- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01266746
Optinen koherenssitomografia kaasutäytteisissä silmissä
Makulareiän leikkauksen jälkeisen tilan kliininen havainnointi kaasutäytteissä silmissä spektrialueen optisella koherenssitomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimme 26 silmää, joissa oli idiopaattinen makulareikä (MH), 7 silmää, joissa oli MH verkkokalvon irtauma (MHRD) ja 4 silmää, joissa MH oli likinäköinen veto-makulopatia. Tämä oli prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin huhtikuun 2009 ja elokuun 2009 välisenä aikana Kyorinin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Kyorin Eye Centerissä Tokiossa, Japanissa. Sairaan silmän ikä, sukupuoli, lateraalisuus, MH-aste Gass-luokituksen perusteella ja Snellenin parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA) tallennettiin. Aksiaalinen pituus mitattiin OA1000:lla (TOMEY Corp., Nagoya, Japani) ennen leikkausta silmissä, joilla oli MH, ja leikkauksen jälkeen silmissä, joilla oli MHRD ja likinäköinen veto-makulopatia, jotta vältetään verkkokalvon irtautumisen vaikutus aksiaaliseen pituuteen. Takaosan stafyloomin läsnäolo posteriorisessa verisuonikäytävässä määritettiin oftalmoskopialla ja ultraäänitutkimuksella (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Suoritettiin tavallinen pars plana vitrektomia. Sisäinen rajoittava kalvo (ILM) poistettiin sen jälkeen, kun se oli tehty näkyväksi triamsinoloniasetonidilla (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokio, Japani) tai indosyaniinivihreällä (Santen Pharmacy, Osaka, Japani) kaikissa silmissä. Leikkausta edeltävä kaihi luokiteltiin lieväksi (nukleaarinen skleroosi 1+) tai keskivaikeaan tai pitkälle edenneeksi (nukleaarinen skleroosi 2+ tai 3+), ja fakoemulsifikaatio intraokulaarisen linssin implantoinnilla suoritettiin kaikille luokkaa 1 korkeammille kaihisilmille. Huoneilma, 20 % rikkiheksafluoridia (SF6) tai 14 % perfluoripropaania (C3F8) käytettiin verkkokalvon tamponointiin. Kun MH vahvistettiin olevan kiinni potilailla, joilla oli idiopaattinen MH, kuvapuoli alaspäin asento lopetettiin, vaikka potilaita kehotettiin välttämään pystyasentoa. Potilaita, joilla oli MHRD ja likinäköinen veto-makulopatia, kehotettiin pitämään asento alaspäin yhdestä kahteen viikkoa, vaikka MH:n sulkeutuminen havaittiin.
Kaikki leikkaukset tehtiin retrobulbaaripuudutuksessa, ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hoidon tarkoitus ja mahdolliset komplikaatiot oli selitetty täydellisesti. Kyorinin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Institutional Review Committee hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikki potilaat hyväksyivät potilastietojensa kliinisen katsauksen.
Koko makula-alue skannattiin SD-OCT:lla (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Kalifornia, USA) istuma-asennossa MH:n puuttumisen välttämiseksi. 5-rivistä rasteritilaa käytettiin korkealaatuisten kuvien saamiseksi leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7 ja 30. Kun makulakuvaa ei voitu saada, potilaita kehotettiin katsomaan hieman alas- tai ylöspäin, kunnes OCT-kuvissa saatiin selkeämpi näkymä makula-alueesta. Kyky havaita suljettu MH tai foveaalin irtoamisen tai skiisksen tila SD-OCT:llä arvioitiin ja tutkittiin ennen ja postoperatiivisia tekijöitä, jotka vaikuttivat OCT-kuviin. Intravitreaalisen kaasun tilavuus arvioitiin verkkokalvon alemman kaasumeniskin tason perusteella epäsuoralla oftalmoskoopilla istuma-asennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin silmänpohjan reiän lasiaisen leikkaus, silmänpohjan reiän verkkokalvon irtoaminen, makulareikä likinäköisen veto-makulopatian vuoksi ja tutkittiin spektrialueen optista koherenssitomografiaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty lasiaisen leikkaus muun sairauden vuoksi
- potilaat, joille ei tehty leikkauksen jälkeistä spektrialueen optista koherenssitomografiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Makulaarinen reikä
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli idiopaattinen makulareikä
|
Lasisleikkaus suoritetaan alkuperäisen sairauden hoitamiseksi, ei tutkimusta varten.
|
Makulaarinen reikä verkkokalvon irtauma
Potilaat, joilla oli silmänpohjan verkkokalvon irtauma, otettiin mukaan tutkimukseen
|
Lasisleikkaus suoritetaan alkuperäisen sairauden hoitamiseksi, ei tutkimusta varten.
|
Likinäköinen veto-makulopatia
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli likinäköinen veto-makulopatia
|
Lasisleikkaus suoritetaan alkuperäisen sairauden hoitamiseksi, ei tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
spektrialueen optisella koherenssitomografialla havaittu makulareiän sulkeutuminen
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta tilasta leikkauksen jälkeiseen päivään 30.
|
Silmien silmäreiän sulkeutuminen lasiaisensisäisellä kaasulla havaitaan spektrialueen optisella koherenssitomografialla
|
Muutos preoperatiivisesta tilasta leikkauksen jälkeiseen päivään 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen näkö
Aikaikkuna: Tämä oli prospektiivinen tutkimus, joka tehtiin huhtikuun 2009 ja elokuun 2009 välisenä aikana. Näkö mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 30. päivänä.
|
Leikkauksen jälkeistä ja preoperatiivista näköä mitataan.
|
Tämä oli prospektiivinen tutkimus, joka tehtiin huhtikuun 2009 ja elokuun 2009 välisenä aikana. Näkö mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 30. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Muu tunniste: Kyorin University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Makulan reikä
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
Kliiniset tutkimukset Lasaisen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa