Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek SAR110894 na kognici u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na donepezil

12. února 2016 aktualizováno: Sanofi

Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami účinku na kognitivní výkon, bezpečnost a snášenlivost SAR110894D v dávkách 0,5 mg, 2 mg a 5 mg/den po dobu 24 týdnů u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na stabilní terapii donepezilem

Primární cíl:

- Prokázat účinnost alespoň jedné dávky SAR110894 (antagonista H3 receptoru) ve srovnání s placebem na kognitivní výkon u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) při stabilní léčbě donepezilem

Sekundární cíle:

  • Prozkoumat účinek SAR110894 na funkční poškození, globální klinický stav a poruchy chování;
  • K posouzení bezpečnosti/tolerovatelnosti SAR110894;
  • K posouzení farmakokinetiky (PK) SAR110894 a koncentrací donepezilu;
  • Prozkoumat spotřebu času pečovatele a změny v nouzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie pro každého pacienta je přibližně 36 - 38 týdnů, rozděleno následovně:

  • Doba screeningu: až 4 týdny,
  • Délka léčby: 24 týdnů,
  • Doba sledování: 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Austrálie, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, Francie, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Francie, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, Francie, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, Francie, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Itálie, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Itálie, 20162
        • Investigational Site Number 380003
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Kanada, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Kanada, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Kanada, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Kanada, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Německo, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Německo, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Investigational Site Number 276009
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polsko, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Polsko, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polsko, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polsko, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Investigational Site Number 840031
  • Španělsko
      • Algorta, Španělsko, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Investigational Site Number 724003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Alzheimerova choroba (AD) (Nemůže se jednat o demenci z mrtvice nebo jiných příčin).
  • Pacient je na stabilní a dobře tolerované léčbě donepezilem v dávce 5 nebo 10 mg denně po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <55 let.
  • Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti neschopní dodržovat oftalmologické sledování.
  • Nedostatek důsledné a spolehlivé pečovatelky.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR110894 - 0,5 mg
SAR110894, 0,5 mg jednou denně spolu s donepezilem.
Lék: SAR110894

Léková forma: Kapsle

Způsob podání: Orální

Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně pokračovalo tak, jak se užívalo před zařazením
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg jednou denně spolu s donepezilem.
Lék: SAR110894

Léková forma: Kapsle

Způsob podání: Orální

Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně pokračovalo tak, jak se užívalo před zařazením
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR110894 - 5 mg
SAR110894, 5 mg jednou denně spolu s donepezilem.
Lék: SAR110894

Léková forma: Kapsle

Způsob podání: Orální

Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně pokračovalo tak, jak se užívalo před zařazením
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pro SAR110894) jednou denně spolu s donepezilem.
Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně pokračovalo tak, jak se užívalo před zařazením
Lék: placebo (pro SAR110894)

Léková forma: Kapsle

Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 24. týdne ve standardním 11 položkovém celkovém skóre z 13 položkové škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog).
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – globální skóre aktivit každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Změna od základní hodnoty v každé ze dvou zbývajících položek ADAS-Cog (jmenovitě „zpožděné vybavování slov“ a „koncentrace/rozptýlitelnost“)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v každém z pěti faktorů z počítačového hodnocení systému pro výzkum kognitivních léčiv (CDR-S)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit