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集学的治療による線維筋痛症患者の健康関連の生活の質の改善

2015年6月17日 更新者:Josune Martin Corral、Hospital Galdakao-Usansolo
この研究の目的は、通常の治療と比較して、6週間の学際的治療後の線維筋痛症患者の健康関連の生活の質の改善を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は、骨や関節のびまん性疼痛の最も一般的な原因であり、一般成人人口の有病率は 0.7% ~ 3.3% と推定されています。 スペインでは、FM の有病率は 2 ~ 3% です。それは主に女性に影響を及ぼし、新しい診断は 40 歳から 49 歳の間でピークに達します。 ただし、特定の集団では有病率がはるかに高くなる可能性があり、スペインでは内科部門から紹介された患者の 15% またはリウマチ専門医に紹介された患者の 12% がそうです。

線維筋痛症は、さまざまな程度の障害と痛みを引き起こします。 また、健康関連の生活の質 (HRQoL) にも明らかな影響があります。 Burckhardt等。健常者よりも線維筋痛症患者の HRQoL が低いことが観察されました。 実際、FM患者のHRQoLは、インスリン依存性糖尿病または慢性閉塞性肺疾患患者のHRQoLと同様でした。 私たちの施設の疼痛管理ユニットに紹介された非癌性慢性疼痛患者の中で、骨と関節の痛みとFMを伴う患者は、HRQoLで測定した診断後6か月で最悪の進行を示しました。

複雑で未知の病因、幅広い症状と徴候、複数の併存症などの FM の特徴により、効果的な治療法を特定することが特に困難になります。 その結果、最良の治療アプローチに関するコンセンサスはまだ存在せず、FM の治療は臨床医にとって課題となっています。 臨床研究は、薬理学的治療のみが FM に対する最良のアプローチではないこと、および薬理学的治療とともに非薬理学的治療を含む統合された生物心理社会的アプローチがこれらの患者の転帰を改善することを示唆しています。

私たちの病院では、新たに FM と診断された患者の 5% から 10% が疼痛管理ユニットに紹介されます。 通常の治療と比較して6か月間の学際的治療後のHRQoLの改善を評価し、HRQoLの改善の予測因子を特定するために、この集団で臨床試験を確立しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、米国リウマチ学会の診断基準に従ってFMと診断されている必要があります
  • 18歳以上であること
  • 少なくとも 6 か月間、慢性的な痛みが続いている。

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない患者は除外され、
  • 重度の精神障害または器質障害に苦しんでいた、または
  • FM に関連する雇用関連の法的手続きに関与していた。 試験の参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常の治療
実験的:学際的治療
実験グループは、医師、心理学者、および理学療法士を含むチームによって提供される調整された心理的、医学的、教育的、および理学療法的介入を組み合わせた線維筋痛症の学際的治療を6週間受けました.EGの患者は12人のグループに分けられました. それぞれが隔週で 1 時間 45 分のグループ セッションに参加し、合計 12 セッションが行われました。 1 つのセッションには心理学者との 1 時間、医師と心理学者との 45 分間の教育活動が含まれ、もう 1 つのセッションには心理学者との 1 時間と理学療法士との 45 分間が含まれていました。
他の名前:
  • 線維筋痛症の学際的治療
対照群は、三環系抗うつ薬 (アミトリプチリン、最大用量 75 mg/24 時間)、鎮痛薬 (パラセタモール、最大用量 4 グラム/24 時間)、および非オピオイド中枢神経による薬理学的治療を含む、通常の標準治療を受けました。鎮痛剤(トラマドール、最大用量400mg/24時間)。 実験グループ (EG) は、医師、心理学者、および理学療法士を含むチームによって提供される、調整された PSYchological、Medical、Educational、および PHYsiotherapeutic 介入 (PSYMEPHY) を組み合わせた学際的な治療を 6 週間受けました。 EG の患者は 12 人のグループに分けられました。 それぞれが隔週で 1 時間 45 分のグループ セッションに参加し、合計 12 セッションが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症患者の健康関連の生活の質 (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
時間枠:6ヶ月
線維筋痛症患者は、ベースラインで FIQ を完了し、学際的介入の 6 か月後に再び FIQ を完了しました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安および抑うつ症状 (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
時間枠:6ヶ月
線維筋痛症の患者は、ベースラインで HADS を完了し、介入の 6 か月後に再び HADS を完了しました
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fernando Torre, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月17日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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