- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01266733
Zlepšení kvality života související se zdravím pacientů s fibromyalgií pomocí multidisciplinární léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je nejčastější příčinou difuzní bolesti v kostech a kloubech s prevalencí v obecné dospělé populaci odhadovanou mezi 0,7 % a 3,3 %. Ve Španělsku je prevalence FM 2–3 %; postihuje především ženy, přičemž nové diagnózy vrcholí ve věku 40 až 49 let. V určitých populacích však může být prevalence mnohem vyšší, jako u 15 % pacientů odeslaných z interních jednotek nebo 12 % pacientů odeslaných k revmatologickým specialistům ve Španělsku.
Fibromyalgie způsobuje různé stupně invalidity a bolesti. Má také jasný dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Burckhardt a kol. pozorovali nižší HRQoL u pacientů s fibromyalgií než u zdravých jedinců. HRQoL u pacientů s FM byla skutečně podobná jako u pacientů s inzulín-dependentním diabetes mellitus nebo chronickou obstrukční plicní nemocí. Mezi pacienty s nenádorovou chronickou bolestí, kteří byli odesláni na oddělení pro léčbu bolesti v našem ústavu, měli pacienti s bolestmi kostí a kloubů as FM nejhorší pokrok 6 měsíců po diagnóze, jak bylo měřeno pomocí HRQoL.
Charakteristiky FM, jako je jeho složitá a neznámá etiologie, široká škála symptomů a příznaků a mnohočetné komorbidity, činí identifikaci účinných terapií obzvláště obtížnou. V důsledku toho zatím neexistuje konsenzus ohledně nejlepších terapeutických přístupů a léčba FM představuje pro klinické lékaře výzvu. Klinický výzkum naznačuje, že samotná farmakologická léčba není nejlepším přístupem pro FM a že integrovaný biopsychosociální přístup, který zahrnuje nefarmakologické terapie spolu s farmakologickými terapiemi, zlepšuje výsledky u těchto pacientů.
V naší nemocnici je 5 % až 10 % pacientů s nově diagnostikovanou FM odesláno na jednotku léčby bolesti. Zavedli jsme klinickou studii v této populaci, abychom vyhodnotili zlepšení HRQoL po 6 měsících interdisciplinární léčby ve srovnání s obvyklou léčbou, a také abychom identifikovali prediktory pro zlepšení HRQoL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacienta musí být diagnostikována FM podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology
- být starší 18 let a
- měl nepřetržitou chronickou bolest po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud nesouhlasili s účastí ve studii,
- trpěli závažnou psychickou nebo organickou poruchou, popř
- byli zapojeni do pracovněprávních řízení souvisejících s jejich FM. Účastníci studie museli podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá léčba
|
|
|
Experimentální: Interdisciplinární léčba
|
Experimentální skupina absolvovala 6 týdnů interdisciplinární léčby fibromyalgie kombinující koordinované psychologické, lékařské, vzdělávací a fyzioterapeutické intervence poskytované týmem, který zahrnoval lékaře, psychologa a fyzioterapeuta. Pacienti v EG byli rozděleni do skupin po 12 jednotlivcích.
Každý navštěvoval dvoutýdenní skupinová sezení v délce 1 hodiny a 45 minut, celkem tedy 12 sezení.
Jedno sezení zahrnovalo 1 hodinu s psychologem a 45 minut vzdělávacích aktivit s lékařem a psychologem, zatímco druhé sezení zahrnovalo 1 hodinu s psychologem a 45 minut s fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá standardní péče, která zahrnovala farmakologickou léčbu tricyklickým antidepresivem (amitriptylin, maximální dávka 75 mg/24 h), analgetikem (paracetamol, maximální dávka 4 gramy/24 h) a neopioidním centrálním analgetikum (tramadol, maximální dávka 400 mg/24h).
Experimentální skupina (EG) absolvovala 6 týdnů interdisciplinární léčby kombinující koordinované PSYchologické, lékařské, vzdělávací a FYZioterapeutické intervence (PSYMEPHY) poskytované týmem zahrnujícím lékaře, psychologa a fyzioterapeuta.
Pacienti v EG byli rozděleni do skupin po 12 jedincích.
Každý navštěvoval dvoutýdenní skupinová sezení v délce 1 hodiny a 45 minut, celkem tedy 12 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s fibromyalgií (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti s fibromyalgií dokončili FIQ na začátku a znovu 6 měsíců po interdisciplinární intervenci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti a deprese (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti s fibromyalgií dokončili HADS na začátku a znovu 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006111057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interdisciplinární léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý