Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgiapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen monitieteisellä hoidolla

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fibromyalgiapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista 6 viikon poikkitieteellisen hoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia (FM) on yleisin luu- ja nivelkipujen aiheuttaja, ja sen esiintyvyys yleisessä aikuisväestössä on arviolta 0,7–3,3 prosenttia. Espanjassa FM:n esiintyvyys on 2-3 %; se vaikuttaa pääasiassa naisiin, ja uudet diagnoosit ovat korkeimmillaan 40–49 vuoden iässä. Tietyissä väestöryhmissä esiintyvyys voi kuitenkin olla paljon suurempi, sillä 15 %:lla sisätautiyksiköistä lähetetyistä potilaista tai 12 %:lla Espanjan reumatologian erikoislääkärille lähetetyistä potilaista.

Fibromyalgia tuottaa eriasteisia vammoja ja kipuja. Sillä on myös selvä vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Burckhardt et ai. havaittiin alhaisempi HRQoL fibromyalgiapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä. Itse asiassa FM-potilaiden HRQoL oli samanlainen kuin potilailla, joilla oli insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Laitosemme kivunhoitoyksikköön lähetetyistä ei-syöpää sairastavista kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, joilla oli luu- ja nivelkipuja ja FM, edistyminen oli huonoin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen HRQoL:lla mitattuna.

FM:n ominaisuudet, kuten sen monimutkainen ja tuntematon etiologia, oireiden ja merkkien laaja kirjo ja useat rinnakkaissairaudet, tekevät tehokkaiden hoitomuotojen tunnistamisen erityisen vaikeaksi. Tämän seurauksena parhaista terapeuttisista lähestymistavoista ei ole vielä päästy yksimielisyyteen, ja FM:n hoito on haaste kliinikoille. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että farmakologinen hoito ei yksin ole paras lähestymistapa FM:lle ja että integroitu biopsykososiaalinen lähestymistapa, joka sisältää ei-farmakologisia hoitoja yhdessä farmakologisten hoitojen kanssa, parantaa näiden potilaiden tuloksia.

Sairaalassamme 5–10 % potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu FM, ohjataan kivunhoitoyksikköön. Teimme kliinisen tutkimuksen tässä populaatiossa arvioidaksemme HRQoL:n paranemista 6 kuukauden poikkitieteellisen hoidon jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna sekä tunnistaaksemme HRQoL:n paranemisen ennustajia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalla on täytynyt diagnosoida FM American College of Rheumatologyn diagnostisten kriteerien mukaan
  • on 18 vuotta tai vanhempi ja
  • joilla on ollut jatkuvaa kroonista kipua vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos he eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen,
  • kärsivät vakavasta psykiatrisesta tai elimellisestä sairaudesta tai
  • olivat mukana FM:ään liittyvissä työsuhteisiin liittyvissä oikeudenkäynneissä. Kokeeseen osallistuneiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Tieteidenvälistä hoitoa
Kokeellinen ryhmä sai 6 viikon poikkitieteellistä fibromyalgian hoitoa, jossa yhdistettiin koordinoituja psykologisia, lääketieteellisiä, kasvatuksellisia ja fysioterapeuttisia interventioita, jonka toimitti ryhmä, johon kuului lääkäri, psykologi ja fysioterapeutti. EG:n potilaat jaettiin 12 henkilön ryhmiin. Jokainen osallistui kahdesti viikossa 1 tunnin ja 45 minuutin pituisiin ryhmäistuntoihin, yhteensä 12 istuntoa. Yksi istunto sisälsi tunnin psykologin kanssa ja 45 minuuttia koulutustoimintaa lääkärin ja psykologin kanssa, kun taas toinen istunto sisälsi 1 tunnin psykologin ja 45 minuuttia fysioterapeutin kanssa.
Muut nimet:
  • Fibromyalgian monitieteinen hoito
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitotasoa, joka sisälsi farmakologisen hoidon trisyklisellä masennuslääkkeellä (amitriptyliini, maksimiannos 75 mg/24h), kipulääkkeellä (parasetamoli, maksimiannos 4 grammaa/24h) ja ei-opioidilla keskuslääke kipulääke (tramadoli, enimmäisannos 400 mg/24h). Kokeellinen ryhmä (EG) sai 6 viikkoa monitieteistä hoitoa, jossa yhdistettiin koordinoituja psykologisia, lääketieteellisiä, koulutus- ja fysioterapeuttisia interventioita (PSYMEPHY), jonka toimitti tiimi, johon kuului lääkäri, psykologi ja fysioterapeutti. EG:n potilaat jaettiin 12 henkilön ryhmiin. Jokainen osallistui kahdesti viikossa 1 tunnin ja 45 minuutin pituisiin ryhmäistuntoihin, yhteensä 12 istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgiapotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fibromyalgiapotilaat suorittivat FIQ-tutkimuksen lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta monitieteisen toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus ja masennusoireet (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat, joilla oli fibromyalgia, suorittivat HADS-tutkimuksen alkuvaiheessa ja uudelleen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa