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Tomografia de Coerência Óptica em Olhos Cheios de Gás

31 de dezembro de 2012 atualizado por: Makoto Inoue, Kyorin University

Observação clínica do estado pós-operatório de buraco macular em olhos cheios de gás por tomografia de coerência óptica de domínio espectral

O objetivo deste estudo é determinar a condição para detectar o estado de um buraco macular por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em olhos cheios de gás. A área macular é escaneada por SD-OCT (OCT-4000, Carl Zeiss Meditec) nos pacientes submetidos à cirurgia vítrea para buraco macular para detectar o fechamento do jole macular nos dias 1, 3, 7 e 30 de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudamos 26 olhos com buraco macular idiopático (HM), 7 olhos com descolamento de retina HM (MHRD) e 4 olhos com HM com maculopatia de tração miópica. Este foi um estudo prospectivo realizado entre abril de 2009 e agosto de 2009 no Kyorin Eye Center da Kyorin University School of Medicine, Tóquio, Japão. A idade, sexo, lateralidade do olho doente, estágio de HM com base na classificação de Gass e melhor acuidade visual corrigida de Snellen (BCVA) foram registrados. O comprimento axial foi medido com o OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japão) no pré-operatório em olhos com HM e no pós-operatório em olhos com MHRD e maculopatia de tração miópica para evitar o efeito do descolamento da retina no comprimento axial. A presença de um estafiloma posterior na arcada vascular posterior foi determinada por oftalmoscopia e ultrassonografia (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).

Foi realizada vitrectomia pars plana padrão. A membrana limitante interna (ILM) foi removida após torná-la visível com acetonido de triancinolona (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tóquio, Japão) ou indocianina verde (Santen Pharmacy, Osaka, Japão) em todos os olhos. As cataratas pré-operatórias foram classificadas como leves (esclerose nuclear 1+) ou moderadas a avançadas (esclerose nuclear 2+ ou 3+), e a facoemulsificação com implante de lente intraocular foi realizada em todos os olhos com catarata acima do grau 1. Ar ambiente, 20% hexafluoreto de enxofre (SF6) ou perfluoropropano a 14% (C3F8) foi usado para tamponar a retina. Quando foi confirmado que o HM estava fechado nos pacientes com HM idiopática, a posição de face para baixo foi descontinuada, embora os pacientes fossem instruídos a evitar a posição vertical. Pacientes com MHRD e maculopatia de tração míope foram instruídos a manter uma posição de face para baixo por uma a duas semanas, mesmo após o fechamento do HM ter sido detectado.

Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia retrobulbar, e um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes após uma explicação completa do objetivo e possíveis complicações do tratamento. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Kyorin e todos os pacientes aprovaram a revisão clínica de seus prontuários.

Toda a área macular foi digitalizada por SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Califórnia, EUA) na posição sentada para evitar perder um HM. O modo raster de 5 linhas foi usado para obter imagens de alta qualidade nos dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 30. Quando uma imagem macular não pôde ser obtida, os pacientes foram instruídos a olhar levemente para baixo ou para cima até que uma visão mais clara da área macular fosse obtida nas imagens de OCT. A capacidade de detectar um HM fechado ou o estado do descolamento foveal ou schisis pela SD-OCT foi avaliada, e os fatores pré e pós-operatórios que afetaram as imagens OCT foram investigados. O volume de gás intravítreo foi estimado pelo nível do menisco de gás inferior na retina com um oftalmoscópio indireto na posição sentada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que tiveram uma cirurgia vítrea para buraco macular, descolamento de retina de buraco macular, maculopatia de tração miópica e examinaram tomografia de coerência óptica de domínio espectral no pré e pós-operatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes que tiveram uma cirurgia vítrea para buraco macular, descolamento de retina de buraco macular, buraco macular com maculopatia de tração míope e examinaram tomografia de coerência óptica de domínio espectral no pré e pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • os pacientes que tiveram cirurgia vítrea para outra doença
  • os pacientes que não tiveram exame pós-operatório de tomografia de coerência óptica de domínio espectral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Buraco macular
Os pacientes com buraco macular idiopático incluídos no estudo
A cirurgia vítrea é realizada para tratar a doença original, não para o estudo.
Descolamento da retina do buraco macular
Os pacientes com descolamento de retina de buraco macular incluídos no estudo
A cirurgia vítrea é realizada para tratar a doença original, não para o estudo.
Maculopatia de tração míope
Os pacientes com buraco macular com maculopatia de tração míope incluídos no estudo
A cirurgia vítrea é realizada para tratar a doença original, não para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fechamento do buraco macular detectado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Prazo: Mudança do estado pré-operatório até o 30º dia de pós-operatório.
O fechamento do buraco maular em olhos com gás intravítreo é detectado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Mudança do estado pré-operatório até o 30º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
visão pré e pós-operatória
Prazo: Este foi um estudo prospectivo realizado entre abril de 2009 e agosto de 2009. A visão é medida no pré-operatório e no 30º dia de pós-operatório.
A visão pré-operatória e pós-operatória são medidas.
Este foi um estudo prospectivo realizado entre abril de 2009 e agosto de 2009. A visão é medida no pré-operatório e no 30º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Kyorineye001
  • KYORIN-H21012 (Outro identificador: Kyorin University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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