Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con fibromialgia mediante tratamiento multidisciplinar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es la causa más frecuente de dolor difuso en huesos y articulaciones, con una prevalencia en la población general adulta estimada entre el 0,7% y el 3,3%. En España, la prevalencia de FM es del 2-3%; Afecta principalmente a mujeres, con un pico de nuevos diagnósticos entre las edades de 40 y 49 años. En determinadas poblaciones, sin embargo, la prevalencia puede ser mucho mayor, como en el 15% de los pacientes derivados desde unidades de medicina interna o el 12% de los pacientes derivados a especialistas en reumatología en España.
La fibromialgia produce diversos grados de discapacidad y dolor. También tiene un claro impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Burckhardt et al. observaron una CVRS más baja entre los pacientes con fibromialgia que entre los sujetos sanos. De hecho, la CVRS de las personas con FM fue similar a la de los pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Entre los pacientes con dolor crónico no oncológico remitidos a la unidad de manejo del dolor de nuestra institución, aquellos con dolor óseo y articular y con FM tuvieron el peor progreso 6 meses después del diagnóstico medido por la CVRS.
Las características de la FM, como su etiología compleja y desconocida, la amplia gama de síntomas y signos y las múltiples comorbilidades, hacen que la identificación de terapias eficaces sea particularmente difícil. Como resultado, aún no existe un consenso sobre los mejores enfoques terapéuticos, y el tratamiento de la FM presenta un desafío para los médicos. La investigación clínica sugiere que el tratamiento farmacológico por sí solo no es el mejor enfoque para la FM y que un enfoque biopsicosocial integrado que incluye terapias no farmacológicas junto con terapias farmacológicas mejora los resultados en estos pacientes.
En nuestro hospital, entre el 5% y el 10% de los pacientes recién diagnosticados de FM son derivados a la unidad de tratamiento del dolor. Establecimos un ensayo clínico en esta población para evaluar la mejora de la CVRS tras 6 meses de tratamiento interdisciplinar frente al tratamiento habitual, así como para identificar predictores de mejora de la CVRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, España, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un paciente debe haber sido diagnosticado con FM de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología
- tener 18 años o más y
- Haber tenido dolor crónico continuo durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si no aceptaban participar en el estudio,
- padecían un trastorno psiquiátrico u orgánico grave, o
- estuvieron involucrados en procedimientos legales relacionados con el empleo relacionados con su FM. Los participantes en el ensayo debían firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual
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Experimental: Tratamiento interdisciplinario
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El Grupo Experimental recibió 6 semanas de tratamiento interdisciplinario de fibromialgia que combinó intervenciones psicológicas, médicas, educativas y fisioterapéuticas coordinadas impartidas por un equipo que incluía un médico, un psicólogo y un fisioterapeuta. Los pacientes del GE se dividieron en grupos de 12 personas.
Cada uno asistió a sesiones grupales quincenales de 1 hora y 45 minutos, para un total de 12 sesiones.
Una sesión incluyó 1 hora con el psicólogo y 45 minutos de actividades educativas con el médico y el psicólogo, mientras que la otra sesión incluyó 1 hora con el psicólogo y 45 minutos con el fisioterapeuta.
Otros nombres:
El Grupo Control recibió el estándar de atención habitual, que incluía tratamiento farmacológico con un antidepresivo tricíclico (amitriptilina, dosis máxima de 75 mg/24 h), un analgésico (paracetamol, dosis máxima de 4 gramos/24 h) y un medicamento central no opioide. analgésico (tramadol, dosis máxima de 400 mg/24h).
El Grupo Experimental (GE) recibió 6 semanas de tratamiento interdisciplinario combinando intervenciones coordinadas PSICOLÓGICAS, MÉDICAS, EDUCATIVAS y FISIOTERAPÉUTICAS (PSYMEPHY) impartidas por un equipo que incluía un médico, un psicólogo y un fisioterapeuta.
Los pacientes del GE se dividieron en grupos de 12 individuos.
Cada uno asistió a sesiones grupales quincenales de 1 hora y 45 minutos, para un total de 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con fibromialgia (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes con fibromialgia completaron el FIQ al inicio y nuevamente 6 meses después de la intervención interdisciplinaria.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y síntomas depresivos (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes con fibromialgia completaron el HADS al inicio y nuevamente 6 meses después de la intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006111057
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