- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01266733
Forbedring av den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med fibromyalgi ved bruk av tverrfaglig behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er den vanligste årsaken til diffus smerte i bein og ledd, med en prevalens i generelle voksne populasjoner anslått til mellom 0,7 % og 3,3 %. I Spania er prevalensen av FM 2-3 %; det rammer hovedsakelig kvinner, med nye diagnoser som topper seg mellom 40 og 49 år. I visse populasjoner kan imidlertid prevalensen være mye høyere, som hos 15 % av pasientene henvist fra indremedisinske enheter eller 12 % av pasientene henvist til revmatologiske spesialister i Spania.
Fibromyalgi gir ulike grader av funksjonshemming og smerte. Det har også en klar innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Burckhardt et al. observert lavere HRQoL blant pasienter med fibromyalgi enn blant friske personer. Faktisk var HRQoL for de med FM lik den for pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesykdom. Blant pasienter med ikke-kreft kroniske smerter henvist til smertebehandlingsenheten ved vår institusjon, hadde de med bein- og leddsmerter og med FM den verste fremgangen 6 måneder etter diagnosen målt ved HRQoL.
Egenskapene til FM, slik som dens komplekse og ukjente etiologi, et bredt spekter av symptomer og tegn, og flere komorbiditeter gjør det spesielt vanskelig å identifisere effektive terapier. Som et resultat er det ennå ingen konsensus om de beste terapeutiske tilnærmingene, og behandling av FM utgjør en utfordring for klinikere. Klinisk forskning tyder på at farmakologisk behandling alene ikke er den beste tilnærmingen for FM, og at en integrert biopsykososial tilnærming som inkluderer ikke-farmakologiske terapier sammen med farmakologiske terapier forbedrer resultatene hos disse pasientene.
På vårt sykehus henvises mellom 5 % og 10 % av pasienter som nylig har fått diagnosen FM til smertebehandlingsenheten. Vi etablerte en klinisk studie i denne populasjonen for å vurdere forbedring i HRQoL etter 6 måneder med tverrfaglig behandling sammenlignet med vanlig behandling, samt for å identifisere prediktorer for bedring i HRQoL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en pasient må ha blitt diagnostisert med FM i henhold til diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology
- være 18 år eller eldre og
- har hatt kontinuerlige kroniske smerter i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de ikke gikk med på å delta i studien,
- led av en alvorlig psykiatrisk eller organisk lidelse, eller
- var involvert i arbeidsrelaterte rettssaker knyttet til deres FM. Deltakerne i forsøket ble pålagt å signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
|
|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig behandling
|
Eksperimentgruppen mottok 6 uker med tverrfaglig behandling av fibromyalgi som kombinerte koordinerte psykologiske, medisinske, pedagogiske og fysioterapeutiske intervensjoner levert av et team som inkluderte en lege, en psykolog og en fysioterapeut. Pasienter i EG ble delt inn i grupper på 12 individer.
Hver deltok på gruppeøkter på 1 time og 45 minutter hver annen uke, totalt 12 økter.
Den ene økten inkluderte 1 time med psykolog og 45 minutter med pedagogiske aktiviteter med lege og psykolog, mens den andre økten inkluderte 1 time med psykolog og 45 minutter med fysioterapeut.
Andre navn:
Kontrollgruppen mottok vanlig standardbehandling, som inkluderte farmakologisk behandling med et trisyklisk antidepressivum (amitriptylin, maksimal dose på 75 mg/24 timer), et smertestillende middel (paracetamol, maksimal dose på 4 gram/24 timer) og en ikke-opioid sentral. smertestillende (tramadol, maksimal dose på 400 mg/24 timer).
Eksperimentgruppen (EG) mottok 6 uker med tverrfaglig behandling som kombinerte koordinerte PSYkologiske, medisinske, pedagogiske og fysioterapeutiske intervensjoner (PSYMEPHY) levert av et team som inkluderte en lege, en psykolog og en fysioterapeut.
Pasienter i EG ble delt inn i grupper på 12 individer.
Hver deltok på gruppeøkter på 1 time og 45 minutter hver annen uke, totalt 12 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet blant pasienter med fibromyalgi (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fibromyalgipasienter fullførte FIQ ved baseline og igjen 6 måneder etter den tverrfaglige intervensjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depressive symptomer (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter med fibromyalgi fullførte HADS ved baseline og igjen 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006111057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .