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Tomografia a coerenza ottica negli occhi pieni di gas

31 dicembre 2012 aggiornato da: Makoto Inoue, Kyorin University

Osservazione clinica dello stato postoperatorio del foro maculare negli occhi pieni di gas mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale

Lo scopo di questo studio è determinare la condizione per rilevare lo stato di un foro maculare mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) negli occhi pieni di gas. L'area maculare viene scansionata da SD-OCT (OCT-4000, Carl Zeiss Meditec) nei pazienti sottoposti a chirurgia vitreale per foro maculare per rilevare la chiusura del jole maculare nei giorni postoperatori 1, 3, 7 e 30.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo studiato 26 occhi con un foro maculare idiopatico (MH), 7 occhi con un distacco di retina MH (MHRD) e 4 occhi con un MH con maculopatia da trazione miopica. Si trattava di uno studio prospettico condotto tra aprile 2009 e agosto 2009 presso il Kyorin Eye Center della Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Giappone. Sono stati registrati l'età, il sesso, la lateralità dell'occhio malato, lo stadio di MH basato sulla classificazione di Gass e l'acuità visiva con la migliore correzione di Snellen (BCVA). La lunghezza assiale è stata misurata con l'OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Giappone) prima dell'intervento in occhi con MH e dopo l'intervento in occhi con MHRD e maculopatia da trazione miopica per evitare l'effetto del distacco della retina sulla lunghezza assiale. La presenza di uno stafiloma posteriore all'interno dell'arcata vascolare posteriore è stata determinata mediante oftalmoscopia ed ecografia (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).

È stata eseguita vitrectomia pars plana standard. La membrana limitante interna (ILM) è stata rimossa dopo averla resa visibile con triamcinolone acetonide (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokyo, Giappone) o verde indocianina (Santen Pharmacy, Osaka, Giappone) in tutti gli occhi. La cataratta preoperatoria è stata classificata come lieve (sclerosi nucleare 1+) o da moderata a avanzata (sclerosi nucleare 2+ o 3+) e la facoemulsificazione con impianto di una lente intraoculare è stata eseguita su tutti gli occhi con cataratta superiore al grado 1. Aria ambiente, 20% esafluoruro di zolfo (SF6) o perfluoropropano al 14% (C3F8) è stato utilizzato per tamponare la retina. Quando è stato confermato che l'MH era chiuso nei pazienti con un MH idiopatico, la posizione a faccia in giù è stata interrotta sebbene ai pazienti fosse stato chiesto di evitare una posizione eretta. I pazienti con MHRD e maculopatia da trazione miopica sono stati istruiti a mantenere una posizione a faccia in giù per una o due settimane anche dopo che è stata rilevata una chiusura MH.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia retrobulbare e da tutti i pazienti è stato ottenuto un consenso informato scritto dopo una spiegazione completa dello scopo e delle possibili complicanze del trattamento. Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Institutional Review Committee della Kyorin University School of Medicine e tutti i pazienti hanno approvato la revisione clinica delle loro cartelle cliniche.

L'intera area maculare è stata scansionata da SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublino, California, USA) in posizione seduta per evitare di perdere un MH. La modalità raster a 5 linee è stata utilizzata per ottenere immagini di alta qualità nei giorni postoperatori 1, 3, 7 e 30. Quando non è stato possibile ottenere un'immagine maculare, i pazienti sono stati istruiti a guardare leggermente verso il basso o verso l'alto fino a ottenere una visione più chiara dell'area maculare nelle immagini OCT. È stata valutata la capacità di rilevare un MH chiuso o lo stato del distacco foveale o della schisi da parte dell'SD-OCT e sono stati studiati i fattori pre e postoperatori che hanno influenzato le immagini OCT. Il volume del gas intravitreale è stato stimato dal livello del menisco gassoso inferiore alla retina con un oftalmoscopio indiretto in posizione seduta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a chirurgia vitreale per foro maculare, distacco della retina del foro maculare, maculopatia da trazione miopica ed hanno esaminato la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale prima e dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico vitreo per foro maculare, distacco della retina del foro maculare, foro maculare con maculopatia da trazione miopica ed hanno esaminato la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale prima e dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti sottoposti a chirurgia vitreale per altre malattie
  • i pazienti che non hanno avuto l'esame postoperatorio della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Foro maculare
I pazienti con foro maculare idiopatico arruolati nello studio
La chirurgia vitreale viene eseguita per trattare la malattia originale non per lo studio.
Distacco di retina del foro maculare
I pazienti con distacco di retina del foro maculare arruolati nello studio
La chirurgia vitreale viene eseguita per trattare la malattia originale non per lo studio.
Maculopatia da trazione miopica
I pazienti di foro maculare con maculopatia da trazione miopica arruolati nello studio
La chirurgia vitreale viene eseguita per trattare la malattia originale non per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chiusura del foro maculare rilevata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Lasso di tempo: Passaggio dallo stato preoperatorio al giorno 30 postoperatorio.
La chiusura del foro maulare negli occhi con gas intravitreale viene rilevata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Passaggio dallo stato preoperatorio al giorno 30 postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visione preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: Si trattava di uno studio prospettico condotto tra aprile 2009 e agosto 2009. La visione viene misurata prima dell'intervento e dopo il giorno 30 dell'intervento.
Viene misurata la visione preoperatoria e postoperatoria.
Si trattava di uno studio prospettico condotto tra aprile 2009 e agosto 2009. La visione viene misurata prima dell'intervento e dopo il giorno 30 dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kyorineye001
  • KYORIN-H21012 (Altro identificatore: Kyorin University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Foro maculare

Prove cliniche su Chirurgia del vitreo

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