- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01266746
Optisk koherenstomografi i gassfylte øyne
Klinisk observasjon av postoperativ status for makulært hull i gassfylte øyne ved Spectral Domain-optical Coherence Tomography
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi studerte 26 øyne med et idiopatisk makulært hull (MH), 7 øyne med MH netthinneavløsning (MHRD) og 4 øyne med et MH med nærsynt traction makulopati. Dette var en prospektiv studie utført mellom april 2009 og august 2009 ved Kyorin Eye Center ved Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan. Alder, kjønn, lateralitet av det syke øyet, stadium av MH basert på Gass-klassifiseringen og Snellen best-corrected visual acuity (BCVA) ble registrert. Den aksiale lengden ble målt med OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japan) preoperativt i øyne med MH og postoperativt i øyne med MHRD og nærsynt traction makulopati for å unngå effekten av netthinneløsning på den aksiale lengden. Tilstedeværelsen av et bakre stafylom i den bakre vaskulære arkaden ble bestemt ved oftalmoskopi og ultralyd (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Standard pars plana vitrektomi ble utført. Den indre begrensende membranen (ILM) ble fjernet etter å ha gjort den synlig med triamcinolonacetonid (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokyo, Japan) eller indocyaningrønn (Santen Pharmacy, Osaka, Japan) i alle øyne. Preoperativ grå stær ble gradert som mild (nukleær sklerose 1+) eller moderat til avansert (nukleær sklerose 2+ eller 3+), og fakoemulsifisering med implantasjon av en intraokulær linse ble utført på alle grå stær øyne høyere enn grad 1. Romluft, 20 % svovelheksafluorid (SF6), eller 14 % perfluorpropan (C3F8) ble brukt til å tamponere netthinnen. Når MH ble bekreftet å være lukket hos pasienter med en idiopatisk MH, ble stillingen med forsiden ned avbrutt, selv om pasientene ble bedt om å unngå en oppreist stilling. Pasienter med MHRD og myopisk traction makulopati ble instruert om å holde en posisjon nedover i én til to uker selv etter at en MH-lukking ble oppdaget.
All operasjon ble utført under retrobulbar anestesi, og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter etter en fullstendig forklaring av formålet og mulige komplikasjoner av behandlingen. Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Review Committee ved Kyorin University School of Medicine, og alle pasientene godkjente den kliniske gjennomgangen av medisinske journaler.
Hele makulaområdet ble skannet av SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, California, USA) i sittende stilling for å unngå å gå glipp av en MH. 5-linjers rastermodus ble brukt for å få bilder av høy kvalitet på postoperative dager 1, 3, 7 og 30. Når et makulært bilde ikke kunne oppnås, ble pasientene bedt om å se litt nedover eller oppover inntil en klarere visning av makulærområdet ble oppnådd i OCT-bildene. Evnen til å oppdage en lukket MH eller statusen til foveal løsrivelse eller skisis ved SD-OCT ble evaluert, og de pre- og postoperative faktorene som påvirket OCT-bildene ble undersøkt. Volumet av intravitreal gass ble estimert ved nivået av den nedre gassmenisken ved netthinnen med et indirekte oftalmoskop i sittende stilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene som hadde en glasslegemeoperasjon for makulært hull, makulært hull netthinneavløsning, makulært hull med myopisk traction makulopati og undersøkte spektraldomene optisk koherenstomografi preoperativt og postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- pasientene som ble operert i glasslegemet for annen sykdom
- pasientene som ikke hadde postoperativ undersøkelse av spektralt domene optisk koherenstomografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Makula hull
Pasientene med idiopatisk makulært hull ble registrert i studien
|
Glasslegemekirurgi utføres for å behandle den opprinnelige sykdommen som ikke er for studien.
|
Makulært hull netthinneavløsning
Pasientene med makulært hull netthinneavløsning ble registrert i studien
|
Glasslegemekirurgi utføres for å behandle den opprinnelige sykdommen som ikke er for studien.
|
Nærsynt trekkraft makulopati
Pasientene med makulært hull med nærsynt traction makulopati ble registrert i studien
|
Glasslegemekirurgi utføres for å behandle den opprinnelige sykdommen som ikke er for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
makulært hull detektert ved spektraldomene optisk koherenstomografi
Tidsramme: Endring fra preoperativ status til postoperativ dag 30.
|
Maularhullslukkingen i øynene med intravitreal gass detekteres ved spektraldomene optisk koherenstomografi
|
Endring fra preoperativ status til postoperativ dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
preoperativt og postoperativt syn
Tidsramme: Dette var en prospektiv studie utført mellom april 2009 og august 2009. Synet måles preoperativt og postoperativt dag 30.
|
Det preoperative og postoperative synet måles.
|
Dette var en prospektiv studie utført mellom april 2009 og august 2009. Synet måles preoperativt og postoperativt dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Annen identifikator: Kyorin University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glasslegemekirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
University of TriesteFullført
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland