- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01266733
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met fibromyalgie met behulp van multidisciplinaire behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is de meest voorkomende oorzaak van diffuse pijn in de botten en gewrichten, met een prevalentie in algemene volwassen populaties geschat op tussen 0,7% en 3,3%. In Spanje is de prevalentie van FM 2-3%; het treft vooral vrouwen, met nieuwe diagnoses met een piek tussen de 40 en 49 jaar. In bepaalde populaties kan de prevalentie echter veel hoger zijn, zoals bij 15% van de patiënten die zijn doorverwezen vanuit interne geneeskundeafdelingen of 12% van de patiënten die zijn doorverwezen naar reumatologiespecialisten in Spanje.
Fibromyalgie veroorzaakt verschillende gradaties van invaliditeit en pijn. Het heeft ook een duidelijke impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Burckhardt et al. waargenomen lagere HRQoL bij patiënten met fibromyalgie dan bij gezonde proefpersonen. De HRQoL voor mensen met FM was inderdaad vergelijkbaar met die van patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus of chronische obstructieve longziekte. Van de patiënten met niet-kankergerelateerde chronische pijn die naar de pijnbehandelingsafdeling van onze instelling werden verwezen, hadden degenen met bot- en gewrichtspijn en met FM de slechtste vooruitgang 6 maanden na de diagnose, zoals gemeten door HRQoL.
De kenmerken van FM, zoals de complexe en onbekende etiologie, het brede scala aan symptomen en tekenen en meerdere comorbiditeiten, maken het identificeren van effectieve therapieën bijzonder moeilijk. Als gevolg hiervan bestaat er nog geen consensus over de beste therapeutische benaderingen en vormt de behandeling van FM een uitdaging voor clinici. Klinisch onderzoek suggereert dat farmacologische behandeling alleen niet de beste benadering is voor FM, en dat een geïntegreerde biopsychosociale benadering die niet-farmacologische therapieën samen met farmacologische therapieën omvat, de resultaten bij deze patiënten verbetert.
In ons ziekenhuis wordt tussen de 5% en 10% van de nieuw gediagnosticeerde FM-patiënten doorverwezen naar de pijnafdeling. We hebben een klinische studie opgezet in deze populatie om de verbetering van de GKvL te beoordelen na 6 maanden interdisciplinaire behandeling in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, en om voorspellers voor verbetering van de GKvL te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een patiënt moet de diagnose FM hebben gekregen volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology
- 18 jaar of ouder zijn en
- ten minste 6 maanden aanhoudende chronische pijn hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek,
- leed aan een ernstige psychiatrische of organische stoornis, of
- waren betrokken bij arbeidsgerelateerde juridische procedures met betrekking tot hun FM. Deelnemers aan het onderzoek moesten een toestemmingsformulier ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
|
|
Experimenteel: Interdisciplinaire behandeling
|
De experimentele groep ontving 6 weken interdisciplinaire behandeling van fibromyalgie, waarbij gecoördineerde psychologische, medische, educatieve en fysiotherapeutische interventies werden gecombineerd door een team dat bestond uit een arts, een psycholoog en een fysiotherapeut. Patiënten in de EG werden verdeeld in groepen van 12 personen.
Elk volgde tweewekelijkse groepssessies van 1 uur en 45 minuten, in totaal 12 sessies.
De ene sessie omvatte 1 uur met de psycholoog en 45 minuten educatieve activiteiten met de arts en psycholoog, terwijl de andere sessie 1 uur met de psycholoog en 45 minuten met de fysiotherapeut omvatte.
Andere namen:
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg, waaronder farmacologische behandeling met een tricyclisch antidepressivum (amitriptyline, maximale dosis van 75 mg/24 uur), een analgeticum (paracetamol, maximale dosis van 4 gram/24 uur) en een niet-opioïde centrale behandeling. analgeticum (tramadol, maximale dosis van 400 mg/24u).
De Experimentele Groep (EG) ontving 6 weken interdisciplinaire behandeling waarbij gecoördineerde psychologische, medische, educatieve en fysiotherapeutische interventies (PSYMEPHY) werden gecombineerd, geleverd door een team dat bestond uit een arts, een psycholoog en een fysiotherapeut.
Patiënten in de EG werden verdeeld in groepen van 12 personen.
Elk volgde tweewekelijkse groepssessies van 1 uur en 45 minuten, in totaal 12 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fibromyalgiepatiënten voltooiden de FIQ bij baseline en opnieuw 6 maanden na de interdisciplinaire interventie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst en depressieve symptomen (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten met fibromyalgie voltooiden de HADS bij baseline en nogmaals 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006111057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interdisciplinaire behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving