- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01266746
Optyczna tomografia koherencyjna w oczach wypełnionych gazem
Kliniczna obserwacja stanu pooperacyjnego otworu w plamce żółtej w oczach wypełnionych gazem za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadaliśmy 26 oczu z idiopatycznym otworem plamki żółtej (MH), 7 oczu z odwarstwieniem siatkówki MH (MHRD) i 4 oczu z MH z makulopatią trakcji krótkowzrocznej. Było to prospektywne badanie przeprowadzone między kwietniem 2009 a sierpniem 2009 w Kyorin Eye Center na Kyorin University School of Medicine w Tokio w Japonii. Rejestrowano wiek, płeć, boczność chorego oka, stopień zaawansowania MH na podstawie klasyfikacji Gassa oraz najlepszą skorygowaną ostrość wzroku Snellena (BCVA). Długość osiową mierzono za pomocą OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japonia) przed operacją w oczach z MH i po operacji w oczach z MHRD i makulopatią trakcji krótkowzrocznej, aby uniknąć wpływu odwarstwienia siatkówki na długość osiową. Obecność gronkowca tylnego w tylnym arkadzie naczyniowej określono za pomocą oftalmoskopii i ultrasonografii (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Wykonano standardową witrektomię pars plana. Wewnętrzną błonę ograniczającą (ILM) usunięto po uwidocznieniu jej we wszystkich oczach za pomocą acetonidu triamcynolonu (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokio, Japonia) lub zieleni indocyjaninowej (Santen Pharmacy, Osaka, Japonia). Przedoperacyjna zaćma została oceniona jako łagodna (stwardnienie jądra 1+) lub umiarkowana do zaawansowanej (stwardnienie jądra 2+ lub 3+), a wszystkie oczy z zaćmą powyżej stopnia 1. wykonano fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej. Powietrze pokojowe, 20% do tamponady siatkówki użyto sześciofluorku siarki (SF6) lub 14% perfluoropropanu (C3F8). Kiedy potwierdzono, że MH jest zamknięte u pacjentów z idiopatycznym MH, pozycja twarzą w dół została przerwana, chociaż pacjentów poinstruowano, aby unikali pozycji pionowej. Pacjentów z MHRD i makulopatią trakcji krótkowzrocznej poinstruowano, aby utrzymywali pozycję twarzą w dół przez jeden do dwóch tygodni, nawet po wykryciu zamknięcia MH.
Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu pozagałkowym, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu celu i możliwych powikłań zabiegu. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Committee of the Kyorin University School of Medicine, a wszyscy pacjenci zatwierdzili kliniczny przegląd ich dokumentacji medycznej.
Cały obszar plamki został zeskanowany przez SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Kalifornia, USA) w pozycji siedzącej, aby uniknąć pominięcia MH. Tryb 5-liniowego rastra wykorzystano do uzyskania wysokiej jakości obrazów w 1., 3., 7. i 30. dobie pooperacyjnej. Gdy nie można było uzyskać obrazu plamki, pacjentów poinstruowano, aby patrzyli lekko w dół lub w górę, aż do uzyskania wyraźniejszego obrazu obszaru plamki na obrazach OCT. Oceniono zdolność wykrywania zamkniętego MH lub stanu odwarstwienia dołka lub schisy za pomocą SD-OCT oraz zbadano czynniki przed- i pooperacyjne, które wpłynęły na obrazy OCT. Objętość gazu wewnątrzszklistkowego oceniano na podstawie poziomu dolnego menisku gazowego na siatkówce za pomocą oftalmoskopu pośredniego w pozycji siedzącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy przeszli operację otworu plamki żółtej, odwarstwienia siatkówki otworu plamki, otworu plamki z makulopatią trakcji krótkowzrocznej i zbadali optyczną koherentną tomografię spektralną w domenie przed operacją i po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy przeszli operację szklistą z powodu innej choroby
- pacjentów, u których nie wykonano pooperacyjnego badania optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwór plamki żółtej
Do badania włączono pacjentów z idiopatycznym otworem plamki żółtej
|
Chirurgia ciała szklistego jest wykonywana w celu leczenia pierwotnej choroby, a nie w celu badania.
|
|
Odwarstwienie siatkówki w otworze plamki żółtej
Do badania włączono pacjentów z odwarstwieniem siatkówki z otworem plamki żółtej
|
Chirurgia ciała szklistego jest wykonywana w celu leczenia pierwotnej choroby, a nie w celu badania.
|
|
Makulopatia trakcji krótkowzrocznej
Do badania włączono pacjentów z otworem plamki żółtej z makulopatią trakcji krótkowzrocznej
|
Chirurgia ciała szklistego jest wykonywana w celu leczenia pierwotnej choroby, a nie w celu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zamknięcie otworu plamki wykryte za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed operacji do 30. dnia po operacji.
|
Zamknięcie otworu plamki żółtej w oczach za pomocą gazu do ciała szklistego jest wykrywane za pomocą optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej
|
Zmiana stanu sprzed operacji do 30. dnia po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
widzenie przedoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Było to badanie prospektywne przeprowadzone między kwietniem 2009 a sierpniem 2009. Wzrok mierzono przed operacją iw 30. dniu po operacji.
|
Mierzone jest widzenie przedoperacyjne i pooperacyjne.
|
Było to badanie prospektywne przeprowadzone między kwietniem 2009 a sierpniem 2009. Wzrok mierzono przed operacją iw 30. dniu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Inny identyfikator: Kyorin University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .