Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med fibromyalgi med hjälp av multidisciplinär behandling

17 juni 2015 uppdaterad av: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Syftet med denna studie är att bedöma förbättring av hälsorelaterad livskvalitet för fibromyalgipatienter efter 6 veckors tvärvetenskaplig behandling jämfört med vanlig behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi (FM) är den vanligaste orsaken till diffus smärta i skelett och leder, med en prevalens i generella vuxna populationer uppskattad till mellan 0,7 % och 3,3 %. I Spanien är förekomsten av FM 2-3 %; det drabbar främst kvinnor, med nya diagnoser som toppar mellan 40 och 49 år. I vissa populationer kan dock prevalensen vara mycket högre, som hos 15 % av patienterna som remitteras från internmedicinska enheter eller 12 % av patienterna som remitteras till reumatologspecialister i Spanien.

Fibromyalgi ger olika grader av funktionshinder och smärta. Det har också en tydlig inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Burckhardt et al. observerade lägre HRQoL bland patienter med fibromyalgi än bland friska försökspersoner. Faktum är att HRQoL för de med FM liknade den för patienter med insulinberoende diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungsjukdom. Bland patienter med icke-cancer kronisk smärta som remitterades till smärtbehandlingsenheten vid vår institution, hade de med skelett- och ledvärk och med FM den värsta utvecklingen 6 månader efter diagnosen mätt med HRQoL.

Egenskaperna hos FM, såsom dess komplexa och okända etiologi, många olika symtom och tecken, och flera samsjukligheter gör det särskilt svårt att identifiera effektiva terapier. Som ett resultat av detta finns ännu ingen konsensus om de bästa terapeutiska metoderna, och behandling av FM utgör en utmaning för läkare. Klinisk forskning tyder på att farmakologisk behandling ensam inte är den bästa metoden för FM, och att en integrerad biopsykosocial strategi som inkluderar icke-farmakologiska terapier tillsammans med farmakologiska terapier förbättrar resultaten hos dessa patienter.

På vårt sjukhus remitteras mellan 5 % och 10 % av patienterna som nyligen fått diagnosen FM till smärtbehandlingsenheten. Vi etablerade en klinisk prövning i denna population för att bedöma förbättring av HRQoL efter 6 månaders tvärvetenskaplig behandling jämfört med den vanliga behandlingen, samt för att identifiera prediktorer för förbättring av HRQoL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en patient måste ha fått diagnosen FM enligt diagnostiska kriterier från American College of Rheumatology
  • är 18 år eller äldre och
  • ha haft kontinuerlig kronisk smärta i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de inte gick med på att delta i studien,
  • lider av en allvarlig psykiatrisk eller organisk störning, eller
  • var inblandade i anställningsrelaterade rättsliga förfaranden relaterade till deras FM. Deltagarna i försöket var tvungna att underteckna ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig behandling
Experimentell: Tvärvetenskaplig behandling
Experimentgruppen fick 6 veckors tvärvetenskaplig behandling av fibromyalgi som kombinerade koordinerade psykologiska, medicinska, pedagogiska och fysioterapeutiska interventioner levererade av ett team som inkluderade en läkare, en psykolog och en sjukgymnast. Patienterna i EG delades in i grupper om 12 individer. Var och en deltog i gruppsessioner varannan vecka på 1 timme och 45 minuter, totalt 12 sessioner. En session innehöll 1 timme med psykolog och 45 minuters pedagogisk verksamhet med läkare och psykolog, medan den andra sessionen innehöll 1 timme med psykolog och 45 minuter med sjukgymnast.
Andra namn:
  • Tvärvetenskaplig behandling av fibromyalgi
Kontrollgruppen fick sedvanlig vård, som inkluderade farmakologisk behandling med ett tricykliskt antidepressivt medel (amitriptylin, maximal dos på 75 mg/24 timmar), ett smärtstillande medel (paracetamol, maximal dos på 4 gram/24 timmar) och en icke-opioid central smärtstillande (tramadol, maximal dos 400 mg/24h). Experimentgruppen (EG) fick 6 veckors tvärvetenskaplig behandling som kombinerade koordinerade PSYkologiska, medicinska, pedagogiska och fysioterapeutiska interventioner (PSYMEPHY) levererad av ett team som inkluderade en läkare, en psykolog och en fysioterapeut. Patienter i EG delades in i grupper om 12 individer. Var och en deltog i gruppsessioner varannan vecka på 1 timme och 45 minuter, totalt 12 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet bland patienter med fibromyalgi (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
Fibromyalgipatienter fullföljde FIQ vid baslinjen och igen 6 månader efter den tvärvetenskapliga interventionen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depressiva symtom (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: 6 månader
Patienter med fibromyalgi fullbordade HADS vid baslinjen och igen 6 månader efter interventionen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera