- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01266733
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z fibromialgią przy zastosowaniu leczenia wielodyscyplinarnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) jest najczęstszą przyczyną rozlanego bólu kości i stawów, z częstością występowania w ogólnej populacji osób dorosłych szacowaną na 0,7% do 3,3%. W Hiszpanii częstość występowania FM wynosi 2-3%; dotyczy głównie kobiet, a szczyt nowych rozpoznań występuje w wieku od 40 do 49 lat. W niektórych populacjach częstość występowania może być jednak znacznie wyższa, ponieważ w Hiszpanii 15% pacjentów kierowanych z oddziałów chorób wewnętrznych lub 12% pacjentów kierowanych do specjalistów reumatologii.
Fibromialgia powoduje różne stopnie niepełnosprawności i bólu. Ma również wyraźny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Burckhardta i in. zaobserwowali niższą HRQoL wśród pacjentów z fibromialgią niż wśród osób zdrowych. Rzeczywiście, HRQoL dla osób z FM była podobna do tej u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Wśród pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym skierowanych do oddziału leczenia bólu w naszej placówce, pacjenci z bólami kości i stawów oraz z FM mieli najgorszy postęp 6 miesięcy po rozpoznaniu, mierzony za pomocą HRQoL.
Cechy charakterystyczne FM, takie jak złożona i nieznana etiologia, szeroki zakres objawów przedmiotowych i przedmiotowych oraz liczne choroby współistniejące, sprawiają, że określenie skutecznych terapii jest szczególnie trudne. W rezultacie nie ma jeszcze konsensusu co do najlepszych podejść terapeutycznych, a leczenie FM stanowi wyzwanie dla klinicystów. Badania kliniczne sugerują, że samo leczenie farmakologiczne nie jest najlepszym podejściem do FM i że zintegrowane podejście biopsychospołeczne, które obejmuje terapie niefarmakologiczne wraz z terapiami farmakologicznymi, poprawia wyniki u tych pacjentów.
W naszym szpitalu od 5% do 10% pacjentów z nowo zdiagnozowanym FM trafia na oddział leczenia bólu. Rozpoczęliśmy badanie kliniczne w tej populacji, aby ocenić poprawę HRQoL po 6 miesiącach leczenia interdyscyplinarnego w porównaniu ze zwykłym leczeniem, a także zidentyfikować czynniki prognostyczne poprawy HRQoL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjenta musi być rozpoznana FM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology
- mieć ukończone 18 lat i
- cierpiący na ciągły przewlekły ból przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wykluczani, jeśli nie wyrazili zgody na udział w badaniu,
- cierpiały na poważne zaburzenia psychiczne lub organiczne, lub
- byli zaangażowani w postępowania sądowe związane z zatrudnieniem związane z ich FM. Uczestnicy badania byli zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie interdyscyplinarne
|
Grupa Eksperymentalna otrzymała 6-tygodniowe interdyscyplinarne leczenie fibromialgii łączące skoordynowane interwencje psychologiczne, medyczne, edukacyjne i fizjoterapeutyczne prowadzone przez zespół złożony z lekarza, psychologa i fizjoterapeuty. Pacjenci w EG zostali podzieleni na grupy po 12 osób.
Każdy uczestniczył w dwutygodniowych sesjach grupowych trwających 1 godzinę i 45 minut, w sumie 12 sesji.
Jedna sesja obejmowała 1 godzinę z psychologiem i 45 minut zajęć edukacyjnych z lekarzem i psychologiem, natomiast druga sesja obejmowała 1 godzinę z psychologiem i 45 minut z fizjoterapeutą.
Inne nazwy:
Grupa kontrolna otrzymała standardowe leczenie, które obejmowało leczenie farmakologiczne trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym (amitryptylina, maksymalna dawka 75 mg/24h), lekiem przeciwbólowym (paracetamol, maksymalna dawka 4 gramy/24h) oraz nieopioidowym środkiem ośrodkowym przeciwbólowe (tramadol, maksymalna dawka 400 mg/24h).
Grupa Eksperymentalna (EG) otrzymała 6 tygodni interdyscyplinarnego leczenia łączącego skoordynowane interwencje PSYCHOLOGICZNE, medyczne, edukacyjne i fizjoterapeutyczne (PSYMEPHY) prowadzone przez zespół składający się z lekarza, psychologa i fizjoterapeuty.
Pacjentów w EG podzielono na grupy po 12 osób.
Każdy uczestniczył w dwutygodniowych sesjach grupowych trwających 1 godzinę i 45 minut, w sumie 12 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem wśród pacjentów z fibromialgią (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci z fibromialgią ukończyli FIQ na początku badania i ponownie 6 miesięcy po interwencji interdyscyplinarnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i objawy depresyjne (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci z fibromialgią ukończyli HADS na początku badania i ponownie 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006111057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Leczenie interdyscyplinarne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja