Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgiás betegek egészséggel összefüggő életminőségének javítása multidiszciplináris kezeléssel

2015. június 17. frissítette: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Ennek a vizsgálatnak a célja a fibromyalgiás betegek egészséggel összefüggő életminőségének javulásának felmérése 6 hetes interdiszciplináris kezelést követően a szokásos kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fibromyalgia (FM) a csontok és ízületek diffúz fájdalmának leggyakoribb oka, az általános felnőtt populációban előforduló gyakorisága 0,7% és 3,3% közé esik. Spanyolországban az FM prevalenciája 2-3%; főként a nőket érinti, az új diagnózisok 40 és 49 éves kor között tetőznek. Egyes populációkban azonban a prevalencia sokkal magasabb lehet, mivel Spanyolországban a belgyógyászati ​​osztályokról beutalt betegek 15%-a, illetve a spanyolországi reumatológiai szakorvoshoz beutalt betegek 12%-a.

A fibromyalgia különböző fokú fogyatékosságot és fájdalmat okoz. Egyértelműen befolyásolja az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL). Burckhardt et al. alacsonyabb HRQoL-t észleltek a fibromyalgiában szenvedő betegek körében, mint az egészségesek körében. Valójában az FM-ben szenvedők HRQoL-ja hasonló volt az inzulinfüggő diabetes mellitusban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekéhez. Intézményünkben a fájdalomkezelési osztályra beutalt, nem daganatos krónikus fájdalomban szenvedő betegek közül a csont- és ízületi fájdalmas és FM-es betegeknél volt a legrosszabb az előrehaladás a diagnózis után 6 hónappal a HRQoL mérése alapján.

Az FM jellemzői, mint például összetett és ismeretlen etiológiája, a tünetek és jelek széles skálája, valamint a számos társbetegség különösen megnehezíti a hatékony terápiák azonosítását. Ennek eredményeként még nincs konszenzus a legjobb terápiás megközelítéseket illetően, és az FM kezelése kihívást jelent a klinikusok számára. A klinikai kutatások azt sugallják, hogy a gyógyszeres kezelés önmagában nem a legjobb megközelítés az FM számára, és az integrált biopszichoszociális megközelítés, amely a nem gyógyszeres terápiákat és a farmakológiai terápiákat is magában foglalja, javítja ezeknél a betegeknél az eredményeket.

Kórházunkban az újonnan FM-vel diagnosztizált betegek 5-10%-a kerül a fájdalomkezelő osztályra. Klinikai vizsgálatot indítottunk ebben a populációban, hogy értékeljük a HRQoL javulását 6 hónapos interdiszciplináris kezelés után a szokásos kezeléshez képest, valamint azonosítsuk a HRQoL javulását előrejelző tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegnél FM-et kell diagnosztizálni az American College of Rheumatology diagnosztikai kritériumai szerint
  • 18 éves vagy idősebb és
  • legalább 6 hónapig folyamatos krónikus fájdalma van.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárták, ha nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez,
  • súlyos pszichiátriai vagy szervi rendellenességben szenvedtek, vagy
  • FM-ükkel kapcsolatos munkaügyi jogi eljárásokban vettek részt. A tárgyalás résztvevőinek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kellett aláírniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Kísérleti: Interdiszciplináris kezelés
A kísérleti csoport 6 hetes interdiszciplináris fibromyalgia kezelésben részesült, amely összehangolt pszichológiai, orvosi, oktatási és fizioterápiás beavatkozásokat kombinált, amelyeket egy orvosból, pszichológusból és gyógytornászból álló csapat végzett. Az EG betegeket 12 személyből álló csoportokba osztották. Mindegyik kéthetente 1 óra 45 perces csoportos foglalkozásokon vett részt, összesen 12 foglalkozáson. Az egyik foglalkozás 1 órát a pszichológussal és 45 perc oktatási tevékenységet az orvossal és pszichológussal, míg a másik foglalkozás 1 órát a pszichológussal és 45 percet a gyógytornászsal.
Más nevek:
  • A fibromyalgia interdiszciplináris kezelése
A Kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesült, amely triciklikus antidepresszánssal (amitriptilin, maximális dózis 75 mg/24h), fájdalomcsillapítóval (paracetamol, maximális adag 4 gramm/24 óra) és nem opioidos centrális gyógyszeres kezelést kapott. fájdalomcsillapító (tramadol, maximális adag 400 mg/24h). A Kísérleti Csoport (EG) 6 hetes interdiszciplináris kezelésben részesült, amely összehangolt pszichológiai, orvosi, oktatási és fizioterápiás beavatkozásokat (PSYMEPHY) kombinált egy orvosból, pszichológusból és gyógytornászból álló csapat által. Az EG betegeket 12 személyből álló csoportokra osztották. Mindegyik kéthetente 1 óra 45 perces csoportos foglalkozásokon vett részt, összesen 12 foglalkozáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel összefüggő életminőség a fibromyalgiában szenvedő betegek körében (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Időkeret: 6 hónap
A fibromyalgiás betegek az FIQ-t a kiinduláskor, majd 6 hónappal az interdiszciplináris beavatkozás után ismét elvégezték.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depressziós tünetek (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Időkeret: 6 hónap
A fibromyalgiában szenvedő betegek befejezték a HADS-t a kiinduláskor, majd 6 hónappal a beavatkozás után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel