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Tyskland, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Investigational Site Number 276009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Alzheimers sygdom (AD) (kan ikke være demens fra slagtilfælde eller andre årsager).
  • Patienten er i stabil og veltolereret donepezil-behandling med en dosis på enten 5 eller 10 mg dagligt i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <55 år.
  • Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde oftalmologisk overvågning.
  • Mangel på konsekvent og pålidelig omsorgsperson.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg én gang dagligt sammen med Donepezil.
Medicin: SAR110894

Lægemiddelform: Kapsel

Administrationsvej: Oral

Medicin: Donepezil
5 mg eller 10 mg én gang dagligt fortsatte som taget før inklusion
EKSPERIMENTEL: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg én gang dagligt sammen med Donepezil.
Medicin: SAR110894

Lægemiddelform: Kapsel

Administrationsvej: Oral

Medicin: Donepezil
5 mg eller 10 mg én gang dagligt fortsatte som taget før inklusion
EKSPERIMENTEL: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg én gang dagligt sammen med Donepezil.
Medicin: SAR110894

Lægemiddelform: Kapsel

Administrationsvej: Oral

Medicin: Donepezil
5 mg eller 10 mg én gang dagligt fortsatte som taget før inklusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for SAR110894) én gang dagligt sammen med Donepezil.
Medicin: Donepezil
5 mg eller 10 mg én gang dagligt fortsatte som taget før inklusion
Medicin: placebo (til SAR110894)

Lægemiddelform: Kapsel

Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i standard 11-element totalscore fra 13-element Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-Cog).
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) global score
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i hver af de to resterende elementer i ADAS-Cog (nemlig "forsinket ordgenkaldelse" og "koncentration/distraktionsevne")
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i hver af de fem faktorer fra Cognitive Drug Research System (CDR-S) computeriseret vurdering
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i den samlede score for Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (SKØN)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens Alzheimers type

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner