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Amélioration de la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de fibromyalgie grâce à un traitement multidisciplinaire

17 juin 2015 mis à jour par: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo
Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de fibromyalgie après 6 semaines de traitement interdisciplinaire par rapport au traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie (FM) est la cause la plus fréquente de douleurs osseuses et articulaires diffuses, avec une prévalence dans la population générale adulte estimée entre 0,7 % et 3,3 %. En Espagne, la prévalence de la FM est de 2 à 3 % ; elle touche principalement les femmes, les nouveaux diagnostics culminant entre 40 et 49 ans. Dans certaines populations, cependant, la prévalence peut être beaucoup plus élevée, comme chez 15 % des patients référés par des unités de médecine interne ou 12 % des patients référés à des spécialistes en rhumatologie en Espagne.

La fibromyalgie produit divers degrés d'invalidité et de douleur. Elle a également un impact évident sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Burckhardt et al. ont observé une HRQoL plus faible chez les patients atteints de fibromyalgie que chez les sujets sains. En effet, la HRQoL pour les personnes atteintes de FM était similaire à celle des patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant ou de maladie pulmonaire obstructive chronique. Parmi les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses référés à l'unité de gestion de la douleur de notre établissement, ceux souffrant de douleurs osseuses et articulaires et de FM ont connu les pires progrès 6 mois après le diagnostic, mesurés par HRQoL.

Les caractéristiques de la FM, telles que son étiologie complexe et inconnue, son large éventail de symptômes et de signes et ses multiples comorbidités rendent l'identification de thérapies efficaces particulièrement difficile. En conséquence, aucun consensus n'existe encore sur les meilleures approches thérapeutiques, et le traitement de la FM représente un défi pour les cliniciens. La recherche clinique suggère que le traitement pharmacologique seul n'est pas la meilleure approche pour la FM, et qu'une approche biopsychosociale intégrée qui comprend des thérapies non pharmacologiques ainsi que des thérapies pharmacologiques améliore les résultats chez ces patients.

Dans notre hôpital, entre 5 % et 10 % des patients nouvellement diagnostiqués avec la FM sont référés à l'unité de gestion de la douleur. Nous avons mis en place un essai clinique dans cette population pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie après 6 mois de traitement interdisciplinaire par rapport au traitement habituel, ainsi que pour identifier les facteurs prédictifs d'amélioration de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un patient doit avoir reçu un diagnostic de FM selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology
  • avoir 18 ans ou plus et
  • avoir des douleurs chroniques continues depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient exclus s'ils n'acceptaient pas de participer à l'étude,
  • souffraient d'un trouble psychiatrique ou organique grave, ou
  • ont été impliqués dans des procédures judiciaires liées à l'emploi liées à leur FM. Les participants à l'essai devaient signer un formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Expérimental: Traitement interdisciplinaire
Comportemental: Traitement interdisciplinaire
Le groupe expérimental a reçu 6 semaines de traitement interdisciplinaire de la fibromyalgie combinant des interventions psychologiques, médicales, éducatives et physiothérapeutiques coordonnées dispensées par une équipe comprenant un médecin, un psychologue et un physiothérapeute. Les patients de l'EG ont été divisés en groupes de 12 personnes. Chacun a assisté à des séances de groupe bihebdomadaires d'une heure et 45 minutes, pour un total de 12 séances. Une séance comprenait 1 heure avec le psychologue et 45 minutes d'activités éducatives avec le médecin et le psychologue, tandis que l'autre séance comprenait 1 heure avec le psychologue et 45 minutes avec le kinésithérapeute.
Autres noms:
  • Traitement interdisciplinaire de la fibromyalgie
Comportemental: Traitement interdisciplinaire de la fibromyalgie
Le groupe témoin a reçu le traitement standard habituel, qui comprenait un traitement pharmacologique avec un antidépresseur tricyclique (amitriptyline, dose maximale de 75 mg/24h), un analgésique (paracétamol, dose maximale de 4 grammes/24h) et un traitement central non opioïde. antalgique (tramadol, dose maximale de 400 mg/24h). Le Groupe Expérimental (EG) a reçu 6 semaines de traitement interdisciplinaire combinant des interventions coordonnées PSYchologiques, Médicales, Éducatives et PHYsiothérapeutiques (PSYMEPHY) dispensées par une équipe composée d'un médecin, d'un psychologue et d'un physiothérapeute. Les patients de l'EG ont été divisés en groupes de 12 personnes. Chacun a assisté à des séances de groupe bihebdomadaires d'une heure et 45 minutes, pour un total de 12 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de fibromyalgie (FIQ : Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Délai: 6 mois
Les patients atteints de fibromyalgie ont rempli le FIQ au départ et à nouveau 6 mois après l'intervention interdisciplinaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et symptômes dépressifs (HADS : The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: 6 mois
Les patients atteints de fibromyalgie ont rempli l'HADS au départ et à nouveau 6 mois après l'intervention
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Galdakao-Usansolo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Torre, Doctor, Hospital Galdakao-Usansolo (Bizkaia) Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006111057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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