- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01266733
Fibromyalgiás betegek egészséggel összefüggő életminőségének javítása multidiszciplináris kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) a csontok és ízületek diffúz fájdalmának leggyakoribb oka, az általános felnőtt populációban előforduló gyakorisága 0,7% és 3,3% közé esik. Spanyolországban az FM prevalenciája 2-3%; főként a nőket érinti, az új diagnózisok 40 és 49 éves kor között tetőznek. Egyes populációkban azonban a prevalencia sokkal magasabb lehet, mivel Spanyolországban a belgyógyászati osztályokról beutalt betegek 15%-a, illetve a spanyolországi reumatológiai szakorvoshoz beutalt betegek 12%-a.
A fibromyalgia különböző fokú fogyatékosságot és fájdalmat okoz. Egyértelműen befolyásolja az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL). Burckhardt et al. alacsonyabb HRQoL-t észleltek a fibromyalgiában szenvedő betegek körében, mint az egészségesek körében. Valójában az FM-ben szenvedők HRQoL-ja hasonló volt az inzulinfüggő diabetes mellitusban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekéhez. Intézményünkben a fájdalomkezelési osztályra beutalt, nem daganatos krónikus fájdalomban szenvedő betegek közül a csont- és ízületi fájdalmas és FM-es betegeknél volt a legrosszabb az előrehaladás a diagnózis után 6 hónappal a HRQoL mérése alapján.
Az FM jellemzői, mint például összetett és ismeretlen etiológiája, a tünetek és jelek széles skálája, valamint a számos társbetegség különösen megnehezíti a hatékony terápiák azonosítását. Ennek eredményeként még nincs konszenzus a legjobb terápiás megközelítéseket illetően, és az FM kezelése kihívást jelent a klinikusok számára. A klinikai kutatások azt sugallják, hogy a gyógyszeres kezelés önmagában nem a legjobb megközelítés az FM számára, és az integrált biopszichoszociális megközelítés, amely a nem gyógyszeres terápiákat és a farmakológiai terápiákat is magában foglalja, javítja ezeknél a betegeknél az eredményeket.
Kórházunkban az újonnan FM-vel diagnosztizált betegek 5-10%-a kerül a fájdalomkezelő osztályra. Klinikai vizsgálatot indítottunk ebben a populációban, hogy értékeljük a HRQoL javulását 6 hónapos interdiszciplináris kezelés után a szokásos kezeléshez képest, valamint azonosítsuk a HRQoL javulását előrejelző tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegnél FM-et kell diagnosztizálni az American College of Rheumatology diagnosztikai kritériumai szerint
- 18 éves vagy idősebb és
- legalább 6 hónapig folyamatos krónikus fájdalma van.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárták, ha nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez,
- súlyos pszichiátriai vagy szervi rendellenességben szenvedtek, vagy
- FM-ükkel kapcsolatos munkaügyi jogi eljárásokban vettek részt. A tárgyalás résztvevőinek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kellett aláírniuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
|
|
|
Kísérleti: Interdiszciplináris kezelés
|
A kísérleti csoport 6 hetes interdiszciplináris fibromyalgia kezelésben részesült, amely összehangolt pszichológiai, orvosi, oktatási és fizioterápiás beavatkozásokat kombinált, amelyeket egy orvosból, pszichológusból és gyógytornászból álló csapat végzett. Az EG betegeket 12 személyből álló csoportokba osztották.
Mindegyik kéthetente 1 óra 45 perces csoportos foglalkozásokon vett részt, összesen 12 foglalkozáson.
Az egyik foglalkozás 1 órát a pszichológussal és 45 perc oktatási tevékenységet az orvossal és pszichológussal, míg a másik foglalkozás 1 órát a pszichológussal és 45 percet a gyógytornászsal.
Más nevek:
A Kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesült, amely triciklikus antidepresszánssal (amitriptilin, maximális dózis 75 mg/24h), fájdalomcsillapítóval (paracetamol, maximális adag 4 gramm/24 óra) és nem opioidos centrális gyógyszeres kezelést kapott. fájdalomcsillapító (tramadol, maximális adag 400 mg/24h).
A Kísérleti Csoport (EG) 6 hetes interdiszciplináris kezelésben részesült, amely összehangolt pszichológiai, orvosi, oktatási és fizioterápiás beavatkozásokat (PSYMEPHY) kombinált egy orvosból, pszichológusból és gyógytornászból álló csapat által.
Az EG betegeket 12 személyből álló csoportokra osztották.
Mindegyik kéthetente 1 óra 45 perces csoportos foglalkozásokon vett részt, összesen 12 foglalkozáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség a fibromyalgiában szenvedő betegek körében (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Időkeret: 6 hónap
|
A fibromyalgiás betegek az FIQ-t a kiinduláskor, majd 6 hónappal az interdiszciplináris beavatkozás után ismét elvégezték.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depressziós tünetek (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Időkeret: 6 hónap
|
A fibromyalgiában szenvedő betegek befejezték a HADS-t a kiinduláskor, majd 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006111057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .