Effekt av ulike doser av SAR110894 på kognisjon hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom på Donepezil
12. februar 2016 oppdatert av: Sanofi
En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av effekten på kognitiv ytelse, sikkerhet og tolerabilitet av SAR110894D ved doser på 0,5 mg, 2 mg og 5 mg/dag i 24 uker hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom på stabil Donepezil-terapi
Hovedmål:
- Å demonstrere effekten av minst én dose SAR110894 (H3-reseptorantagonist) sammenlignet med placebo på kognitiv ytelse hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) mens de er på stabil donepezil-behandling
Sekundære mål:
- Å utforske effekten av SAR110894 på funksjonssvikt, global klinisk status og atferdsforstyrrelser;
- For å vurdere sikkerheten/toleransen til SAR110894;
- For å vurdere farmakokinetisk (PK) av SAR110894 og konsentrasjoner av donepezil;
- Å utforske omsorgspersonens tidsforbruk og nødsendringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten for hver pasient er omtrentlig 36-38 uker fordelt på følgende:
- Screeningperiode: opptil 4 uker,
- Behandlingstid: 24 uker,
- Oppfølgingstid: 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Investigational Site Number 036002
-
Chermside, Australia, 4032
- Investigational Site Number 036007
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036008
-
Herston, Australia, 4029
- Investigational Site Number 036006
-
Nedlands, Australia, 6009
- Investigational Site Number 036001
-
Randwick, Australia, 2031
- Investigational Site Number 036004
-
Toowoomba, Australia, 4350
- Investigational Site Number 036009
-
Waratah, Australia, 2298
- Investigational Site Number 036005
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124010
-
Gatineau, Canada, J9A 1K7
- Investigational Site Number 124015
-
Greenfield Park, Canada, J4V 4J2
- Investigational Site Number 124009
-
Halifax, Canada, B3H 2E1
- Investigational Site Number 124014
-
London, Canada, N6C 5J1
- Investigational Site Number 124001
-
Montreal, Canada, H4H 1R3
- Investigational Site Number 124011
-
Ottawa, Canada, K1G 4G3
- Investigational Site Number 124008
-
Regina, Canada, S4T 1A5
- Investigational Site Number 124013
-
Sherbrooke, Canada, J1H 4C4
- Investigational Site Number 124003
-
St. John, Canada, E2L 3L6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Canada, M3B 2S7
- Investigational Site Number 124002
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Investigational Site Number 124004
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Investigational Site Number 840041
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85060
- Investigational Site Number 840032
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Investigational Site Number 840024
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Investigational Site Number 840013
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Investigational Site Number 840030
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Investigational Site Number 840001
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Investigational Site Number 840002
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Investigational Site Number 840026
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
- Investigational Site Number 840034
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Investigational Site Number 840003
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Investigational Site Number 840015
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Investigational Site Number 840004
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Investigational Site Number 840006
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Investigational Site Number 840012
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4052
- Investigational Site Number 840011
-
W Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Investigational Site Number 840005
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Investigational Site Number 840008
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Investigational Site Number 840025
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Investigational Site Number 840040
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Investigational Site Number 840018
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Investigational Site Number 840039
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Investigational Site Number 840037
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Investigational Site Number 840038
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
- Investigational Site Number 840031
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 250004
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number 250001
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Investigational Site Number 250009
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Investigational Site Number 250007
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Investigational Site Number 250003
-
Nice, Frankrike, 06000
- Investigational Site Number 250005
-
Paris, Frankrike, 75013
- Investigational Site Number 250006
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Investigational Site Number 250008
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Investigational Site Number 380006
-
Castellanza, Italia, 21053
- Investigational Site Number 380004
-
Cefalù, Italia, 90015
- Investigational Site Number 380005
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italia, 20162
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number 616004
-
Gdansk, Polen, 80-266
- Investigational Site Number 616003
-
Gdynia, Polen, 81-361
- Investigational Site Number 616001
-
Poznan, Polen, 61-289
- Investigational Site Number 616002
-
Szczecin, Polen, 70-215
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
-
-
-
-
Algorta, Spania, 48993
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Spania, 08907
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid, Spania, 28029
- Investigational Site Number 724008
-
Sevilla, Spania, 41007
- Investigational Site Number 724007
-
Terrassa, Spania, 08221
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Investigational Site Number 276011
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276012
-
München, Tyskland, 80331
- Investigational Site Number 276007
-
München, Tyskland, 80331
- Investigational Site Number 276008
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Investigational Site Number 276001
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Investigational Site Number 276009
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen Alzheimers sykdom (AD) (kan ikke være demens fra hjerneslag eller andre årsaker).
- Pasienten er på stabil og godt tolerert donepezil-behandling med en dose på enten 5 eller 10 mg daglig i minst 3 måneder før screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <55 år.
- Psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som ikke kan overholde oftalmologisk overvåking.
- Mangel på konsekvent og pålitelig omsorgsperson.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg en gang daglig sammen med Donepezil.
|
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
5 mg eller 10 mg en gang daglig fortsatte som tatt før inkludering
|
|
EKSPERIMENTELL: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg en gang daglig sammen med Donepezil.
|
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
5 mg eller 10 mg en gang daglig fortsatte som tatt før inkludering
|
|
EKSPERIMENTELL: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg en gang daglig sammen med Donepezil.
|
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
5 mg eller 10 mg en gang daglig fortsatte som tatt før inkludering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for SAR110894) én gang daglig sammen med Donepezil.
|
5 mg eller 10 mg en gang daglig fortsatte som tatt før inkludering
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 24 i standard 11-element totalscore fra 13-element Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-Cog).
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
Uke 4, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) global poengsum
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i hver av de to gjenværende elementene i ADAS-Cog (nemlig "forsinket ordgjenkalling" og "konsentrasjon/distraksjon")
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i hver av de fem faktorene fra Cognitive Drug Research System (CDR-S) datastyrt vurdering
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
Uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen for Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
Uke 4, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Leger D, Elbaz M, Dubois A, Rio S, Mezghiche H, Carita P, Stemmelin J, Strauss M. Alzheimer's Disease Severity is Not Significantly Associated with Short Sleep: Survey by Actigraphy on 208 Mild and Moderate Alzheimer's Disease Patients. J Alzheimers Dis. 2017;55(1):321-331. doi: 10.3233/JAD-160754.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- DRI10734
- 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-7535 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .