- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01266733
Улучшение связанного со здоровьем качества жизни пациентов с фибромиалгией с помощью мультидисциплинарного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия (ФМ) является наиболее распространенной причиной диффузной боли в костях и суставах, с распространенностью среди взрослого населения в целом, по оценкам, от 0,7% до 3,3%. В Испании распространенность ФМ составляет 2-3%; он поражает в основном женщин, при этом пик новых диагнозов приходится на возраст от 40 до 49 лет. Однако в некоторых группах населения распространенность может быть намного выше, например, у 15% пациентов, направленных из отделений внутренних болезней, или у 12% пациентов, направленных к специалистам-ревматологам в Испании.
Фибромиалгия вызывает различные степени инвалидности и боли. Это также оказывает явное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Буркхардт и др. наблюдали более низкое качество жизни среди пациентов с фибромиалгией, чем среди здоровых людей. Действительно, качество жизни HRQoL у пациентов с ФМ было таким же, как у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом или хронической обструктивной болезнью легких. Среди пациентов с неонкологической хронической болью, направленных в отделение лечения боли в нашем учреждении, пациенты с болью в костях и суставах и с фибромиалгией имели наихудшее улучшение через 6 месяцев после постановки диагноза, что измерялось HRQoL.
Характеристики ФМ, такие как его сложная и неизвестная этиология, широкий спектр симптомов и признаков, а также множественные сопутствующие заболевания, особенно затрудняют определение эффективных методов лечения. В результате до сих пор не существует единого мнения относительно наилучших терапевтических подходов, и лечение ФМ представляет собой проблему для клиницистов. Клинические исследования показывают, что фармакологическое лечение само по себе не является лучшим подходом к ФМ, и что интегрированный биопсихосоциальный подход, включающий немедикаментозную терапию наряду с фармакологической терапией, улучшает исходы у этих пациентов.
В нашей больнице от 5% до 10% пациентов с впервые диагностированной ФМ направляются в отделение обезболивания. Мы организовали клиническое исследование в этой популяции для оценки улучшения качества жизни HRQoL после 6 месяцев междисциплинарного лечения по сравнению с обычным лечением, а также для выявления предикторов улучшения качества жизни HRQoL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у пациента должна быть диагностирована ФМ в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологов.
- быть 18 лет и старше и
- наличие постоянной хронической боли в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациентов исключали, если они не давали согласия на участие в исследовании,
- страдали тяжелым психическим или органическим расстройством, или
- были вовлечены в судебные разбирательства, связанные с трудоустройством, связанные с их FM. Участники исследования должны были подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
|
|
|
Экспериментальный: Междисциплинарное лечение
|
Экспериментальная группа получала 6-недельное междисциплинарное лечение фибромиалгии, сочетающее скоординированные психологические, медицинские, образовательные и физиотерапевтические вмешательства, проводимые командой, включавшей врача, психолога и физиотерапевта. Пациенты ЭГ были разделены на группы по 12 человек.
Каждый раз в две недели посещал групповые занятия продолжительностью 1 час 45 минут, всего 12 занятий.
Одно занятие включало 1 час с психологом и 45 минут воспитательной работы с врачом и психологом, другое занятие включало 1 час с психологом и 45 минут с физиотерапевтом.
Другие имена:
Контрольная группа получала обычный стандарт лечения, который включал фармакологическое лечение трициклическим антидепрессантом (амитриптилин, максимальная доза 75 мг/24 ч), анальгетиком (парацетамол, максимальная доза 4 г/24 ч) и неопиоидный центральный антидепрессант. анальгетик (трамадол, максимальная доза 400 мг/сут).
Экспериментальная группа (ЭГ) в течение 6 недель проходила междисциплинарное лечение, сочетающее скоординированные ПСИХОЛОГИЧЕСКИЕ, МЕДИЦИНСКИЕ, ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ И ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (ПСИМЭФИЯ), проводимые командой, состоящей из врача, психолога и физиотерапевта.
Больные ЭГ были разделены на группы по 12 человек.
Каждый раз в две недели посещал групповые занятия продолжительностью 1 час 45 минут, всего 12 занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с фибромиалгией (FIQ: опросник о воздействии фибромиалгии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты с фибромиалгией завершили FIQ в начале исследования и повторно через 6 месяцев после междисциплинарного вмешательства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги и депрессии (HADS: Больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты с фибромиалгией завершили HADS в начале исследования и повторно через 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006111057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .