集学的治療による線維筋痛症患者の健康関連の生活の質の改善
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、骨や関節のびまん性疼痛の最も一般的な原因であり、一般成人人口の有病率は 0.7% ~ 3.3% と推定されています。 スペインでは、FM の有病率は 2 ~ 3% です。それは主に女性に影響を及ぼし、新しい診断は 40 歳から 49 歳の間でピークに達します。 ただし、特定の集団では有病率がはるかに高くなる可能性があり、スペインでは内科部門から紹介された患者の 15% またはリウマチ専門医に紹介された患者の 12% がそうです。
線維筋痛症は、さまざまな程度の障害と痛みを引き起こします。 また、健康関連の生活の質 (HRQoL) にも明らかな影響があります。 Burckhardt等。健常者よりも線維筋痛症患者の HRQoL が低いことが観察されました。 実際、FM患者のHRQoLは、インスリン依存性糖尿病または慢性閉塞性肺疾患患者のHRQoLと同様でした。 私たちの施設の疼痛管理ユニットに紹介された非癌性慢性疼痛患者の中で、骨と関節の痛みとFMを伴う患者は、HRQoLで測定した診断後6か月で最悪の進行を示しました。
複雑で未知の病因、幅広い症状と徴候、複数の併存症などの FM の特徴により、効果的な治療法を特定することが特に困難になります。 その結果、最良の治療アプローチに関するコンセンサスはまだ存在せず、FM の治療は臨床医にとって課題となっています。 臨床研究は、薬理学的治療のみが FM に対する最良のアプローチではないこと、および薬理学的治療とともに非薬理学的治療を含む統合された生物心理社会的アプローチがこれらの患者の転帰を改善することを示唆しています。
私たちの病院では、新たに FM と診断された患者の 5% から 10% が疼痛管理ユニットに紹介されます。 通常の治療と比較して6か月間の学際的治療後のHRQoLの改善を評価し、HRQoLの改善の予測因子を特定するために、この集団で臨床試験を確立しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bizkaia
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Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、米国リウマチ学会の診断基準に従ってFMと診断されている必要があります
- 18歳以上であること
- 少なくとも 6 か月間、慢性的な痛みが続いている。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない患者は除外され、
- 重度の精神障害または器質障害に苦しんでいた、または
- FM に関連する雇用関連の法的手続きに関与していた。 試験の参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常の治療
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実験的:学際的治療
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実験グループは、医師、心理学者、および理学療法士を含むチームによって提供される調整された心理的、医学的、教育的、および理学療法的介入を組み合わせた線維筋痛症の学際的治療を6週間受けました.EGの患者は12人のグループに分けられました.
それぞれが隔週で 1 時間 45 分のグループ セッションに参加し、合計 12 セッションが行われました。
1 つのセッションには心理学者との 1 時間、医師と心理学者との 45 分間の教育活動が含まれ、もう 1 つのセッションには心理学者との 1 時間と理学療法士との 45 分間が含まれていました。
他の名前:
対照群は、三環系抗うつ薬 (アミトリプチリン、最大用量 75 mg/24 時間)、鎮痛薬 (パラセタモール、最大用量 4 グラム/24 時間)、および非オピオイド中枢神経による薬理学的治療を含む、通常の標準治療を受けました。鎮痛剤(トラマドール、最大用量400mg/24時間)。
実験グループ (EG) は、医師、心理学者、および理学療法士を含むチームによって提供される、調整された PSYchological、Medical、Educational、および PHYsiotherapeutic 介入 (PSYMEPHY) を組み合わせた学際的な治療を 6 週間受けました。
EG の患者は 12 人のグループに分けられました。
それぞれが隔週で 1 時間 45 分のグループ セッションに参加し、合計 12 セッションが行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症患者の健康関連の生活の質 (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
時間枠:6ヶ月
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線維筋痛症患者は、ベースラインで FIQ を完了し、学際的介入の 6 か月後に再び FIQ を完了しました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安および抑うつ症状 (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
時間枠:6ヶ月
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線維筋痛症の患者は、ベースラインで HADS を完了し、介入の 6 か月後に再び HADS を完了しました
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernando Torre, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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