Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med fibromyalgi ved brug af tværfaglig behandling

17. juni 2015 opdateret af: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet hos fibromyalgipatienter efter 6 ugers tværfaglig behandling sammenlignet med den sædvanlige behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er den mest almindelige årsag til diffuse smerter i knogler og led, med en prævalens i almindelige voksne populationer anslået til mellem 0,7 % og 3,3 %. I Spanien er prævalensen af ​​FM 2-3 %; det rammer hovedsageligt kvinder, med nye diagnoser, der topper mellem 40 og 49 år. I visse populationer kan prævalensen dog være meget højere, som hos 15 % af patienterne henvist fra internmedicinske afdelinger eller 12 % af patienterne henvist til reumatologiske specialister i Spanien.

Fibromyalgi giver forskellige grader af handicap og smerte. Det har også en klar indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Burckhardt et al. observeret lavere HRQoL blandt patienter med fibromyalgi end blandt raske forsøgspersoner. Faktisk svarede HRQoL for dem med FM til patienter med insulinafhængig diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesygdom. Blandt patienter med ikke-cancer kroniske smerter henvist til smertebehandlingsenheden på vores institution, havde dem med knogle- og ledsmerter og med FM den værste fremgang 6 måneder efter diagnosen målt ved HRQoL.

Karakteristika ved FM, såsom dets komplekse og ukendte ætiologi, brede vifte af symptomer og tegn og multiple komorbiditeter gør det særligt vanskeligt at identificere effektive terapier. Som følge heraf er der endnu ingen konsensus om de bedste terapeutiske tilgange, og behandling af FM udgør en udfordring for klinikere. Klinisk forskning tyder på, at farmakologisk behandling alene ikke er den bedste tilgang til FM, og at en integreret biopsykosocial tilgang, der inkluderer ikke-farmakologiske terapier sammen med farmakologiske terapier, forbedrer resultaterne hos disse patienter.

På vores sygehus henvises mellem 5 % og 10 % af patienter, der er nydiagnosticeret med FM, til smertebehandlingsenheden. Vi etablerede et klinisk forsøg i denne population for at vurdere forbedring i HRQoL efter 6 måneders tværfaglig behandling sammenlignet med den sædvanlige behandling, samt for at identificere prædiktorer for forbedring af HRQoL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en patient skal være blevet diagnosticeret med FM i henhold til diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology
  • være 18 år eller ældre og
  • have haft vedvarende kroniske smerter i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de ikke gik med til at deltage i undersøgelsen,
  • led af en alvorlig psykiatrisk eller organisk lidelse, eller
  • var involveret i ansættelsesrelaterede retssager i forbindelse med deres FM. Deltagerne i forsøget skulle underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Eksperimentel: Tværfaglig behandling
Eksperimentgruppen modtog 6 ugers tværfaglig behandling af fibromyalgi, der kombinerede koordinerede psykologiske, medicinske, pædagogiske og fysioterapeutiske interventioner leveret af et team, der omfattede en læge, en psykolog og en fysioterapeut. Patienterne i EG blev inddelt i grupper på 12 personer. Hver deltog to gange om ugen i gruppesessioner på 1 time og 45 minutter, i alt 12 sessioner. Den ene session indeholdt 1 time med psykolog og 45 minutters pædagogiske aktiviteter med læge og psykolog, mens den anden session omfattede 1 time med psykolog og 45 minutter med fysioterapeut.
Andre navne:
  • Tværfaglig behandling af fibromyalgi
Kontrolgruppen modtog den sædvanlige standardbehandling, som omfattede farmakologisk behandling med et tricyklisk antidepressivum (amitriptylin, maksimal dosis på 75 mg/24 timer), et analgetikum (paracetamol, maksimal dosis på 4 gram/24 timer) og en ikke-opioid central smertestillende (tramadol, maksimal dosis på 400 mg/24 timer). Eksperimentgruppen (EG) modtog 6 ugers tværfaglig behandling, der kombinerede koordinerede PSYkologiske, medicinske, pædagogiske og fysioterapeutiske interventioner (PSYMEPHY) leveret af et team, der omfattede en læge, en psykolog og en fysioterapeut. Patienter i EG blev opdelt i grupper på 12 individer. Hver deltog to gange om ugen i gruppesessioner på 1 time og 45 minutter, i alt 12 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med fibromyalgi (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
Fibromyalgipatienter gennemførte FIQ ved baseline og igen 6 måneder efter den tværfaglige intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depressive symptomer (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Patienter med fibromyalgi gennemførte HADS ved baseline og igen 6 måneder efter interventionen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfaglig behandling

Abonner