- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01266733
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie durch multidisziplinäre Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist die häufigste Ursache für diffuse Schmerzen in den Knochen und Gelenken, mit einer Prävalenz in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung, die auf 0,7 % bis 3,3 % geschätzt wird. In Spanien beträgt die Prävalenz von FM 2-3 %; Sie betrifft hauptsächlich Frauen, wobei die Neudiagnosen ihren Höhepunkt im Alter zwischen 40 und 49 Jahren haben. In bestimmten Bevölkerungsgruppen kann die Prävalenz jedoch viel höher sein, wie bei 15 % der Patienten, die von Abteilungen für Innere Medizin überwiesen wurden, oder 12 % der Patienten, die an Fachärzte für Rheumatologie in Spanien überwiesen wurden.
Fibromyalgie erzeugt verschiedene Grade von Behinderungen und Schmerzen. Sie hat auch einen deutlichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Burckhardt et al. beobachteten eine niedrigere HRQoL bei Patienten mit Fibromyalgie als bei gesunden Probanden. Tatsächlich war die HRQoL für Patienten mit FM ähnlich der von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Unter den Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen, die an die Schmerzbehandlungseinheit unserer Einrichtung überwiesen wurden, hatten diejenigen mit Knochen- und Gelenkschmerzen und mit FM die schlimmsten Fortschritte 6 Monate nach der Diagnose, gemessen anhand der HRQoL.
Die Merkmale von FM, wie z. B. seine komplexe und unbekannte Ätiologie, ein breites Spektrum an Symptomen und Anzeichen sowie mehrere Komorbiditäten, machen die Identifizierung wirksamer Therapien besonders schwierig. Infolgedessen besteht noch kein Konsens über die besten therapeutischen Ansätze, und die Behandlung von FM stellt Kliniker vor eine Herausforderung. Klinische Forschung legt nahe, dass eine pharmakologische Behandlung allein nicht der beste Ansatz für FM ist und dass ein integrierter biopsychosozialer Ansatz, der nicht-pharmakologische Therapien zusammen mit pharmakologischen Therapien umfasst, die Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert.
In unserem Krankenhaus werden zwischen 5 % und 10 % der neu mit FM diagnostizierten Patienten an die Schmerzstation überwiesen. Wir führten eine klinische Studie in dieser Population durch, um die Verbesserung der HRQoL nach 6 Monaten interdisziplinärer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten und Prädiktoren für eine Verbesserung der HRQoL zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem Patienten muss gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology FM diagnostiziert worden sein
- 18 Jahre oder älter sein und
- seit mindestens 6 Monaten anhaltende chronische Schmerzen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie der Teilnahme an der Studie nicht zustimmten,
- an einer schweren psychiatrischen oder organischen Störung litten oder
- an arbeitsrechtlichen Gerichtsverfahren im Zusammenhang mit ihrem FM beteiligt waren. Die Teilnehmer der Studie mussten eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
|
|
|
Experimental: Interdisziplinäre Behandlung
|
Die experimentelle Gruppe erhielt 6 Wochen lang eine interdisziplinäre Behandlung von Fibromyalgie, die koordinierte psychologische, medizinische, pädagogische und physiotherapeutische Interventionen kombinierte, die von einem Team durchgeführt wurden, das einen Arzt, einen Psychologen und einen Physiotherapeuten umfasste. Die Patienten in der EG wurden in Gruppen von 12 Personen eingeteilt.
Jeder nahm an zweiwöchentlichen Gruppensitzungen von 1 Stunde und 45 Minuten teil, also insgesamt 12 Sitzungen.
Eine Sitzung umfasste 1 Stunde mit dem Psychologen und 45 Minuten Aufklärungsaktivitäten mit dem Arzt und Psychologen, während die andere Sitzung 1 Stunde mit dem Psychologen und 45 Minuten mit dem Physiotherapeuten umfasste.
Andere Namen:
Die Kontrollgruppe erhielt den üblichen Behandlungsstandard, der eine pharmakologische Behandlung mit einem trizyklischen Antidepressivum (Amitriptylin, Höchstdosis von 75 mg/24 h), einem Analgetikum (Paracetamol, Höchstdosis von 4 g/24 h) und einer Nicht-Opioid-Zentraltherapie umfasste Analgetikum (Tramadol, Höchstdosis 400 mg/24 h).
Die experimentelle Gruppe (EG) erhielt 6 Wochen interdisziplinäre Behandlung, die koordinierte PSYchologische, medizinische, pädagogische und PHYsiotherapeutische Interventionen (PSYMEPHY) kombinierte, die von einem Team durchgeführt wurden, dem ein Arzt, ein Psychologe und ein Physiotherapeut angehörten.
Patienten in der EG wurden in Gruppen von 12 Personen eingeteilt.
Jeder nahm an zweiwöchentlichen Gruppensitzungen von 1 Stunde und 45 Minuten teil, also insgesamt 12 Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fibromyalgie-Patienten absolvierten den FIQ zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der interdisziplinären Intervention.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst und depressive Symptome (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patienten mit Fibromyalgie absolvierten das HADS zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Intervention
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006111057
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interdisziplinäre Behandlung
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
-
Stanford UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine RekrutierungHIV | Finanzieller Stress
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAbgeschlossenEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien