- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01266746
Оптическая когерентная томография в газонаполненных глазах
Клиническое наблюдение за послеоперационным состоянием макулярной дыры в газонаполненных глазах методом спектральной доменно-оптической когерентной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы исследовали 26 глаз с идиопатическим макулярным отверстием (ЗЗ), 7 глаз с ЗГ с отслойкой сетчатки (ОЗС) и 4 глаза с ЗЗ с миопической тракционной макулопатией. Это проспективное исследование проводилось в период с апреля 2009 г. по август 2009 г. в Офтальмологическом центре Кёрин Медицинской школы Университета Кёрин, Токио, Япония. Регистрировали возраст, пол, латеральность пораженного глаза, стадию ЗГ по классификации Гасса и остроту зрения с максимальной коррекцией по Снеллену (НКОЗ). Осевую длину измеряли с помощью OA1000 (TOMEY Corp., Нагоя, Япония) до операции на глазах с ЗГ и после операции на глазах с ЗГРЗ и миопической тракционной макулопатией, чтобы избежать влияния отслойки сетчатки на осевую длину. Наличие задней стафиломы в пределах задней сосудистой аркады определяли с помощью офтальмоскопии и ультразвукового исследования (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Выполнена стандартная витрэктомия pars plana. Внутренняя пограничная мембрана (ILM) была удалена после того, как она стала видимой во всех глазах с помощью триамцинолона ацетонида (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Токио, Япония) или индоцианина зеленого (Santen Pharmacy, Осака, Япония). Предоперационная катаракта оценивалась как легкая (ядерный склероз 1+) или от умеренной до тяжелой (ядерный склероз 2+ или 3+), и факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы выполнялась на всех глазах с катарактой выше 1 степени. Комнатный воздух, 20% Для тампонады сетчатки использовали гексафторид серы (SF6) или 14% перфторпропан (C3F8). Когда было подтверждено, что ЗГ закрыта у пациентов с идиопатическим ЗГ, положение лицом вниз было прекращено, хотя пациенты были проинструктированы избегать вертикального положения. Пациентам с MHRD и миопической тракционной макулопатией было рекомендовано сохранять положение лицом вниз в течение одной-двух недель даже после обнаружения закрытия ЗГ.
Все оперативные вмешательства проводились под ретробульбарной анестезией, от всех пациентов было получено письменное информированное согласие после полного разъяснения цели и возможных осложнений лечения. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным комитетом Медицинской школы Университета Кёрин, и все пациенты одобрили клиническую проверку своих медицинских карт.
Вся макулярная область была просканирована с помощью SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Дублин, Калифорния, США) в положении сидя, чтобы не пропустить ЗГ. Для получения изображений высокого качества на 1-й, 3-й, 7-й и 30-й дни после операции использовали 5-строчный растровый режим. Когда макулярное изображение не могло быть получено, пациентов проинструктировали смотреть немного вниз или вверх до тех пор, пока на ОКТ-изображениях не будет получено более четкое изображение макулярной области. Оценивалась возможность выявления закрытой ЗГ или состояния фовеальной отслойки или расщепления с помощью SD-OCT, а также исследовались до- и послеоперационные факторы, влияющие на изображения ОКТ. Объем интравитреального газа оценивали по уровню нижнего газового мениска на сетчатке с помощью непрямого офтальмоскопа в положении сидя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на стекловидном теле по поводу макулярного разрыва, макулярного разрыва, отслойки сетчатки, макулярного разрыва с миопической тракционной макулопатией, которым до операции и после операции проводили оптическую когерентную томографию в спектральной области.
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие операцию на стекловидном теле по поводу другого заболевания
- пациенты, которым не выполняли послеоперационное исследование спектральной оптической когерентной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Макулярная дыра
Пациенты с идиопатическим макулярным отверстием, включенные в исследование
|
Хирургия стекловидного тела проводится для лечения исходного заболевания, а не для исследования.
|
|
Отслойка сетчатки макулярного отверстия
Пациенты с макулярной отслойкой сетчатки, включенные в исследование
|
Хирургия стекловидного тела проводится для лечения исходного заболевания, а не для исследования.
|
|
Миопическая тракционная макулопатия
Пациенты с макулярной дырой и миопической тракционной макулопатией, включенные в исследование
|
Хирургия стекловидного тела проводится для лечения исходного заболевания, а не для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
закрытие макулярного отверстия, обнаруженное с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области
Временное ограничение: Изменение от дооперационного состояния до 30-го дня после операции.
|
Закрытие маулярного отверстия в глазах интравитреальным газом выявляется с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области.
|
Изменение от дооперационного состояния до 30-го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационное и послеоперационное зрение
Временное ограничение: Это проспективное исследование проводилось в период с апреля 2009 г. по август 2009 г. Зрение измеряли до операции и на 30-й день после операции.
|
Измеряют предоперационное и послеоперационное зрение.
|
Это проспективное исследование проводилось в период с апреля 2009 г. по август 2009 г. Зрение измеряли до операции и на 30-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Другой идентификатор: Kyorin University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .