- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01266746
Tomografia a coerenza ottica negli occhi pieni di gas
Osservazione clinica dello stato postoperatorio del foro maculare negli occhi pieni di gas mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Abbiamo studiato 26 occhi con un foro maculare idiopatico (MH), 7 occhi con un distacco di retina MH (MHRD) e 4 occhi con un MH con maculopatia da trazione miopica. Si trattava di uno studio prospettico condotto tra aprile 2009 e agosto 2009 presso il Kyorin Eye Center della Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Giappone. Sono stati registrati l'età, il sesso, la lateralità dell'occhio malato, lo stadio di MH basato sulla classificazione di Gass e l'acuità visiva con la migliore correzione di Snellen (BCVA). La lunghezza assiale è stata misurata con l'OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Giappone) prima dell'intervento in occhi con MH e dopo l'intervento in occhi con MHRD e maculopatia da trazione miopica per evitare l'effetto del distacco della retina sulla lunghezza assiale. La presenza di uno stafiloma posteriore all'interno dell'arcata vascolare posteriore è stata determinata mediante oftalmoscopia ed ecografia (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
È stata eseguita vitrectomia pars plana standard. La membrana limitante interna (ILM) è stata rimossa dopo averla resa visibile con triamcinolone acetonide (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokyo, Giappone) o verde indocianina (Santen Pharmacy, Osaka, Giappone) in tutti gli occhi. La cataratta preoperatoria è stata classificata come lieve (sclerosi nucleare 1+) o da moderata a avanzata (sclerosi nucleare 2+ o 3+) e la facoemulsificazione con impianto di una lente intraoculare è stata eseguita su tutti gli occhi con cataratta superiore al grado 1. Aria ambiente, 20% esafluoruro di zolfo (SF6) o perfluoropropano al 14% (C3F8) è stato utilizzato per tamponare la retina. Quando è stato confermato che l'MH era chiuso nei pazienti con un MH idiopatico, la posizione a faccia in giù è stata interrotta sebbene ai pazienti fosse stato chiesto di evitare una posizione eretta. I pazienti con MHRD e maculopatia da trazione miopica sono stati istruiti a mantenere una posizione a faccia in giù per una o due settimane anche dopo che è stata rilevata una chiusura MH.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia retrobulbare e da tutti i pazienti è stato ottenuto un consenso informato scritto dopo una spiegazione completa dello scopo e delle possibili complicanze del trattamento. Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Institutional Review Committee della Kyorin University School of Medicine e tutti i pazienti hanno approvato la revisione clinica delle loro cartelle cliniche.
L'intera area maculare è stata scansionata da SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublino, California, USA) in posizione seduta per evitare di perdere un MH. La modalità raster a 5 linee è stata utilizzata per ottenere immagini di alta qualità nei giorni postoperatori 1, 3, 7 e 30. Quando non è stato possibile ottenere un'immagine maculare, i pazienti sono stati istruiti a guardare leggermente verso il basso o verso l'alto fino a ottenere una visione più chiara dell'area maculare nelle immagini OCT. È stata valutata la capacità di rilevare un MH chiuso o lo stato del distacco foveale o della schisi da parte dell'SD-OCT e sono stati studiati i fattori pre e postoperatori che hanno influenzato le immagini OCT. Il volume del gas intravitreale è stato stimato dal livello del menisco gassoso inferiore alla retina con un oftalmoscopio indiretto in posizione seduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico vitreo per foro maculare, distacco della retina del foro maculare, foro maculare con maculopatia da trazione miopica ed hanno esaminato la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale prima e dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- i pazienti sottoposti a chirurgia vitreale per altre malattie
- i pazienti che non hanno avuto l'esame postoperatorio della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Foro maculare
I pazienti con foro maculare idiopatico arruolati nello studio
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La chirurgia vitreale viene eseguita per trattare la malattia originale non per lo studio.
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|
Distacco di retina del foro maculare
I pazienti con distacco di retina del foro maculare arruolati nello studio
|
La chirurgia vitreale viene eseguita per trattare la malattia originale non per lo studio.
|
|
Maculopatia da trazione miopica
I pazienti di foro maculare con maculopatia da trazione miopica arruolati nello studio
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La chirurgia vitreale viene eseguita per trattare la malattia originale non per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
chiusura del foro maculare rilevata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Lasso di tempo: Passaggio dallo stato preoperatorio al giorno 30 postoperatorio.
|
La chiusura del foro maulare negli occhi con gas intravitreale viene rilevata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
|
Passaggio dallo stato preoperatorio al giorno 30 postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
visione preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: Si trattava di uno studio prospettico condotto tra aprile 2009 e agosto 2009. La visione viene misurata prima dell'intervento e dopo il giorno 30 dell'intervento.
|
Viene misurata la visione preoperatoria e postoperatoria.
|
Si trattava di uno studio prospettico condotto tra aprile 2009 e agosto 2009. La visione viene misurata prima dell'intervento e dopo il giorno 30 dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Altro identificatore: Kyorin University)
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