使用多学科治疗改善纤维肌痛患者的健康相关生活质量
研究概览
详细说明
纤维肌痛 (FM) 是骨骼和关节弥漫性疼痛的最常见原因,在一般成年人群中的患病率估计在 0.7% 至 3.3% 之间。 在西班牙,FM 的患病率为 2-3%;它主要影响女性,新诊断的高峰年龄在 40 至 49 岁之间。 然而,在某些人群中,患病率可能要高得多,例如在西班牙,15% 的内科病房转诊患者或 12% 的风湿病专家转诊患者。
纤维肌痛会产生不同程度的残疾和疼痛。 它还对与健康相关的生活质量 (HRQoL) 有明显影响。 伯克哈特等人。观察到纤维肌痛患者的 HRQoL 低于健康受试者。 事实上,FM 患者的 HRQoL 与胰岛素依赖型糖尿病或慢性阻塞性肺病患者的 HRQoL 相似。 在我们机构疼痛管理部门转诊的非癌症慢性疼痛患者中,根据 HRQoL 衡量,骨关节痛和 FM 患者在诊断后 6 个月进展最差。
FM 的特点,例如其复杂和未知的病因、广泛的症状和体征以及多种合并症,使得确定有效的治疗方法特别困难。 因此,关于最佳治疗方法尚未达成共识,FM 的治疗对临床医生提出了挑战。 临床研究表明,单独的药物治疗并不是治疗 FM 的最佳方法,包括非药物治疗和药物治疗在内的综合生物心理社会方法可改善这些患者的预后。
在我们医院,5% 到 10% 的新诊断 FM 患者被转诊到疼痛管理部门。 我们在这一人群中开展了一项临床试验,以评估 6 个月的跨学科治疗与常规治疗相比 HRQoL 的改善情况,并确定 HRQoL 改善的预测因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Bizkaia
-
Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须根据美国风湿病学会的诊断标准被诊断为 FM
- 年满 18 岁,并且
- 持续慢性疼痛至少 6 个月。
排除标准:
- 如果患者不同意参加研究,则他们被排除在外,
- 患有严重的精神或器官疾病,或
- 参与了与其 FM 相关的雇佣相关法律诉讼。 试验参与者被要求签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规治疗
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实验性的:跨学科治疗
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实验组接受了为期 6 周的纤维肌痛跨学科治疗,该治疗结合了由一名医生、一名心理学家和一名物理治疗师组成的团队提供的协调的心理、医学、教育和物理治疗干预。EG 中的患者被分成 12 人一组。
每人参加每两周一次的小组会议,每次 1 小时 45 分钟,总共 12 次会议。
一个疗程包括 1 小时与心理学家和 45 分钟与医生和心理学家的教育活动,而另一个疗程包括 1 小时与心理学家和 45 分钟与物理治疗师。
其他名称:
对照组接受通常的护理标准,包括使用三环类抗抑郁药(阿米替林,最大剂量为 75 毫克/24 小时)、镇痛药(扑热息痛,最大剂量为 4 克/24 小时)和非阿片类中枢药物治疗镇痛药(曲马多,最大剂量为 400 mg/24h)。
实验组 (EG) 接受了 6 周的跨学科治疗,该治疗结合了协调的心理、医学、教育和物理治疗干预 (PSYMEPHY),由包括一名医生、一名心理学家和一名物理治疗师的团队提供。
EG 中的患者被分成 12 人一组。
每人参加每两周一次的小组会议,每次 1 小时 45 分钟,总共 12 次会议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛患者的健康相关生活质量(FIQ:纤维肌痛影响问卷)
大体时间:6个月
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纤维肌痛患者在基线时完成了 FIQ,并在跨学科干预后 6 个月再次完成。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑和抑郁症状(HADS:医院焦虑和抑郁量表)
大体时间:6个月
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纤维肌痛患者在基线时完成了 HADS,并在干预后 6 个月再次完成
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fernando Torre, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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