Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života související se zdravím pacientů s fibromyalgií pomocí multidisciplinární léčby

17. června 2015 aktualizováno: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Účelem této studie je posoudit zlepšení kvality života pacientů s fibromyalgií související se zdravím po 6 týdnech interdisciplinární léčby ve srovnání s obvyklou léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Fibromyalgie (FM) je nejčastější příčinou difuzní bolesti v kostech a kloubech s prevalencí v obecné dospělé populaci odhadovanou mezi 0,7 % a 3,3 %. Ve Španělsku je prevalence FM 2–3 %; postihuje především ženy, přičemž nové diagnózy vrcholí ve věku 40 až 49 let. V určitých populacích však může být prevalence mnohem vyšší, jako u 15 % pacientů odeslaných z interních jednotek nebo 12 % pacientů odeslaných k revmatologickým specialistům ve Španělsku.

Fibromyalgie způsobuje různé stupně invalidity a bolesti. Má také jasný dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Burckhardt a kol. pozorovali nižší HRQoL u pacientů s fibromyalgií než u zdravých jedinců. HRQoL u pacientů s FM byla skutečně podobná jako u pacientů s inzulín-dependentním diabetes mellitus nebo chronickou obstrukční plicní nemocí. Mezi pacienty s nenádorovou chronickou bolestí, kteří byli odesláni na oddělení pro léčbu bolesti v našem ústavu, měli pacienti s bolestmi kostí a kloubů as FM nejhorší pokrok 6 měsíců po diagnóze, jak bylo měřeno pomocí HRQoL.

Charakteristiky FM, jako je jeho složitá a neznámá etiologie, široká škála symptomů a příznaků a mnohočetné komorbidity, činí identifikaci účinných terapií obzvláště obtížnou. V důsledku toho zatím neexistuje konsenzus ohledně nejlepších terapeutických přístupů a léčba FM představuje pro klinické lékaře výzvu. Klinický výzkum naznačuje, že samotná farmakologická léčba není nejlepším přístupem pro FM a že integrovaný biopsychosociální přístup, který zahrnuje nefarmakologické terapie spolu s farmakologickými terapiemi, zlepšuje výsledky u těchto pacientů.

V naší nemocnici je 5 % až 10 % pacientů s nově diagnostikovanou FM odesláno na jednotku léčby bolesti. Zavedli jsme klinickou studii v této populaci, abychom vyhodnotili zlepšení HRQoL po 6 měsících interdisciplinární léčby ve srovnání s obvyklou léčbou, a také abychom identifikovali prediktory pro zlepšení HRQoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u pacienta musí být diagnostikována FM podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology
  • být starší 18 let a
  • měl nepřetržitou chronickou bolest po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud nesouhlasili s účastí ve studii,
  • trpěli závažnou psychickou nebo organickou poruchou, popř
  • byli zapojeni do pracovněprávních řízení souvisejících s jejich FM. Účastníci studie museli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Experimentální: Interdisciplinární léčba
Experimentální skupina absolvovala 6 týdnů interdisciplinární léčby fibromyalgie kombinující koordinované psychologické, lékařské, vzdělávací a fyzioterapeutické intervence poskytované týmem, který zahrnoval lékaře, psychologa a fyzioterapeuta. Pacienti v EG byli rozděleni do skupin po 12 jednotlivcích. Každý navštěvoval dvoutýdenní skupinová sezení v délce 1 hodiny a 45 minut, celkem tedy 12 sezení. Jedno sezení zahrnovalo 1 hodinu s psychologem a 45 minut vzdělávacích aktivit s lékařem a psychologem, zatímco druhé sezení zahrnovalo 1 hodinu s psychologem a 45 minut s fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
  • Interdisciplinární léčba fibromyalgie
Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá standardní péče, která zahrnovala farmakologickou léčbu tricyklickým antidepresivem (amitriptylin, maximální dávka 75 mg/24 h), analgetikem (paracetamol, maximální dávka 4 gramy/24 h) a neopioidním centrálním analgetikum (tramadol, maximální dávka 400 mg/24h). Experimentální skupina (EG) absolvovala 6 týdnů interdisciplinární léčby kombinující koordinované PSYchologické, lékařské, vzdělávací a FYZioterapeutické intervence (PSYMEPHY) poskytované týmem zahrnujícím lékaře, psychologa a fyzioterapeuta. Pacienti v EG byli rozděleni do skupin po 12 jedincích. Každý navštěvoval dvoutýdenní skupinová sezení v délce 1 hodiny a 45 minut, celkem tedy 12 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím u pacientů s fibromyalgií (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s fibromyalgií dokončili FIQ na začátku a znovu 6 měsíců po interdisciplinární intervenci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti a deprese (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s fibromyalgií dokončili HADS na začátku a znovu 6 měsíců po intervenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interdisciplinární léčba

Předplatit