Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med fibromyalgi ved bruk av tverrfaglig behandling

17. juni 2015 oppdatert av: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Hensikten med denne studien er å vurdere forbedring i helserelatert livskvalitet for fibromyalgipasienter etter 6 uker med tverrfaglig behandling sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er den vanligste årsaken til diffus smerte i bein og ledd, med en prevalens i generelle voksne populasjoner anslått til mellom 0,7 % og 3,3 %. I Spania er prevalensen av FM 2-3 %; det rammer hovedsakelig kvinner, med nye diagnoser som topper seg mellom 40 og 49 år. I visse populasjoner kan imidlertid prevalensen være mye høyere, som hos 15 % av pasientene henvist fra indremedisinske enheter eller 12 % av pasientene henvist til revmatologiske spesialister i Spania.

Fibromyalgi gir ulike grader av funksjonshemming og smerte. Det har også en klar innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Burckhardt et al. observert lavere HRQoL blant pasienter med fibromyalgi enn blant friske personer. Faktisk var HRQoL for de med FM lik den for pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesykdom. Blant pasienter med ikke-kreft kroniske smerter henvist til smertebehandlingsenheten ved vår institusjon, hadde de med bein- og leddsmerter og med FM den verste fremgangen 6 måneder etter diagnosen målt ved HRQoL.

Egenskapene til FM, slik som dens komplekse og ukjente etiologi, et bredt spekter av symptomer og tegn, og flere komorbiditeter gjør det spesielt vanskelig å identifisere effektive terapier. Som et resultat er det ennå ingen konsensus om de beste terapeutiske tilnærmingene, og behandling av FM utgjør en utfordring for klinikere. Klinisk forskning tyder på at farmakologisk behandling alene ikke er den beste tilnærmingen for FM, og at en integrert biopsykososial tilnærming som inkluderer ikke-farmakologiske terapier sammen med farmakologiske terapier forbedrer resultatene hos disse pasientene.

På vårt sykehus henvises mellom 5 % og 10 % av pasienter som nylig har fått diagnosen FM til smertebehandlingsenheten. Vi etablerte en klinisk studie i denne populasjonen for å vurdere forbedring i HRQoL etter 6 måneder med tverrfaglig behandling sammenlignet med vanlig behandling, samt for å identifisere prediktorer for bedring i HRQoL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en pasient må ha blitt diagnostisert med FM i henhold til diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology
  • være 18 år eller eldre og
  • har hatt kontinuerlige kroniske smerter i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de ikke gikk med på å delta i studien,
  • led av en alvorlig psykiatrisk eller organisk lidelse, eller
  • var involvert i arbeidsrelaterte rettssaker knyttet til deres FM. Deltakerne i forsøket ble pålagt å signere et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig behandling
Eksperimentgruppen mottok 6 uker med tverrfaglig behandling av fibromyalgi som kombinerte koordinerte psykologiske, medisinske, pedagogiske og fysioterapeutiske intervensjoner levert av et team som inkluderte en lege, en psykolog og en fysioterapeut. Pasienter i EG ble delt inn i grupper på 12 individer. Hver deltok på gruppeøkter på 1 time og 45 minutter hver annen uke, totalt 12 økter. Den ene økten inkluderte 1 time med psykolog og 45 minutter med pedagogiske aktiviteter med lege og psykolog, mens den andre økten inkluderte 1 time med psykolog og 45 minutter med fysioterapeut.
Andre navn:
  • Tverrfaglig behandling av fibromyalgi
Kontrollgruppen mottok vanlig standardbehandling, som inkluderte farmakologisk behandling med et trisyklisk antidepressivum (amitriptylin, maksimal dose på 75 mg/24 timer), et smertestillende middel (paracetamol, maksimal dose på 4 gram/24 timer) og en ikke-opioid sentral. smertestillende (tramadol, maksimal dose på 400 mg/24 timer). Eksperimentgruppen (EG) mottok 6 uker med tverrfaglig behandling som kombinerte koordinerte PSYkologiske, medisinske, pedagogiske og fysioterapeutiske intervensjoner (PSYMEPHY) levert av et team som inkluderte en lege, en psykolog og en fysioterapeut. Pasienter i EG ble delt inn i grupper på 12 individer. Hver deltok på gruppeøkter på 1 time og 45 minutter hver annen uke, totalt 12 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet blant pasienter med fibromyalgi (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
Fibromyalgipasienter fullførte FIQ ved baseline og igjen 6 måneder etter den tverrfaglige intervensjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depressive symptomer (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter med fibromyalgi fullførte HADS ved baseline og igjen 6 måneder etter intervensjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere