Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z fibromialgią przy zastosowaniu leczenia wielodyscyplinarnego

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Celem pracy jest ocena poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z fibromialgią po 6 tygodniach leczenia interdyscyplinarnego w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) jest najczęstszą przyczyną rozlanego bólu kości i stawów, z częstością występowania w ogólnej populacji osób dorosłych szacowaną na 0,7% do 3,3%. W Hiszpanii częstość występowania FM wynosi 2-3%; dotyczy głównie kobiet, a szczyt nowych rozpoznań występuje w wieku od 40 do 49 lat. W niektórych populacjach częstość występowania może być jednak znacznie wyższa, ponieważ w Hiszpanii 15% pacjentów kierowanych z oddziałów chorób wewnętrznych lub 12% pacjentów kierowanych do specjalistów reumatologii.

Fibromialgia powoduje różne stopnie niepełnosprawności i bólu. Ma również wyraźny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Burckhardta i in. zaobserwowali niższą HRQoL wśród pacjentów z fibromialgią niż wśród osób zdrowych. Rzeczywiście, HRQoL dla osób z FM była podobna do tej u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Wśród pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym skierowanych do oddziału leczenia bólu w naszej placówce, pacjenci z bólami kości i stawów oraz z FM mieli najgorszy postęp 6 miesięcy po rozpoznaniu, mierzony za pomocą HRQoL.

Cechy charakterystyczne FM, takie jak złożona i nieznana etiologia, szeroki zakres objawów przedmiotowych i przedmiotowych oraz liczne choroby współistniejące, sprawiają, że określenie skutecznych terapii jest szczególnie trudne. W rezultacie nie ma jeszcze konsensusu co do najlepszych podejść terapeutycznych, a leczenie FM stanowi wyzwanie dla klinicystów. Badania kliniczne sugerują, że samo leczenie farmakologiczne nie jest najlepszym podejściem do FM i że zintegrowane podejście biopsychospołeczne, które obejmuje terapie niefarmakologiczne wraz z terapiami farmakologicznymi, poprawia wyniki u tych pacjentów.

W naszym szpitalu od 5% do 10% pacjentów z nowo zdiagnozowanym FM trafia na oddział leczenia bólu. Rozpoczęliśmy badanie kliniczne w tej populacji, aby ocenić poprawę HRQoL po 6 miesiącach leczenia interdyscyplinarnego w porównaniu ze zwykłym leczeniem, a także zidentyfikować czynniki prognostyczne poprawy HRQoL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta musi być rozpoznana FM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology
  • mieć ukończone 18 lat i
  • cierpiący na ciągły przewlekły ból przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli wykluczani, jeśli nie wyrazili zgody na udział w badaniu,
  • cierpiały na poważne zaburzenia psychiczne lub organiczne, lub
  • byli zaangażowani w postępowania sądowe związane z zatrudnieniem związane z ich FM. Uczestnicy badania byli zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
Eksperymentalny: Leczenie interdyscyplinarne
Grupa Eksperymentalna otrzymała 6-tygodniowe interdyscyplinarne leczenie fibromialgii łączące skoordynowane interwencje psychologiczne, medyczne, edukacyjne i fizjoterapeutyczne prowadzone przez zespół złożony z lekarza, psychologa i fizjoterapeuty. Pacjenci w EG zostali podzieleni na grupy po 12 osób. Każdy uczestniczył w dwutygodniowych sesjach grupowych trwających 1 godzinę i 45 minut, w sumie 12 sesji. Jedna sesja obejmowała 1 godzinę z psychologiem i 45 minut zajęć edukacyjnych z lekarzem i psychologiem, natomiast druga sesja obejmowała 1 godzinę z psychologiem i 45 minut z fizjoterapeutą.
Inne nazwy:
  • Interdyscyplinarne leczenie fibromialgii
Grupa kontrolna otrzymała standardowe leczenie, które obejmowało leczenie farmakologiczne trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym (amitryptylina, maksymalna dawka 75 mg/24h), lekiem przeciwbólowym (paracetamol, maksymalna dawka 4 gramy/24h) oraz nieopioidowym środkiem ośrodkowym przeciwbólowe (tramadol, maksymalna dawka 400 mg/24h). Grupa Eksperymentalna (EG) otrzymała 6 tygodni interdyscyplinarnego leczenia łączącego skoordynowane interwencje PSYCHOLOGICZNE, medyczne, edukacyjne i fizjoterapeutyczne (PSYMEPHY) prowadzone przez zespół składający się z lekarza, psychologa i fizjoterapeuty. Pacjentów w EG podzielono na grupy po 12 osób. Każdy uczestniczył w dwutygodniowych sesjach grupowych trwających 1 godzinę i 45 minut, w sumie 12 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem wśród pacjentów z fibromialgią (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci z fibromialgią ukończyli FIQ na początku badania i ponownie 6 miesięcy po interwencji interdyscyplinarnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i objawy depresyjne (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci z fibromialgią ukończyli HADS na początku badania i ponownie 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Leczenie interdyscyplinarne

Subskrybuj