- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01266733
Förbättring av den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med fibromyalgi med hjälp av multidisciplinär behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FM) är den vanligaste orsaken till diffus smärta i skelett och leder, med en prevalens i generella vuxna populationer uppskattad till mellan 0,7 % och 3,3 %. I Spanien är förekomsten av FM 2-3 %; det drabbar främst kvinnor, med nya diagnoser som toppar mellan 40 och 49 år. I vissa populationer kan dock prevalensen vara mycket högre, som hos 15 % av patienterna som remitteras från internmedicinska enheter eller 12 % av patienterna som remitteras till reumatologspecialister i Spanien.
Fibromyalgi ger olika grader av funktionshinder och smärta. Det har också en tydlig inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Burckhardt et al. observerade lägre HRQoL bland patienter med fibromyalgi än bland friska försökspersoner. Faktum är att HRQoL för de med FM liknade den för patienter med insulinberoende diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungsjukdom. Bland patienter med icke-cancer kronisk smärta som remitterades till smärtbehandlingsenheten vid vår institution, hade de med skelett- och ledvärk och med FM den värsta utvecklingen 6 månader efter diagnosen mätt med HRQoL.
Egenskaperna hos FM, såsom dess komplexa och okända etiologi, många olika symtom och tecken, och flera samsjukligheter gör det särskilt svårt att identifiera effektiva terapier. Som ett resultat av detta finns ännu ingen konsensus om de bästa terapeutiska metoderna, och behandling av FM utgör en utmaning för läkare. Klinisk forskning tyder på att farmakologisk behandling ensam inte är den bästa metoden för FM, och att en integrerad biopsykosocial strategi som inkluderar icke-farmakologiska terapier tillsammans med farmakologiska terapier förbättrar resultaten hos dessa patienter.
På vårt sjukhus remitteras mellan 5 % och 10 % av patienterna som nyligen fått diagnosen FM till smärtbehandlingsenheten. Vi etablerade en klinisk prövning i denna population för att bedöma förbättring av HRQoL efter 6 månaders tvärvetenskaplig behandling jämfört med den vanliga behandlingen, samt för att identifiera prediktorer för förbättring av HRQoL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en patient måste ha fått diagnosen FM enligt diagnostiska kriterier från American College of Rheumatology
- är 18 år eller äldre och
- ha haft kontinuerlig kronisk smärta i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de inte gick med på att delta i studien,
- lider av en allvarlig psykiatrisk eller organisk störning, eller
- var inblandade i anställningsrelaterade rättsliga förfaranden relaterade till deras FM. Deltagarna i försöket var tvungna att underteckna ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig behandling
|
|
|
Experimentell: Tvärvetenskaplig behandling
|
Experimentgruppen fick 6 veckors tvärvetenskaplig behandling av fibromyalgi som kombinerade koordinerade psykologiska, medicinska, pedagogiska och fysioterapeutiska interventioner levererade av ett team som inkluderade en läkare, en psykolog och en sjukgymnast. Patienterna i EG delades in i grupper om 12 individer.
Var och en deltog i gruppsessioner varannan vecka på 1 timme och 45 minuter, totalt 12 sessioner.
En session innehöll 1 timme med psykolog och 45 minuters pedagogisk verksamhet med läkare och psykolog, medan den andra sessionen innehöll 1 timme med psykolog och 45 minuter med sjukgymnast.
Andra namn:
Kontrollgruppen fick sedvanlig vård, som inkluderade farmakologisk behandling med ett tricykliskt antidepressivt medel (amitriptylin, maximal dos på 75 mg/24 timmar), ett smärtstillande medel (paracetamol, maximal dos på 4 gram/24 timmar) och en icke-opioid central smärtstillande (tramadol, maximal dos 400 mg/24h).
Experimentgruppen (EG) fick 6 veckors tvärvetenskaplig behandling som kombinerade koordinerade PSYkologiska, medicinska, pedagogiska och fysioterapeutiska interventioner (PSYMEPHY) levererad av ett team som inkluderade en läkare, en psykolog och en fysioterapeut.
Patienter i EG delades in i grupper om 12 individer.
Var och en deltog i gruppsessioner varannan vecka på 1 timme och 45 minuter, totalt 12 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bland patienter med fibromyalgi (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
|
Fibromyalgipatienter fullföljde FIQ vid baslinjen och igen 6 månader efter den tvärvetenskapliga interventionen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och depressiva symtom (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: 6 månader
|
Patienter med fibromyalgi fullbordade HADS vid baslinjen och igen 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006111057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .