Melhoria da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Pacientes com Fibromialgia Utilizando Tratamento Multidisciplinar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é a causa mais comum de dor difusa nos ossos e articulações, com prevalência na população adulta geral estimada entre 0,7% e 3,3%. Na Espanha, a prevalência da FM é de 2-3%; afeta principalmente mulheres, com pico de novos diagnósticos entre 40 e 49 anos. Em certas populações, no entanto, a prevalência pode ser muito maior, como em 15% dos pacientes encaminhados de unidades de medicina interna ou 12% dos pacientes encaminhados para especialistas em reumatologia na Espanha.
A fibromialgia produz vários graus de incapacidade e dor. Também tem um claro impacto na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Burckhardt et ai. observaram menor QVRS entre pacientes com fibromialgia do que entre indivíduos saudáveis. De fato, a QVRS para aqueles com FM foi semelhante à de pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente ou doença pulmonar obstrutiva crônica. Entre os pacientes com dor crônica não oncológica encaminhados à unidade de tratamento da dor em nossa instituição, aqueles com dor óssea e articular e com FM tiveram o pior progresso 6 meses após o diagnóstico medido pela QVRS.
As características da FM, como sua etiologia complexa e desconhecida, ampla gama de sintomas e sinais e múltiplas comorbidades tornam particularmente difícil a identificação de terapias eficazes. Como resultado, ainda não existe consenso sobre as melhores abordagens terapêuticas, e o tratamento da FM representa um desafio para os médicos. A pesquisa clínica sugere que o tratamento farmacológico sozinho não é a melhor abordagem para FM, e que uma abordagem biopsicossocial integrada que inclui terapias não farmacológicas juntamente com terapias farmacológicas melhora os resultados nesses pacientes.
Em nosso hospital, entre 5% e 10% dos pacientes recém-diagnosticados com FM são encaminhados para a unidade de tratamento da dor. Estabelecemos um ensaio clínico nessa população para avaliar a melhora da QVRS após 6 meses de tratamento interdisciplinar em comparação com o tratamento usual, bem como identificar preditores de melhora da QVRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um paciente deve ter sido diagnosticado com FM de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology
- ter 18 anos ou mais e
- ter tido dor crônica contínua por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que não concordaram em participar do estudo,
- sofria de um distúrbio psiquiátrico ou orgânico grave, ou
- estavam envolvidos em processos legais trabalhistas relacionados ao seu FM. Os participantes do estudo foram obrigados a assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento habitual
|
|
|
Experimental: Tratamento interdisciplinar
|
O Grupo Experimental recebeu 6 semanas de tratamento interdisciplinar da fibromialgia combinando intervenções psicológicas, médicas, educacionais e fisioterapêuticas coordenadas por uma equipe que incluía um médico, um psicólogo e um fisioterapeuta. Os pacientes do GE foram divididos em grupos de 12 indivíduos.
Cada um participou de sessões quinzenais em grupo de 1 hora e 45 minutos, totalizando 12 sessões.
Uma sessão incluiu 1 hora com a psicóloga e 45 minutos de atividades educativas com o médico e a psicóloga, enquanto a outra sessão incluiu 1 hora com a psicóloga e 45 minutos com a fisioterapeuta.
Outros nomes:
O Grupo Controle recebeu o tratamento padrão usual, que incluiu tratamento farmacológico com antidepressivo tricíclico (amitriptilina, dose máxima de 75 mg/24h), analgésico (paracetamol, dose máxima de 4 gramas/24h) e central não opioide analgésico (tramadol, dose máxima de 400 mg/24h).
O Grupo Experimental (GE) recebeu 6 semanas de tratamento interdisciplinar combinando intervenções psicológicas, médicas, educacionais e fisioterapêuticas (PSYMEPHY) coordenadas por uma equipe que incluía um médico, um psicólogo e um fisioterapeuta.
Os pacientes do GE foram divididos em grupos de 12 indivíduos.
Cada um participou de sessões quinzenais em grupo de 1 hora e 45 minutos, totalizando 12 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com fibromialgia (FIQ: Fibromialgia Impact Questionnaire)
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes com fibromialgia completaram o FIQ no início e novamente 6 meses após a intervenção interdisciplinar.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de ansiedade e depressão (HADS: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 6 meses
|
Pacientes com fibromialgia completaram o HADS no início e novamente 6 meses após a intervenção
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006111057
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .