- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01266733
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con fibromialgia mediante trattamento multidisciplinare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è la causa più comune di dolore diffuso alle ossa e alle articolazioni, con una prevalenza nella popolazione adulta generale stimata tra lo 0,7% e il 3,3%. In Spagna, la prevalenza della FM è del 2-3%; colpisce soprattutto le donne, con un picco di nuove diagnosi tra i 40 ei 49 anni. In alcune popolazioni, tuttavia, la prevalenza può essere molto più elevata, come nel 15% dei pazienti indirizzati da unità di medicina interna o nel 12% dei pazienti indirizzati a specialisti in reumatologia in Spagna.
La fibromialgia produce vari gradi di disabilità e dolore. Ha anche un chiaro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Burckhardt et al. osservato una HRQoL inferiore tra i pazienti con fibromialgia rispetto ai soggetti sani. Infatti, la HRQoL per quelli con FM era simile a quella dei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente o malattia polmonare ostruttiva cronica. Tra i pazienti con dolore cronico non oncologico indirizzati all'unità di gestione del dolore presso il nostro istituto, quelli con dolore osseo e articolare e con FM hanno avuto il peggior progresso 6 mesi dopo la diagnosi, misurato dall'HRQoL.
Le caratteristiche della FM, come la sua eziologia complessa e sconosciuta, l'ampia gamma di sintomi e segni e le molteplici comorbilità rendono particolarmente difficile l'identificazione di terapie efficaci. Di conseguenza, non esiste ancora consenso sui migliori approcci terapeutici e il trattamento della FM rappresenta una sfida per i medici. La ricerca clinica suggerisce che il trattamento farmacologico da solo non è l'approccio migliore per la FM e che un approccio biopsicosociale integrato che includa terapie non farmacologiche insieme a terapie farmacologiche migliora i risultati in questi pazienti.
Nel nostro ospedale, tra il 5% e il 10% dei pazienti con nuova diagnosi di FM viene indirizzato all'unità di terapia del dolore. Abbiamo istituito uno studio clinico in questa popolazione per valutare il miglioramento della HRQoL dopo 6 mesi di trattamento interdisciplinare rispetto al trattamento abituale, nonché per identificare i predittori di miglioramento della HRQoL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un paziente deve essere stato diagnosticato con FM secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology
- avere almeno 18 anni e
- avendo avuto dolore cronico continuo per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se non hanno accettato di partecipare allo studio,
- erano affetti da un grave disturbo psichiatrico o organico, o
- sono stati coinvolti in procedimenti legali relativi all'occupazione relativi al loro FM. I partecipanti allo studio dovevano firmare un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento usuale
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Sperimentale: Trattamento interdisciplinare
|
Il gruppo sperimentale ha ricevuto 6 settimane di trattamento interdisciplinare della fibromialgia combinando interventi psicologici, medici, educativi e fisioterapici coordinati forniti da un team che comprendeva un medico, uno psicologo e un fisioterapista. I pazienti nell'EG sono stati divisi in gruppi di 12 persone.
Ciascuno ha partecipato a sessioni di gruppo bisettimanali di 1 ora e 45 minuti, per un totale di 12 sessioni.
Una seduta prevedeva 1 ora con lo psicologo e 45 minuti di attività educativa con il medico e lo psicologo, mentre l'altra seduta prevedeva 1 ora con lo psicologo e 45 minuti con il fisioterapista.
Altri nomi:
Il gruppo di controllo ha ricevuto il consueto standard di cura, che comprendeva il trattamento farmacologico con un antidepressivo triciclico (amitriptilina, dose massima di 75 mg/24 ore), un analgesico (paracetamolo, dose massima di 4 grammi/24 ore) e un farmaco centrale non oppioide. analgesico (tramadolo, dose massima di 400 mg/24h).
Il Gruppo Sperimentale (EG) ha ricevuto 6 settimane di trattamento interdisciplinare combinando interventi psicologici, medici, educativi e FISIOterapeutici coordinati (PSYMEPHY) forniti da un team che comprendeva un medico, uno psicologo e un fisioterapista.
I pazienti nell'EG sono stati divisi in gruppi di 12 individui.
Ciascuno ha partecipato a sessioni di gruppo bisettimanali di 1 ora e 45 minuti, per un totale di 12 sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con fibromialgia (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti con fibromialgia hanno completato il FIQ al basale e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento interdisciplinare.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia e sintomi depressivi (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti con fibromialgia hanno completato l'HADS al basale e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006111057
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