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使用多学科治疗改善纤维肌痛患者的健康相关生活质量

2015年6月17日 更新者:Josune Martin Corral、Hospital Galdakao-Usansolo
本研究的目的是评估与常规治疗相比,经过 6 周的跨学科治疗后,纤维肌痛患者的健康相关生活质量的改善情况。

研究概览

详细说明

纤维肌痛 (FM) 是骨骼和关节弥漫性疼痛的最常见原因,在一般成年人群中的患病率估计在 0.7% 至 3.3% 之间。 在西班牙,FM 的患病率为 2-3%;它主要影响女性,新诊断的高峰年龄在 40 至 49 岁之间。 然而,在某些人群中,患病率可能要高得多,例如在西班牙,15% 的内科病房转诊患者或 12% 的风湿病专家转诊患者。

纤维肌痛会产生不同程度的残疾和疼痛。 它还对与健康相关的生活质量 (HRQoL) 有明显影响。 伯克哈特等人。观察到纤维肌痛患者的 HRQoL 低于健康受试者。 事实上,FM 患者的 HRQoL 与胰岛素依赖型糖尿病或慢性阻塞性肺病患者的 HRQoL 相似。 在我们机构疼痛管理部门转诊的非癌症慢性疼痛患者中,根据 HRQoL 衡量,骨关节痛和 FM 患者在诊断后 6 个月进展最差。

FM 的特点,例如其复杂和未知的病因、广泛的症状和体征以及多种合并症,使得确定有效的治疗方法特别困难。 因此,关于最佳治疗方法尚未达成共识,FM 的治疗对临床医生提出了挑战。 临床研究表明,单独的药物治疗并不是治疗 FM 的最佳方法,包括非药物治疗和药物治疗在内的综合生物心理社会方法可改善这些患者的预后。

在我们医院,5% 到 10% 的新诊断 FM 患者被转诊到疼痛管理部门。 我们在这一人群中开展了一项临床试验,以评估 6 个月的跨学科治疗与常规治疗相比 HRQoL 的改善情况,并确定 HRQoL 改善的预测因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须根据美国风湿病学会的诊断标准被诊断为 FM
  • 年满 18 岁,并且
  • 持续慢性疼痛至少 6 个月。

排除标准:

  • 如果患者不同意参加研究,则他们被排除在外,
  • 患有严重的精神或器官疾病,或
  • 参与了与其 FM 相关的雇佣相关法律诉讼。 试验参与者被要求签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规治疗
实验性的:跨学科治疗
实验组接受了为期 6 周的纤维肌痛跨学科治疗,该治疗结合了由一名医生、一名心理学家和一名物理治疗师组成的团队提供的协调的心理、医学、教育和物理治疗干预。EG 中的患者被分成 12 人一组。 每人参加每两周一次的小组会议,每次 1 小时 45 分钟,总共 12 次会议。 一个疗程包括 1 小时与心理学家和 45 分钟与医生和心理学家的教育活动,而另一个疗程包括 1 小时与心理学家和 45 分钟与物理治疗师。
其他名称:
  • 纤维肌痛的跨学科治疗
对照组接受通常的护理标准,包括使用三环类抗抑郁药(阿米替林,最大剂量为 75 毫克/24 小时)、镇痛药(扑热息痛,最大剂量为 4 克/24 小时)和非阿片类中枢药物治疗镇痛药(曲马多,最大剂量为 400 mg/24h)。 实验组 (EG) 接受了 6 周的跨学科治疗,该治疗结合了协调的心理、医学、教育和物理治疗干预 (PSYMEPHY),由包括一名医生、一名心理学家和一名物理治疗师的团队提供。 EG 中的患者被分成 12 人一组。 每人参加每两周一次的小组会议,每次 1 小时 45 分钟,总共 12 次会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛患者的健康相关生活质量(FIQ:纤维肌痛影响问卷)
大体时间:6个月
纤维肌痛患者在基线时完成了 FIQ,并在跨学科干预后 6 个月再次完成。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁症状(HADS:医院焦虑和抑郁量表)
大体时间:6个月
纤维肌痛患者在基线时完成了 HADS,并在干预后 6 个月再次完成
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando Torre, Doctor、Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月23日

首次发布 (估计)

2010年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月17日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

跨学科治疗的临床试验

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