- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01266733
Forbedring af den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med fibromyalgi ved brug af tværfaglig behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er den mest almindelige årsag til diffuse smerter i knogler og led, med en prævalens i almindelige voksne populationer anslået til mellem 0,7 % og 3,3 %. I Spanien er prævalensen af FM 2-3 %; det rammer hovedsageligt kvinder, med nye diagnoser, der topper mellem 40 og 49 år. I visse populationer kan prævalensen dog være meget højere, som hos 15 % af patienterne henvist fra internmedicinske afdelinger eller 12 % af patienterne henvist til reumatologiske specialister i Spanien.
Fibromyalgi giver forskellige grader af handicap og smerte. Det har også en klar indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Burckhardt et al. observeret lavere HRQoL blandt patienter med fibromyalgi end blandt raske forsøgspersoner. Faktisk svarede HRQoL for dem med FM til patienter med insulinafhængig diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesygdom. Blandt patienter med ikke-cancer kroniske smerter henvist til smertebehandlingsenheden på vores institution, havde dem med knogle- og ledsmerter og med FM den værste fremgang 6 måneder efter diagnosen målt ved HRQoL.
Karakteristika ved FM, såsom dets komplekse og ukendte ætiologi, brede vifte af symptomer og tegn og multiple komorbiditeter gør det særligt vanskeligt at identificere effektive terapier. Som følge heraf er der endnu ingen konsensus om de bedste terapeutiske tilgange, og behandling af FM udgør en udfordring for klinikere. Klinisk forskning tyder på, at farmakologisk behandling alene ikke er den bedste tilgang til FM, og at en integreret biopsykosocial tilgang, der inkluderer ikke-farmakologiske terapier sammen med farmakologiske terapier, forbedrer resultaterne hos disse patienter.
På vores sygehus henvises mellem 5 % og 10 % af patienter, der er nydiagnosticeret med FM, til smertebehandlingsenheden. Vi etablerede et klinisk forsøg i denne population for at vurdere forbedring i HRQoL efter 6 måneders tværfaglig behandling sammenlignet med den sædvanlige behandling, samt for at identificere prædiktorer for forbedring af HRQoL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en patient skal være blevet diagnosticeret med FM i henhold til diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology
- være 18 år eller ældre og
- have haft vedvarende kroniske smerter i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de ikke gik med til at deltage i undersøgelsen,
- led af en alvorlig psykiatrisk eller organisk lidelse, eller
- var involveret i ansættelsesrelaterede retssager i forbindelse med deres FM. Deltagerne i forsøget skulle underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
|
|
|
Eksperimentel: Tværfaglig behandling
|
Eksperimentgruppen modtog 6 ugers tværfaglig behandling af fibromyalgi, der kombinerede koordinerede psykologiske, medicinske, pædagogiske og fysioterapeutiske interventioner leveret af et team, der omfattede en læge, en psykolog og en fysioterapeut. Patienterne i EG blev inddelt i grupper på 12 personer.
Hver deltog to gange om ugen i gruppesessioner på 1 time og 45 minutter, i alt 12 sessioner.
Den ene session indeholdt 1 time med psykolog og 45 minutters pædagogiske aktiviteter med læge og psykolog, mens den anden session omfattede 1 time med psykolog og 45 minutter med fysioterapeut.
Andre navne:
Kontrolgruppen modtog den sædvanlige standardbehandling, som omfattede farmakologisk behandling med et tricyklisk antidepressivum (amitriptylin, maksimal dosis på 75 mg/24 timer), et analgetikum (paracetamol, maksimal dosis på 4 gram/24 timer) og en ikke-opioid central smertestillende (tramadol, maksimal dosis på 400 mg/24 timer).
Eksperimentgruppen (EG) modtog 6 ugers tværfaglig behandling, der kombinerede koordinerede PSYkologiske, medicinske, pædagogiske og fysioterapeutiske interventioner (PSYMEPHY) leveret af et team, der omfattede en læge, en psykolog og en fysioterapeut.
Patienter i EG blev opdelt i grupper på 12 individer.
Hver deltog to gange om ugen i gruppesessioner på 1 time og 45 minutter, i alt 12 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med fibromyalgi (FIQ: Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fibromyalgipatienter gennemførte FIQ ved baseline og igen 6 måneder efter den tværfaglige intervention.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depressive symptomer (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter med fibromyalgi gennemførte HADS ved baseline og igen 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006111057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværfaglig behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet