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Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con fibromialgia mediante trattamento multidisciplinare

17 giugno 2015 aggiornato da: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con fibromialgia dopo 6 settimane di trattamento interdisciplinare rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) è la causa più comune di dolore diffuso alle ossa e alle articolazioni, con una prevalenza nella popolazione adulta generale stimata tra lo 0,7% e il 3,3%. In Spagna, la prevalenza della FM è del 2-3%; colpisce soprattutto le donne, con un picco di nuove diagnosi tra i 40 ei 49 anni. In alcune popolazioni, tuttavia, la prevalenza può essere molto più elevata, come nel 15% dei pazienti indirizzati da unità di medicina interna o nel 12% dei pazienti indirizzati a specialisti in reumatologia in Spagna.

La fibromialgia produce vari gradi di disabilità e dolore. Ha anche un chiaro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Burckhardt et al. osservato una HRQoL inferiore tra i pazienti con fibromialgia rispetto ai soggetti sani. Infatti, la HRQoL per quelli con FM era simile a quella dei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente o malattia polmonare ostruttiva cronica. Tra i pazienti con dolore cronico non oncologico indirizzati all'unità di gestione del dolore presso il nostro istituto, quelli con dolore osseo e articolare e con FM hanno avuto il peggior progresso 6 mesi dopo la diagnosi, misurato dall'HRQoL.

Le caratteristiche della FM, come la sua eziologia complessa e sconosciuta, l'ampia gamma di sintomi e segni e le molteplici comorbilità rendono particolarmente difficile l'identificazione di terapie efficaci. Di conseguenza, non esiste ancora consenso sui migliori approcci terapeutici e il trattamento della FM rappresenta una sfida per i medici. La ricerca clinica suggerisce che il trattamento farmacologico da solo non è l'approccio migliore per la FM e che un approccio biopsicosociale integrato che includa terapie non farmacologiche insieme a terapie farmacologiche migliora i risultati in questi pazienti.

Nel nostro ospedale, tra il 5% e il 10% dei pazienti con nuova diagnosi di FM viene indirizzato all'unità di terapia del dolore. Abbiamo istituito uno studio clinico in questa popolazione per valutare il miglioramento della HRQoL dopo 6 mesi di trattamento interdisciplinare rispetto al trattamento abituale, nonché per identificare i predittori di miglioramento della HRQoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un paziente deve essere stato diagnosticato con FM secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology
  • avere almeno 18 anni e
  • avendo avuto dolore cronico continuo per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se non hanno accettato di partecipare allo studio,
  • erano affetti da un grave disturbo psichiatrico o organico, o
  • sono stati coinvolti in procedimenti legali relativi all'occupazione relativi al loro FM. I partecipanti allo studio dovevano firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento usuale
Sperimentale: Trattamento interdisciplinare
Il gruppo sperimentale ha ricevuto 6 settimane di trattamento interdisciplinare della fibromialgia combinando interventi psicologici, medici, educativi e fisioterapici coordinati forniti da un team che comprendeva un medico, uno psicologo e un fisioterapista. I pazienti nell'EG sono stati divisi in gruppi di 12 persone. Ciascuno ha partecipato a sessioni di gruppo bisettimanali di 1 ora e 45 minuti, per un totale di 12 sessioni. Una seduta prevedeva 1 ora con lo psicologo e 45 minuti di attività educativa con il medico e lo psicologo, mentre l'altra seduta prevedeva 1 ora con lo psicologo e 45 minuti con il fisioterapista.
Altri nomi:
  • Trattamento interdisciplinare della fibromialgia
Il gruppo di controllo ha ricevuto il consueto standard di cura, che comprendeva il trattamento farmacologico con un antidepressivo triciclico (amitriptilina, dose massima di 75 mg/24 ore), un analgesico (paracetamolo, dose massima di 4 grammi/24 ore) e un farmaco centrale non oppioide. analgesico (tramadolo, dose massima di 400 mg/24h). Il Gruppo Sperimentale (EG) ha ricevuto 6 settimane di trattamento interdisciplinare combinando interventi psicologici, medici, educativi e FISIOterapeutici coordinati (PSYMEPHY) forniti da un team che comprendeva un medico, uno psicologo e un fisioterapista. I pazienti nell'EG sono stati divisi in gruppi di 12 individui. Ciascuno ha partecipato a sessioni di gruppo bisettimanali di 1 ora e 45 minuti, per un totale di 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con fibromialgia (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti con fibromialgia hanno completato il FIQ al basale e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento interdisciplinare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e sintomi depressivi (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti con fibromialgia hanno completato l'HADS al basale e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento interdisciplinare

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