- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01266733
Fibromyalgiapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen monitieteisellä hoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on yleisin luu- ja nivelkipujen aiheuttaja, ja sen esiintyvyys yleisessä aikuisväestössä on arviolta 0,7–3,3 prosenttia. Espanjassa FM:n esiintyvyys on 2-3 %; se vaikuttaa pääasiassa naisiin, ja uudet diagnoosit ovat korkeimmillaan 40–49 vuoden iässä. Tietyissä väestöryhmissä esiintyvyys voi kuitenkin olla paljon suurempi, sillä 15 %:lla sisätautiyksiköistä lähetetyistä potilaista tai 12 %:lla Espanjan reumatologian erikoislääkärille lähetetyistä potilaista.
Fibromyalgia tuottaa eriasteisia vammoja ja kipuja. Sillä on myös selvä vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Burckhardt et ai. havaittiin alhaisempi HRQoL fibromyalgiapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä. Itse asiassa FM-potilaiden HRQoL oli samanlainen kuin potilailla, joilla oli insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Laitosemme kivunhoitoyksikköön lähetetyistä ei-syöpää sairastavista kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, joilla oli luu- ja nivelkipuja ja FM, edistyminen oli huonoin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen HRQoL:lla mitattuna.
FM:n ominaisuudet, kuten sen monimutkainen ja tuntematon etiologia, oireiden ja merkkien laaja kirjo ja useat rinnakkaissairaudet, tekevät tehokkaiden hoitomuotojen tunnistamisen erityisen vaikeaksi. Tämän seurauksena parhaista terapeuttisista lähestymistavoista ei ole vielä päästy yksimielisyyteen, ja FM:n hoito on haaste kliinikoille. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että farmakologinen hoito ei yksin ole paras lähestymistapa FM:lle ja että integroitu biopsykososiaalinen lähestymistapa, joka sisältää ei-farmakologisia hoitoja yhdessä farmakologisten hoitojen kanssa, parantaa näiden potilaiden tuloksia.
Sairaalassamme 5–10 % potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu FM, ohjataan kivunhoitoyksikköön. Teimme kliinisen tutkimuksen tässä populaatiossa arvioidaksemme HRQoL:n paranemista 6 kuukauden poikkitieteellisen hoidon jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna sekä tunnistaaksemme HRQoL:n paranemisen ennustajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalla on täytynyt diagnosoida FM American College of Rheumatologyn diagnostisten kriteerien mukaan
- on 18 vuotta tai vanhempi ja
- joilla on ollut jatkuvaa kroonista kipua vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos he eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen,
- kärsivät vakavasta psykiatrisesta tai elimellisestä sairaudesta tai
- olivat mukana FM:ään liittyvissä työsuhteisiin liittyvissä oikeudenkäynneissä. Kokeeseen osallistuneiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Tieteidenvälistä hoitoa
|
Kokeellinen ryhmä sai 6 viikon poikkitieteellistä fibromyalgian hoitoa, jossa yhdistettiin koordinoituja psykologisia, lääketieteellisiä, kasvatuksellisia ja fysioterapeuttisia interventioita, jonka toimitti ryhmä, johon kuului lääkäri, psykologi ja fysioterapeutti. EG:n potilaat jaettiin 12 henkilön ryhmiin.
Jokainen osallistui kahdesti viikossa 1 tunnin ja 45 minuutin pituisiin ryhmäistuntoihin, yhteensä 12 istuntoa.
Yksi istunto sisälsi tunnin psykologin kanssa ja 45 minuuttia koulutustoimintaa lääkärin ja psykologin kanssa, kun taas toinen istunto sisälsi 1 tunnin psykologin ja 45 minuuttia fysioterapeutin kanssa.
Muut nimet:
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitotasoa, joka sisälsi farmakologisen hoidon trisyklisellä masennuslääkkeellä (amitriptyliini, maksimiannos 75 mg/24h), kipulääkkeellä (parasetamoli, maksimiannos 4 grammaa/24h) ja ei-opioidilla keskuslääke kipulääke (tramadoli, enimmäisannos 400 mg/24h).
Kokeellinen ryhmä (EG) sai 6 viikkoa monitieteistä hoitoa, jossa yhdistettiin koordinoituja psykologisia, lääketieteellisiä, koulutus- ja fysioterapeuttisia interventioita (PSYMEPHY), jonka toimitti tiimi, johon kuului lääkäri, psykologi ja fysioterapeutti.
EG:n potilaat jaettiin 12 henkilön ryhmiin.
Jokainen osallistui kahdesti viikossa 1 tunnin ja 45 minuutin pituisiin ryhmäistuntoihin, yhteensä 12 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgiapotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fibromyalgiapotilaat suorittivat FIQ-tutkimuksen lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta monitieteisen toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet (HADS: The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, joilla oli fibromyalgia, suorittivat HADS-tutkimuksen alkuvaiheessa ja uudelleen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006111057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .