Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met fibromyalgie met behulp van multidisciplinaire behandeling

17 juni 2015 bijgewerkt door: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Het doel van deze studie is om de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van fibromyalgiepatiënten na 6 weken interdisciplinaire behandeling te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM) is de meest voorkomende oorzaak van diffuse pijn in de botten en gewrichten, met een prevalentie in algemene volwassen populaties geschat op tussen 0,7% en 3,3%. In Spanje is de prevalentie van FM 2-3%; het treft vooral vrouwen, met nieuwe diagnoses met een piek tussen de 40 en 49 jaar. In bepaalde populaties kan de prevalentie echter veel hoger zijn, zoals bij 15% van de patiënten die zijn doorverwezen vanuit interne geneeskundeafdelingen of 12% van de patiënten die zijn doorverwezen naar reumatologiespecialisten in Spanje.

Fibromyalgie veroorzaakt verschillende gradaties van invaliditeit en pijn. Het heeft ook een duidelijke impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Burckhardt et al. waargenomen lagere HRQoL bij patiënten met fibromyalgie dan bij gezonde proefpersonen. De HRQoL voor mensen met FM was inderdaad vergelijkbaar met die van patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus of chronische obstructieve longziekte. Van de patiënten met niet-kankergerelateerde chronische pijn die naar de pijnbehandelingsafdeling van onze instelling werden verwezen, hadden degenen met bot- en gewrichtspijn en met FM de slechtste vooruitgang 6 maanden na de diagnose, zoals gemeten door HRQoL.

De kenmerken van FM, zoals de complexe en onbekende etiologie, het brede scala aan symptomen en tekenen en meerdere comorbiditeiten, maken het identificeren van effectieve therapieën bijzonder moeilijk. Als gevolg hiervan bestaat er nog geen consensus over de beste therapeutische benaderingen en vormt de behandeling van FM een uitdaging voor clinici. Klinisch onderzoek suggereert dat farmacologische behandeling alleen niet de beste benadering is voor FM, en dat een geïntegreerde biopsychosociale benadering die niet-farmacologische therapieën samen met farmacologische therapieën omvat, de resultaten bij deze patiënten verbetert.

In ons ziekenhuis wordt tussen de 5% en 10% van de nieuw gediagnosticeerde FM-patiënten doorverwezen naar de pijnafdeling. We hebben een klinische studie opgezet in deze populatie om de verbetering van de GKvL te beoordelen na 6 maanden interdisciplinaire behandeling in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, en om voorspellers voor verbetering van de GKvL te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een patiënt moet de diagnose FM hebben gekregen volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology
  • 18 jaar of ouder zijn en
  • ten minste 6 maanden aanhoudende chronische pijn hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek,
  • leed aan een ernstige psychiatrische of organische stoornis, of
  • waren betrokken bij arbeidsgerelateerde juridische procedures met betrekking tot hun FM. Deelnemers aan het onderzoek moesten een toestemmingsformulier ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
Experimenteel: Interdisciplinaire behandeling
De experimentele groep ontving 6 weken interdisciplinaire behandeling van fibromyalgie, waarbij gecoördineerde psychologische, medische, educatieve en fysiotherapeutische interventies werden gecombineerd door een team dat bestond uit een arts, een psycholoog en een fysiotherapeut. Patiënten in de EG werden verdeeld in groepen van 12 personen. Elk volgde tweewekelijkse groepssessies van 1 uur en 45 minuten, in totaal 12 sessies. De ene sessie omvatte 1 uur met de psycholoog en 45 minuten educatieve activiteiten met de arts en psycholoog, terwijl de andere sessie 1 uur met de psycholoog en 45 minuten met de fysiotherapeut omvatte.
Andere namen:
  • Interdisciplinaire behandeling van fibromyalgie
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg, waaronder farmacologische behandeling met een tricyclisch antidepressivum (amitriptyline, maximale dosis van 75 mg/24 uur), een analgeticum (paracetamol, maximale dosis van 4 gram/24 uur) en een niet-opioïde centrale behandeling. analgeticum (tramadol, maximale dosis van 400 mg/24u). De Experimentele Groep (EG) ontving 6 weken interdisciplinaire behandeling waarbij gecoördineerde psychologische, medische, educatieve en fysiotherapeutische interventies (PSYMEPHY) werden gecombineerd, geleverd door een team dat bestond uit een arts, een psycholoog en een fysiotherapeut. Patiënten in de EG werden verdeeld in groepen van 12 personen. Elk volgde tweewekelijkse groepssessies van 1 uur en 45 minuten, in totaal 12 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
Fibromyalgiepatiënten voltooiden de FIQ bij baseline en opnieuw 6 maanden na de interdisciplinaire interventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressieve symptomen (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten met fibromyalgie voltooiden de HADS bij baseline en nogmaals 6 maanden na de interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interdisciplinaire behandeling

3
Abonneren