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Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie durch multidisziplinäre Behandlung

17. Juni 2015 aktualisiert von: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Ziel dieser Studie ist es, die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Fibromyalgie-Patienten nach 6-wöchiger interdisziplinärer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FM) ist die häufigste Ursache für diffuse Schmerzen in den Knochen und Gelenken, mit einer Prävalenz in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung, die auf 0,7 % bis 3,3 % geschätzt wird. In Spanien beträgt die Prävalenz von FM 2-3 %; Sie betrifft hauptsächlich Frauen, wobei die Neudiagnosen ihren Höhepunkt im Alter zwischen 40 und 49 Jahren haben. In bestimmten Bevölkerungsgruppen kann die Prävalenz jedoch viel höher sein, wie bei 15 % der Patienten, die von Abteilungen für Innere Medizin überwiesen wurden, oder 12 % der Patienten, die an Fachärzte für Rheumatologie in Spanien überwiesen wurden.

Fibromyalgie erzeugt verschiedene Grade von Behinderungen und Schmerzen. Sie hat auch einen deutlichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Burckhardt et al. beobachteten eine niedrigere HRQoL bei Patienten mit Fibromyalgie als bei gesunden Probanden. Tatsächlich war die HRQoL für Patienten mit FM ähnlich der von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Unter den Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen, die an die Schmerzbehandlungseinheit unserer Einrichtung überwiesen wurden, hatten diejenigen mit Knochen- und Gelenkschmerzen und mit FM die schlimmsten Fortschritte 6 Monate nach der Diagnose, gemessen anhand der HRQoL.

Die Merkmale von FM, wie z. B. seine komplexe und unbekannte Ätiologie, ein breites Spektrum an Symptomen und Anzeichen sowie mehrere Komorbiditäten, machen die Identifizierung wirksamer Therapien besonders schwierig. Infolgedessen besteht noch kein Konsens über die besten therapeutischen Ansätze, und die Behandlung von FM stellt Kliniker vor eine Herausforderung. Klinische Forschung legt nahe, dass eine pharmakologische Behandlung allein nicht der beste Ansatz für FM ist und dass ein integrierter biopsychosozialer Ansatz, der nicht-pharmakologische Therapien zusammen mit pharmakologischen Therapien umfasst, die Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert.

In unserem Krankenhaus werden zwischen 5 % und 10 % der neu mit FM diagnostizierten Patienten an die Schmerzstation überwiesen. Wir führten eine klinische Studie in dieser Population durch, um die Verbesserung der HRQoL nach 6 Monaten interdisziplinärer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten und Prädiktoren für eine Verbesserung der HRQoL zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Patienten muss gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology FM diagnostiziert worden sein
  • 18 Jahre oder älter sein und
  • seit mindestens 6 Monaten anhaltende chronische Schmerzen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie der Teilnahme an der Studie nicht zustimmten,
  • an einer schweren psychiatrischen oder organischen Störung litten oder
  • an arbeitsrechtlichen Gerichtsverfahren im Zusammenhang mit ihrem FM beteiligt waren. Die Teilnehmer der Studie mussten eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Experimental: Interdisziplinäre Behandlung
Die experimentelle Gruppe erhielt 6 Wochen lang eine interdisziplinäre Behandlung von Fibromyalgie, die koordinierte psychologische, medizinische, pädagogische und physiotherapeutische Interventionen kombinierte, die von einem Team durchgeführt wurden, das einen Arzt, einen Psychologen und einen Physiotherapeuten umfasste. Die Patienten in der EG wurden in Gruppen von 12 Personen eingeteilt. Jeder nahm an zweiwöchentlichen Gruppensitzungen von 1 Stunde und 45 Minuten teil, also insgesamt 12 Sitzungen. Eine Sitzung umfasste 1 Stunde mit dem Psychologen und 45 Minuten Aufklärungsaktivitäten mit dem Arzt und Psychologen, während die andere Sitzung 1 Stunde mit dem Psychologen und 45 Minuten mit dem Physiotherapeuten umfasste.
Andere Namen:
  • Interdisziplinäre Behandlung der Fibromyalgie
Die Kontrollgruppe erhielt den üblichen Behandlungsstandard, der eine pharmakologische Behandlung mit einem trizyklischen Antidepressivum (Amitriptylin, Höchstdosis von 75 mg/24 h), einem Analgetikum (Paracetamol, Höchstdosis von 4 g/24 h) und einer Nicht-Opioid-Zentraltherapie umfasste Analgetikum (Tramadol, Höchstdosis 400 mg/24 h). Die experimentelle Gruppe (EG) erhielt 6 Wochen interdisziplinäre Behandlung, die koordinierte PSYchologische, medizinische, pädagogische und PHYsiotherapeutische Interventionen (PSYMEPHY) kombinierte, die von einem Team durchgeführt wurden, dem ein Arzt, ein Psychologe und ein Physiotherapeut angehörten. Patienten in der EG wurden in Gruppen von 12 Personen eingeteilt. Jeder nahm an zweiwöchentlichen Gruppensitzungen von 1 Stunde und 45 Minuten teil, also insgesamt 12 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate
Fibromyalgie-Patienten absolvierten den FIQ zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der interdisziplinären Intervention.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und depressive Symptome (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten mit Fibromyalgie absolvierten das HADS zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Intervention
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interdisziplinäre Behandlung

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