Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna tomografia koherencyjna w oczach wypełnionych gazem

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Makoto Inoue, Kyorin University

Kliniczna obserwacja stanu pooperacyjnego otworu w plamce żółtej w oczach wypełnionych gazem za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej

Celem tego badania jest określenie warunków do wykrywania stanu otworu w plamce za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w oczach wypełnionych gazem. Obszar plamki jest skanowany za pomocą SD-OCT (OCT-4000, Carl Zeiss Meditec) u pacjentów, którzy przeszli operację szklistą otworu plamki w celu wykrycia zamknięcia guzka plamki w dniach 1, 3, 7 i 30 po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadaliśmy 26 oczu z idiopatycznym otworem plamki żółtej (MH), 7 oczu z odwarstwieniem siatkówki MH (MHRD) i 4 oczu z MH z makulopatią trakcji krótkowzrocznej. Było to prospektywne badanie przeprowadzone między kwietniem 2009 a sierpniem 2009 w Kyorin Eye Center na Kyorin University School of Medicine w Tokio w Japonii. Rejestrowano wiek, płeć, boczność chorego oka, stopień zaawansowania MH na podstawie klasyfikacji Gassa oraz najlepszą skorygowaną ostrość wzroku Snellena (BCVA). Długość osiową mierzono za pomocą OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japonia) przed operacją w oczach z MH i po operacji w oczach z MHRD i makulopatią trakcji krótkowzrocznej, aby uniknąć wpływu odwarstwienia siatkówki na długość osiową. Obecność gronkowca tylnego w tylnym arkadzie naczyniowej określono za pomocą oftalmoskopii i ultrasonografii (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).

Wykonano standardową witrektomię pars plana. Wewnętrzną błonę ograniczającą (ILM) usunięto po uwidocznieniu jej we wszystkich oczach za pomocą acetonidu triamcynolonu (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokio, Japonia) lub zieleni indocyjaninowej (Santen Pharmacy, Osaka, Japonia). Przedoperacyjna zaćma została oceniona jako łagodna (stwardnienie jądra 1+) lub umiarkowana do zaawansowanej (stwardnienie jądra 2+ lub 3+), a wszystkie oczy z zaćmą powyżej stopnia 1. wykonano fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej. Powietrze pokojowe, 20% do tamponady siatkówki użyto sześciofluorku siarki (SF6) lub 14% perfluoropropanu (C3F8). Kiedy potwierdzono, że MH jest zamknięte u pacjentów z idiopatycznym MH, pozycja twarzą w dół została przerwana, chociaż pacjentów poinstruowano, aby unikali pozycji pionowej. Pacjentów z MHRD i makulopatią trakcji krótkowzrocznej poinstruowano, aby utrzymywali pozycję twarzą w dół przez jeden do dwóch tygodni, nawet po wykryciu zamknięcia MH.

Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu pozagałkowym, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu celu i możliwych powikłań zabiegu. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Committee of the Kyorin University School of Medicine, a wszyscy pacjenci zatwierdzili kliniczny przegląd ich dokumentacji medycznej.

Cały obszar plamki został zeskanowany przez SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Kalifornia, USA) w pozycji siedzącej, aby uniknąć pominięcia MH. Tryb 5-liniowego rastra wykorzystano do uzyskania wysokiej jakości obrazów w 1., 3., 7. i 30. dobie pooperacyjnej. Gdy nie można było uzyskać obrazu plamki, pacjentów poinstruowano, aby patrzyli lekko w dół lub w górę, aż do uzyskania wyraźniejszego obrazu obszaru plamki na obrazach OCT. Oceniono zdolność wykrywania zamkniętego MH lub stanu odwarstwienia dołka lub schisy za pomocą SD-OCT oraz zbadano czynniki przed- i pooperacyjne, które wpłynęły na obrazy OCT. Objętość gazu wewnątrzszklistkowego oceniano na podstawie poziomu dolnego menisku gazowego na siatkówce za pomocą oftalmoskopu pośredniego w pozycji siedzącej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację otworu w plamce na ciele szklistym, odwarstwienie siatkówki w otworze plamki, makulopatię trakcji krótkowzrocznej i zbadali optyczną tomografię koherentną w domenie spektralnej przed i po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy przeszli operację otworu plamki żółtej, odwarstwienia siatkówki otworu plamki, otworu plamki z makulopatią trakcji krótkowzrocznej i zbadali optyczną koherentną tomografię spektralną w domenie przed operacją i po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy przeszli operację szklistą z powodu innej choroby
  • pacjentów, u których nie wykonano pooperacyjnego badania optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwór plamki żółtej
Do badania włączono pacjentów z idiopatycznym otworem plamki żółtej
Chirurgia ciała szklistego jest wykonywana w celu leczenia pierwotnej choroby, a nie w celu badania.
Odwarstwienie siatkówki w otworze plamki żółtej
Do badania włączono pacjentów z odwarstwieniem siatkówki z otworem plamki żółtej
Chirurgia ciała szklistego jest wykonywana w celu leczenia pierwotnej choroby, a nie w celu badania.
Makulopatia trakcji krótkowzrocznej
Do badania włączono pacjentów z otworem plamki żółtej z makulopatią trakcji krótkowzrocznej
Chirurgia ciała szklistego jest wykonywana w celu leczenia pierwotnej choroby, a nie w celu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zamknięcie otworu plamki wykryte za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed operacji do 30. dnia po operacji.
Zamknięcie otworu plamki żółtej w oczach za pomocą gazu do ciała szklistego jest wykrywane za pomocą optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej
Zmiana stanu sprzed operacji do 30. dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
widzenie przedoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Było to badanie prospektywne przeprowadzone między kwietniem 2009 a sierpniem 2009. Wzrok mierzono przed operacją iw 30. dniu po operacji.
Mierzone jest widzenie przedoperacyjne i pooperacyjne.
Było to badanie prospektywne przeprowadzone między kwietniem 2009 a sierpniem 2009. Wzrok mierzono przed operacją iw 30. dniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kyorineye001
  • KYORIN-H21012 (Inny identyfikator: Kyorin University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj