Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных доз SAR110894 на когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих донепезил

12 февраля 2016 г. обновлено: Sanofi

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование влияния на когнитивные функции, безопасность и переносимость SAR110894D в дозах 0,5 мг, 2 мг и 5 мг/день в течение 24 недель у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получающих стабильную терапию донепезилом

Основная цель:

- Продемонстрировать эффективность по крайней мере одной дозы SAR110894 (антагониста рецептора H3) по сравнению с плацебо в отношении когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести при стабильной терапии донепезилом.

Второстепенные цели:

  • Изучить влияние SAR110894 на функциональные нарушения, общий клинический статус и поведенческие нарушения;
  • Для оценки безопасности/переносимости SAR110894;
  • Для оценки фармакокинетики (ФК) SAR110894 и концентрации донепезила;
  • Изучить потребление времени лицами, осуществляющими уход, и изменения стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования для каждого пациента составляет приблизительно 36–38 недель, разделенных следующим образом:

  • Период скрининга: до 4 недель,
  • Период лечения: 24 недели,
  • Период наблюдения: 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Австралия, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Австралия, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Австралия, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Австралия, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Германия, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Германия, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Investigational Site Number 276009
  • Испания
      • Algorta, Испания, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Испания, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Испания, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Investigational Site Number 724003
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Италия, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Италия, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Италия, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Италия, 20162
        • Investigational Site Number 380003
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Канада, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Канада, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Канада, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Канада, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Канада, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Канада, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Канада, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Канада, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Канада, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Канада, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Польша, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Польша, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Польша, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Польша, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • Investigational Site Number 840031
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, Франция, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Франция, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, Франция, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, Франция, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, Франция, 31059
        • Investigational Site Number 250002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера (БА) (не может быть деменции от инсультов или других причин).
  • Пациент находится на стабильном и хорошо переносимом лечении донепезилом в дозе 5 или 10 мг в день в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Возраст <55 лет.
  • Психотические особенности, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, неспособные соблюдать офтальмологический мониторинг.
  • Отсутствие постоянного и надежного опекуна.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR110894 - 0,5 мг
SAR110894, 0,5 мг один раз в день вместе с донепезилом.
Лекарство: 110894 юаней

Лекарственная форма: Капсула.

Путь введения: пероральный

Лекарство: Донепезил
5 мг или 10 мг один раз в день, как и до включения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR110894 — 2 мг
SAR110894, 2 мг один раз в день вместе с донепезилом.
Лекарство: 110894 юаней

Лекарственная форма: Капсула.

Путь введения: пероральный

Лекарство: Донепезил
5 мг или 10 мг один раз в день, как и до включения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR110894 - 5 мг
SAR110894, 5 мг один раз в день вместе с донепезилом.
Лекарство: 110894 юаней

Лекарственная форма: Капсула.

Путь введения: пероральный

Лекарство: Донепезил
5 мг или 10 мг один раз в день, как и до включения
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (для SAR110894) один раз в день вместе с донепезилом.
Лекарство: Донепезил
5 мг или 10 мг один раз в день, как и до включения
Лекарство: плацебо (для SAR110894)

Лекарственная форма: Капсула.

Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение стандартного общего балла из 11 пунктов по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-Cog) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
Неделя 4, 12 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальном балле Совместного исследования болезни Альцгеймера - повседневной активности (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
Неделя 4, 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из двух оставшихся элементов шкалы ADAS-Cog (а именно, «отсроченное запоминание слов» и «концентрация/отвлекаемость»)
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
Неделя 4, 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем каждого из пяти факторов компьютерной оценки Cognitive Drug Research System (CDR-S)
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
Неделя 4, 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по краткому тесту психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
Неделя 4, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться