- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01266746
Tomografia de Coerência Óptica em Olhos Cheios de Gás
Observação clínica do estado pós-operatório de buraco macular em olhos cheios de gás por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudamos 26 olhos com buraco macular idiopático (HM), 7 olhos com descolamento de retina HM (MHRD) e 4 olhos com HM com maculopatia de tração miópica. Este foi um estudo prospectivo realizado entre abril de 2009 e agosto de 2009 no Kyorin Eye Center da Kyorin University School of Medicine, Tóquio, Japão. A idade, sexo, lateralidade do olho doente, estágio de HM com base na classificação de Gass e melhor acuidade visual corrigida de Snellen (BCVA) foram registrados. O comprimento axial foi medido com o OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japão) no pré-operatório em olhos com HM e no pós-operatório em olhos com MHRD e maculopatia de tração miópica para evitar o efeito do descolamento da retina no comprimento axial. A presença de um estafiloma posterior na arcada vascular posterior foi determinada por oftalmoscopia e ultrassonografia (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Foi realizada vitrectomia pars plana padrão. A membrana limitante interna (ILM) foi removida após torná-la visível com acetonido de triancinolona (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tóquio, Japão) ou indocianina verde (Santen Pharmacy, Osaka, Japão) em todos os olhos. As cataratas pré-operatórias foram classificadas como leves (esclerose nuclear 1+) ou moderadas a avançadas (esclerose nuclear 2+ ou 3+), e a facoemulsificação com implante de lente intraocular foi realizada em todos os olhos com catarata acima do grau 1. Ar ambiente, 20% hexafluoreto de enxofre (SF6) ou perfluoropropano a 14% (C3F8) foi usado para tamponar a retina. Quando foi confirmado que o HM estava fechado nos pacientes com HM idiopática, a posição de face para baixo foi descontinuada, embora os pacientes fossem instruídos a evitar a posição vertical. Pacientes com MHRD e maculopatia de tração míope foram instruídos a manter uma posição de face para baixo por uma a duas semanas, mesmo após o fechamento do HM ter sido detectado.
Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia retrobulbar, e um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes após uma explicação completa do objetivo e possíveis complicações do tratamento. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Kyorin e todos os pacientes aprovaram a revisão clínica de seus prontuários.
Toda a área macular foi digitalizada por SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Califórnia, EUA) na posição sentada para evitar perder um HM. O modo raster de 5 linhas foi usado para obter imagens de alta qualidade nos dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 30. Quando uma imagem macular não pôde ser obtida, os pacientes foram instruídos a olhar levemente para baixo ou para cima até que uma visão mais clara da área macular fosse obtida nas imagens de OCT. A capacidade de detectar um HM fechado ou o estado do descolamento foveal ou schisis pela SD-OCT foi avaliada, e os fatores pré e pós-operatórios que afetaram as imagens OCT foram investigados. O volume de gás intravítreo foi estimado pelo nível do menisco de gás inferior na retina com um oftalmoscópio indireto na posição sentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes que tiveram uma cirurgia vítrea para buraco macular, descolamento de retina de buraco macular, buraco macular com maculopatia de tração míope e examinaram tomografia de coerência óptica de domínio espectral no pré e pós-operatório.
Critério de exclusão:
- os pacientes que tiveram cirurgia vítrea para outra doença
- os pacientes que não tiveram exame pós-operatório de tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Buraco macular
Os pacientes com buraco macular idiopático incluídos no estudo
|
A cirurgia vítrea é realizada para tratar a doença original, não para o estudo.
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Descolamento da retina do buraco macular
Os pacientes com descolamento de retina de buraco macular incluídos no estudo
|
A cirurgia vítrea é realizada para tratar a doença original, não para o estudo.
|
Maculopatia de tração míope
Os pacientes com buraco macular com maculopatia de tração míope incluídos no estudo
|
A cirurgia vítrea é realizada para tratar a doença original, não para o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fechamento do buraco macular detectado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Prazo: Mudança do estado pré-operatório até o 30º dia de pós-operatório.
|
O fechamento do buraco maular em olhos com gás intravítreo é detectado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
|
Mudança do estado pré-operatório até o 30º dia de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
visão pré e pós-operatória
Prazo: Este foi um estudo prospectivo realizado entre abril de 2009 e agosto de 2009. A visão é medida no pré-operatório e no 30º dia de pós-operatório.
|
A visão pré-operatória e pós-operatória são medidas.
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Este foi um estudo prospectivo realizado entre abril de 2009 e agosto de 2009. A visão é medida no pré-operatório e no 30º dia de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Outro identificador: Kyorin University)
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