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ガス充満眼における光コヒーレンストモグラフィー

2012年12月31日 更新者:Makoto Inoue、Kyorin University

スペクトルドメインオプティカルコヒーレンストモグラフィーによるガス充満眼の黄斑円孔の術後状態の臨床観察

この研究の目的は、ガスで満たされた目のスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって黄斑円孔の状態を検出する条件を決定することです。 黄斑円孔の硝子体手術を受けた患者の黄斑領域を SD-OCT (OCT-4000、Carl Zeiss Meditec) でスキャンし、術後 1、3、7、および 30 日目に黄斑窩閉鎖を検出します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

特発性黄斑円孔 (MH) の 26 眼、MH 網膜剥離 (MHRD) の 7 眼、および近視性牽引黄斑症を伴う MH の 4 眼を調べた。 これは、2009 年 4 月から 2009 年 8 月にかけて、東京の杏林大学医学部の杏林眼科センターで実施された前向き研究でした。 年齢、性別、病気の眼の側性、ガス分類に基づく MH の病期、およびスネレン最高矯正視力 (BCVA) が記録されました。 眼軸長は、眼軸長に対する網膜剥離の影響を避けるために、術前に MH の眼で、術後に MHRD と近視性牽引黄斑症の眼で OA1000 (TOMEY Corp.、名古屋、日本) で測定されました。 後部血管アーケード内の後部ぶどう腫の存在は、検眼鏡検査および超音波検査法(Ultrascan(登録商標)、Alcon Laboratories、テキサス州フォートワース)によって決定された。

標準的な扁平部硝子体切除術を実施した。 トリアムシノロン アセトニド (Kenacort-A®、ブリストル ファーマシューティカルズ KK、東京、日本) またはインドシアニン グリーン (Santen Pharmacy、大阪、日本) ですべての目に見えるようにした後、内境界膜 (ILM) を除去しました。 術前の白内障は、軽度 (核硬化症 1+) または中等度から高度 (核硬化症 2+ または 3+) に等級付けされ、等級 1 より高いすべての白内障眼に対して、眼内レンズの移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術が行われました。室内空気、20%六フッ化硫黄 (SF6)、または 14% パーフルオロプロパン (C3F8) を使用して、網膜をタンポナーデしました。 特発性 MH の患者で MH が閉鎖されていることが確認された場合、仰臥位は中止されましたが、患者は立位を避けるように指示されました。 MHRD と近視性牽引黄斑症の患者は、MH の閉鎖が検出された後でも 1 ~ 2 週間はうつ伏せの姿勢を保つように指示されました。

すべての手術は球後麻酔下で行われ、治療の目的と考えられる合併症について十分に説明した後、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 研究プロトコルは、杏林大学医学部の治験審査委員会によって承認され、すべての患者は、医療記録の臨床審査を承認しました。

黄斑領域全体は、MHを見逃さないように座位でSD-OCT(OCT4000、Cirrus HD-OCT、Carl Zeiss Medic Inc.、ダブリン、カリフォルニア、米国)によってスキャンされました。 5 ライン ラスター モードを使用して、術後 1、3、7、および 30 日目に高品質の画像を取得しました。 黄斑画像が得られなかった場合、患者は、OCT 画像で黄斑領域のより明確なビューが得られるまで、わずかに下または上を見るように指示されました。 SD-OCT による閉鎖 MH または中心窩剥離または分裂の状態を検出する能力を評価し、OCT 画像に影響を与える術前および術後の要因を調査しました。 硝子体内ガスの量は、座位で間接検眼鏡を使用して網膜の下ガスメニスカスのレベルによって推定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tokyo
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

黄斑円孔、黄斑円孔網膜剥離、近視性牽引黄斑症の硝子体手術を受け、術前および術後にスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーを検査した患者。

説明

包含基準:

  • 黄斑円孔、黄斑円孔網膜剥離、近視性牽引黄斑症を伴う黄斑円孔の硝子体手術を受け、術前および術後にスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーを検査した患者。

除外基準:

  • 他の疾患で硝子体手術を受けた患者
  • スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーの術後検査を受けなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
黄斑穴
研究に登録された特発性黄斑円孔の患者
硝子体手術は研究のためではなく、元の病気を治療するために行われます。
黄斑円孔網膜剥離
研究に登録された黄斑円孔網膜剥離の患者
硝子体手術は研究のためではなく、元の病気を治療するために行われます。
近視性牽引黄斑症
研究に登録された近視性牽引黄斑症を伴う黄斑円孔の患者
硝子体手術は研究のためではなく、元の病気を治療するために行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって検出された黄斑円孔閉鎖
時間枠:術前から術後30日目までの変化。
硝子体内ガスによる目の黄斑孔閉鎖は、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって検出されます
術前から術後30日目までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後の視力
時間枠:これは、2009 年 4 月から 2009 年 8 月の間に実施された前向き研究でした。視力は術前と術後 30 日目に測定されます。
術前と術後の視力を測定します。
これは、2009 年 4 月から 2009 年 8 月の間に実施された前向き研究でした。視力は術前と術後 30 日目に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月31日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kyorineye001
  • KYORIN-H21012 (その他の識別子:Kyorin University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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